Cu64-DOTA-trastuzumab PET i markery przewidujące odpowiedź na neoadjuwantową terapię trastuzumabem + pertuzum w raku piersi HER2+
10 listopada 2025 zaktualizowane przez: City of Hope Medical Center
Wykorzystanie obrazowania PET 64Cu-DOTA-Trastuzumab i markerów molekularnych do przewidywania odpowiedzi na trastuzumab i terapię neoadiuwantową na bazie pertuzumu
To badanie fazy II ma na celu sprawdzenie, jak dobrze działa pozytonowa tomografia emisyjna (PET) miedzi Cu64-DOTA-trastuzumab w przewidywaniu odpowiedzi na leczenie trastuzumabem i pertuzumabem przed operacją u pacjentów z rakiem piersi z receptorem ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2), który rozprzestrzenił się z gdzie się zaczęło, do pobliskich tkanek lub węzłów chłonnych.
Procedury diagnostyczne, takie jak miedź Cu 64 DOTA-trastuzumab PET, mogą pomóc przewidzieć odpowiedź pacjenta na trastuzumab i pertuzumab przed operacją u pacjentek z miejscowo zaawansowanym HER2-dodatnim rakiem piersi.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Szczegółowy opis
CELE NAJWAŻNIEJSZE:
I. Ocena standaryzowanej wartości maksymalnej wychwytu (SUVmax) u pacjentek z wcześniej nieleczonym rakiem piersi HER2+.
CELE DODATKOWE:
I. Aby ocenić, czy wychwyt miedzi 64 Cu-64-DOTA-trastuzumab, proponowany wskaźnik odpowiedzi na terapię ukierunkowaną na HER2, koreluje z ekspresją inhibitora peptydazy serpinowej alfa-1, antytrypsyny, genu członka 1 (SERPINA1), który wykazano, że jest związany z przeżyciem pacjentów z dodatnim receptorem estrogenowym (ER+)/HER2+, zarówno u pacjentów z HER2+/ER+, jak iu wszystkich pacjentów.
II. Porównanie wychwytu miedzi Cu 64-DOTA-trastuzumab u pacjentów z całkowitą odpowiedzią patologiczną (pCR) w porównaniu z pacjentami (vs) bez pCR.
ZARYS:
Pacjenci otrzymują trastuzumab dożylnie (IV) przez 15 minut bezpośrednio przed podaniem miedzi Cu 64-DOTA-trastuzumab IV w dniu 0. Pacjenci poddawani są badaniu PET w 18-24 i 42-48 godzinie, w dniu 1 i 2. W ciągu 4 dni po zakończeniu skanów PET, pacjenci następnie otrzymują trastuzumab IV przez 30-90 minut tygodniowo lub co 3 tygodnie i pertuzumab IV przez 30-60 minut. Leczenie powtarza się co 21 dni przez 6 cykli przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci poddawani są operacji po 6 cyklach trastuzumabu i pertuzumabu.
Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 1 rok.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
18
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
- City of Hope Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnikami muszą być kobiety z histologicznym potwierdzeniem raka piersi HER2-dodatniego
- Guz pierwotny musi mieć rozmiar >= 2,0 cm i/lub mieć potwierdzone biopsją węzły pachowe o rozmiarze >= 2,0 cm w badaniu mammograficznym, ultrasonograficznym lub rezonansem magnetycznym (MRI)
- Obecny rak musi wykazywać nadekspresję HER2, co określono za pomocą immunohistochemii (IHC) i/lub fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ (FISH)
- Pacjenci mogli nie otrzymywać wcześniej terapii ukierunkowanych na HER2
- Uczestnicy muszą mieć prawidłową frakcję wyrzutową serca (zgodnie z etykietą, zgodnie z definicją normy instytucjonalnej)
- Planowana terapia neoadiuwantowa z sześcioma cyklami skojarzonego pertuzumabu, trastuzumabu i chemioterapii
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody
- Negatywny test ciążowy z surowicy
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy, którzy nie są uznawani za kandydatów do pertuzumabu + trastuzumabu + chemioterapii
- Współistniejący nowotwór inny niż nieczerniakowy rak skóry
- Pacjenci nie mogą mieć rozpoznanej choroby przerzutowej
- Pacjentki nie mogą być wcześniej leczone z powodu obecnego raka piersi
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie (trastuzumab, miedź Cu 64-DOTA-trastuzumab PET)
Pacjenci otrzymują trastuzumab IV przez 15 minut bezpośrednio przed podaniem miedzi Cu 64-DOTA-trastuzumab IV w dniu 0. Pacjenci poddawani są skanom PET w 18-24 i 42-48 godzinach, w dniu 1 i dniu 2. W ciągu 4 dni po zakończeniu PET skanów, pacjenci otrzymują trastuzumab IV przez 30-90 minut tygodniowo lub co 3 tygodnie i pertuzumab IV przez 30-60 minut.
Leczenie powtarza się co 21 dni przez 6 cykli przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Pacjenci poddawani są operacji po 6 cyklach trastuzumabu i pertuzumabu.
|
Badania korelacyjne
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Poddaj się operacji
Poddaj się PET
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź na chemioterapię neoadjuwantową ustalona podczas zabiegu chirurgicznego (lumpektomia lub mastektomia).
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
Ocenę odpowiedzi przeprowadza się w czasie ostatecznej operacji.
Choroba pacjentów będzie oceniana w sposób konwencjonalny według AJCC.
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest całkowita odpowiedź patologiczna zdefiniowana jako brak dowodów na obecność resztkowego inwazyjnego raka piersi lub regionalnych węzłów chłonnych.
|
Do 1 roku
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar SUV za pomocą 64Cu-DOTA Trastuzumab PET
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Pierwsze skanowanie SUV Maksimum, pomiar za pomocą 64Cu-DOTA trastuzumab PET SUV to „Standardowa wartość wychwytu”.
SUV = stężenie aktywności nowotworu x masa ciała pacjenta/wstrzyknięta aktywność skorygowana o czas skanowania.
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Joanne Mortimer, City of Hope Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 lipca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 lipca 2020
Ukończenie studiów (Szacowany)
25 września 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 kwietnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 lipca 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
11 lipca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
14 listopada 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby skórne
- Choroby piersi
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Nowotwory piersi
- Aminokwasy, peptydy i białka
- Białka
- Techniki śledcze
- Przeciwciała, monoklonalne, humanizowane
- Przeciwciała, monoklonalne
- Przeciwciała
- Immunoglobuliny
- Immunoproteiny
- Białka krwi
- Globuliny w surowicy
- Globuliny
- Techniki chemii, analityczne
- Analiza widma
- Trastuzumab
- pertuzumab
- Spektroskopia rezonansu magnetycznego
- Przeciwciało 2C4
- PF-05280014
- 64Cu-DOTA-trastuzumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16079 (City of Hope Medical Center)
- FWA 00000692 (Identyfikator rejestru: Federal-wide Assurance Number)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .