Cu64-DOTA-trastutsumabi PET ja markkerit, jotka ennustavat vasteen neoadjuvantille trastutsumabi + pertuzum HER2+ -rintasyövässä
maanantai 10. marraskuuta 2025 päivittänyt: City of Hope Medical Center
64Cu-DOTA-Trastutsumab PET-kuvantamisen ja molekyylimarkkerien käyttö vasteen ennustamiseen trastutsumabi- ja pertuzum-pohjaiseen neoadjuvanttihoitoon
Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin kupari Cu64-DOTA-trastutsumabipositroniemissiotomografia (PET) toimii ennustettaessa vastetta trastutsumabi- ja pertutsumabihoitoon ennen leikkausta potilailla, joilla on ihmisen epidermaalinen kasvutekijäreseptori 2 (HER2) -positiivinen rintasyöpä, joka on levinnyt mistä se alkoi läheisiin kudoksiin tai imusolmukkeisiin.
Diagnostiset toimenpiteet, kuten kupari Cu 64 DOTA-trastutsumabi PET, voivat auttaa ennustamaan potilaan vastetta trastutsumabille ja pertutsumabille ennen leikkausta potilailla, joilla on paikallisesti edennyt HER2-positiivinen rintasyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioida standardoidun ottoarvon maksimi (SUVmax) potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton HER2+-rintasyöpä.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioida, korreloiko kupari-64 Cu-64-DOTA-trastutsumabin, HER2-ohjatun hoidon vasteen indikaattorin, otto serpiinipeptidaasi-inhibiittorin alfa-1-antiproteinaasin, antitrypsiinin, jäsen 1 -geenin (SERPINA1) ilmentymisen kanssa. on osoitettu liittyvän estrogeenireseptoripositiiviseen (ER+)/HER2+-potilaiden eloonjäämiseen sekä HER2+/ER+-potilailla että kaikilla potilailla.
II. Vertaa kupari Cu 64-DOTA-trastutsumabin ottoa potilailla, joilla on täydellinen patologinen vaste (pCR) verrattuna (vs) ei-pCR-potilaisiin.
YHTEENVETO:
Potilaat saavat trastutsumabia suonensisäisesti (IV) 15 minuutin aikana välittömästi ennen kupari Cu 64-DOTA-trastutsumabi IV:n saamista päivänä 0. Potilaille tehdään PET-skannaus klo 18-24 ja 42-48, päivinä 1 ja 2. 4 päivän kuluessa valmistumisesta PET-skannausten jälkeen potilaat saavat trastutsumabia IV 30–90 minuutin ajan viikoittain tai 3 viikon välein ja pertutsumabia IV 30–60 minuutin ajan. Hoito toistetaan 21 päivän välein 6 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaille tehdään leikkaus 6 trastutsumabi- ja pertutsumabisyklin jälkeen.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan vuoden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- City of Hope Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujien tulee olla naisia, joilla on histologinen vahvistus HER2-positiivisesta rintasyövästä
- Primaarisen kasvaimen on oltava kooltaan >= 2,0 cm ja/tai siinä on oltava biopsialla todistettuja kainalosolmukkeita, joiden koko on >= 2,0 cm mammografialla, ultraäänellä tai magneettikuvauksella (MRI)
- Nykyisen syövän täytyy yli-ilmentää HER2:ta immunohistokemian (IHC) ja/tai fluoresenssin in situ -hybridisaation (FISH) perusteella.
- Potilaat eivät ehkä ole saaneet aikaisempaa HER2-ohjattua hoitoa
- Osallistujilla on oltava normaali sydämen ejektiofraktio (per etiketti, määritelty laitoksen normaaliksi)
- Suunniteltu neoadjuvanttihoito kuudella yhdistettynä pertutsumabi-, trastutsumabi- ja kemoterapiasyklillä
- Kyky antaa tietoinen suostumus
- Negatiivinen seerumin raskaustesti
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joita ei pidetä pertutsumabi + trastutsumabi + kemoterapiaehdokkaina
- Samanaikainen muu pahanlaatuinen kasvain kuin ei-melanooma-ihosyöpä
- Potilailla ei saa olla tiedossa metastaattista sairautta
- Potilaat eivät saa olla aiemmin saaneet hoitoa nykyiseen rintasyöpään
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito (trastutsumabi, kupari Cu 64-DOTA-trastutsumabi PET)
Potilaat saavat trastutsumabi IV 15 minuutin ajan välittömästi ennen kupari Cu 64-DOTA-trastutsumabi IV:n saamista päivänä 0. Potilaille tehdään PET-skannaukset klo 18-24 ja 42-48, päivänä 1 ja päivänä 2. 4 päivän kuluessa PET:n päättymisestä potilaat saavat trastutsumabia IV 30–90 minuuttia viikoittain tai 3 viikon välein ja pertutsumabia IV 30–60 minuutin ajan.
Hoito toistetaan 21 päivän välein 6 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Potilaille tehdään leikkaus 6 trastutsumabi- ja pertutsumabisyklin jälkeen.
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Koska IV
Muut nimet:
Joutua leikkaukseen
Suorita PET
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksessa määritetty vaste neoadjuvanttikemoterapiaan (lumpektomia tai rinnanpoisto).
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Vasteen arviointi suoritetaan lopullisen leikkauksen yhteydessä.
Potilaiden sairaus lavastetaan tavanomaiseen tapaan AJCC:n mukaisesti.
Ensisijainen päätetapahtuma on täydellinen patologinen vaste, joka määritellään siten, ettei rinta- tai alueellisissa imusolmukkeissa ole merkkejä jäljellä olevasta invasiivisesta syövästä.
|
Jopa 1 vuosi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SUV-mittaus 64Cu-DOTA Trastuzumab PET:llä
Aikaikkuna: Perustaso
|
First Scan SUV Maximum, mittaus 64Cu-DOTA trastutsumab PET SUV on "Standard Uptake Value".
SUV = kasvaimen aktiivisuuspitoisuus x potilaan ruumiinpaino/injektoidun aktiivisuuden väheneminen - korjattu skannausaikaan.
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Joanne Mortimer, City of Hope Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 15. heinäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 2. heinäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 25. syyskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 11. heinäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 14. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Ihosairaudet
- Rintojen sairaudet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Rintojen kasvaimet
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Tutkintatekniikat
- Vasta -aineet, monoklonaalinen, humanisoitu
- Vasta -aineet, monoklonaalinen
- Vasta -aineet
- Immunoglobuliinit
- Immunoproteiinit
- Veriproteiinit
- Seerumin globuliinit
- Globuliinit
- Kemian tekniikat, analyyttiset
- Spektrianalyysi
- Trastutsumabi
- pertuzumabi
- Magneettiresonanssispektroskopia
- 2C4 -vasta -aine
- PF-05280014
- 64Cu-DOTA-trastuzumab
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16079 (City of Hope Medical Center)
- FWA 00000692 (Rekisterin tunniste: Federal-wide Assurance Number)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .