Cu64-DOTA-trastuzumab PET a markery předpovídající odpověď na neoadjuvantní trastuzumab + pertuzum u HER2+ rakoviny prsu
10. listopadu 2025 aktualizováno: City of Hope Medical Center
Použití 64Cu-DOTA-Trastuzumab PET zobrazení a molekulárních markerů pro predikci odpovědi na trastuzumab a neoadjuvantní terapii založenou na pertuzumu
Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje měď Cu64-DOTA-trastuzumab pozitronová emisní tomografie (PET) při predikci odpovědi na léčbu trastuzumabem a pertuzumabem před chirurgickým zákrokem u pacientek s rakovinou prsu pozitivní na lidský epidermální růstový faktor 2 (HER2), která se rozšířila z kde to začalo do blízké tkáně nebo lymfatických uzlin.
Diagnostické postupy, jako je PET s mědí Cu 64 DOTA-trastuzumab, mohou pomoci předpovědět pacientovu odpověď na trastuzumab a pertuzumab před operací u pacientek s lokálně pokročilým HER2 pozitivním karcinomem prsu.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
PRIMÁRNÍ CÍLE:
I. Vyhodnotit standardizované maximum hodnoty vychytávání (SUVmax) u pacientek s dříve neléčeným karcinomem prsu HER2+.
DRUHÉ CÍLE:
I. Vyhodnotit, zda vychytávání mědi 64 Cu-64-DOTA-trastuzumabu, navrhovaného indikátoru odezvy na terapii zaměřenou na HER2, koreluje s expresí alfa-1 antiproteinázy inhibitoru serpinové peptidázy, antitrypsinu, genu člena 1 (SERPINA1), který Ukázalo se, že je spojeno s přežitím pacientek s pozitivním estrogenovým receptorem (ER+)/ HER2+, a to jak u HER2+/ER+ pacientek, tak u všech pacientek.
II. Porovnat vychytávání mědi Cu 64-DOTA-trastuzumab u pacientů s kompletní patologickou odpovědí (pCR) versus (vs) pacientů bez pCR.
OBRYS:
Pacienti dostávají trastuzumab intravenózně (IV) po dobu 15 minut bezprostředně před podáním mědi Cu 64-DOTA-trastuzumab IV v den 0. Pacienti podstupují PET skeny v 18-24 a 42-48 hodinách, v den 1 a 2. Do 4 dnů po dokončení PET skenů pak pacienti dostávají trastuzumab IV po dobu 30-90 minut týdně nebo každé 3 týdny a pertuzumab IV po dobu 30-60 minut. Léčba se opakuje každých 21 dní po 6 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacientky podstupují operaci po 6 cyklech trastuzumabu a pertuzumabu.
Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po dobu 1 roku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
18
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Duarte, California, Spojené státy, 91010
- City of Hope Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníky musí být ženy, které mají histologicky potvrzený HER2 pozitivní karcinom prsu
- Primární nádor musí mít velikost >= 2,0 cm a/nebo mít biopsií ověřené axilární uzliny, které jsou >= 2,0 cm velké pomocí mamografie, ultrazvuku nebo magnetické rezonance (MRI)
- Současná rakovina musí nadměrně exprimovat HER2, jak je stanoveno imunohistochemií (IHC) a/nebo fluorescenční in situ hybridizací (FISH)
- Pacienti nemuseli dříve dostávat terapii zaměřenou na HER2
- Účastníci musí mít normální srdeční ejekční frakci (na štítek, jak je definováno jako institucionální norma)
- Plánovaná neoadjuvantní terapie se šesti cykly kombinované pertuzumabu, trastuzumabu a chemoterapie
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
- Negativní sérový těhotenský test
Kritéria vyloučení:
- Účastníci, kteří nejsou považováni za kandidáty na pertuzumab + trastuzumab + chemoterapii
- Souběžná malignita jiná než nemelanomová rakovina kůže
- Pacienti nesmí mít známé metastatické onemocnění
- Pacientky nesmějí podstoupit předchozí léčbu současného karcinomu prsu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba (trastuzumab, měď Cu 64-DOTA-trastuzumab PET)
Pacienti dostávají trastuzumab IV po dobu 15 minut bezprostředně před podáním mědi Cu 64-DOTA-trastuzumab IV v den 0. Pacienti podstupují PET skeny v 18-24 a 42-48 hodinách, v den 1 a den 2. Do 4 dnů po dokončení PET skenování, pacienti dostávají trastuzumab IV po dobu 30-90 minut týdně nebo každé 3 týdny a pertuzumab IV po dobu 30-60 minut.
Léčba se opakuje každých 21 dní po 6 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Pacientky podstupují operaci po 6 cyklech trastuzumabu a pertuzumabu.
|
Korelační studie
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Podstoupit operaci
Podstoupit PET
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Reakce na neoadjuvantní chemoterapii stanovena při operaci (lumpektomie nebo mastektomie).
Časové okno: Do 1 roku
|
Hodnocení odpovědi se provádí v době definitivního chirurgického zákroku.
Nemoc pacientů bude stadiována konvenčním způsobem podle AJCC.
Primárním cílovým parametrem je kompletní patologická odpověď definovaná jako žádný důkaz reziduálního invazivního karcinomu v prsu ani v regionálních lymfatických uzlinách.
|
Do 1 roku
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
SUV Měření pomocí 64Cu-DOTA Trastuzumab PET
Časové okno: Základní linie
|
First Scan SUV Maximum, měření pomocí 64Cu-DOTA trastuzumabu PET SUV je „Standard Uptake Value“.
SUV = koncentrace aktivity tumoru x tělesná hmotnost pacienta/pokles injikované aktivity, korigováno na dobu skenování.
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joanne Mortimer, City of Hope Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. července 2016
Primární dokončení (Aktuální)
2. července 2020
Dokončení studie (Odhadovaný)
25. září 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. dubna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. července 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
11. července 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
14. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Kožní choroby
- Nemoci prsu
- Onemocnění kůže a pojivové tkáně
- Novotvary prsu
- Aminokyseliny, peptidy a proteiny
- Proteiny
- Vyšetřovací techniky
- Protilátky, monoklonální, humanizované
- Protilátky, monoklonální
- Protilátky
- Imunoglobuliny
- Imunoproteiny
- Krevní proteiny
- Sérové globuliny
- Globuliny
- Techniky chemie, analytické
- Analýza spektra
- Trastuzumab
- pertuzumab
- Magnetická rezonanční spektroskopie
- 2C4 protilátka
- PF-05280014
- 64Cu-DOTA-trastuzumab
Další identifikační čísla studie
- 16079 (City of Hope Medical Center)
- FWA 00000692 (Identifikátor registru: Federal-wide Assurance Number)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .