PRI-724-1101의 후속 평가 연구
C형 간염으로 인한 간경변증 환자에서 PRI-724 투여의 안전성 및 유효성에 대한 추적조사 연구
연구 개요
상세 설명
이는 연구 1101에서 연구 약물(식별 코드: PRI-724)을 투여받은 피험자에 대한 단일 센터, 비개입, 공개, 관찰 연구로, 12개월 동안 투여 후 간경변증의 안전성 및 질병 상태를 추적합니다.
연구 1101에서 한 주기는 2주로 구성되었으며 1주 연속 i.v. PRI-724 투여 후 1주간의 관찰 기간. 총 6주기(치료기간, 12주)의 치료를 시행하였다.
이 연구에서 연구 1101의 각 코호트(PRI-724 용량: 코호트 1, 10mg/m2/일; 코호트 2, 40mg/m2/일; 코호트 3, 160mg/m2/일)의 피험자가 추적되었습니다. 투여 후 12개월 동안 관찰하였다.
연구 1101에서 목표 피험자 수는 각 코호트에서 6명의 피험자, 총 18명의 피험자였습니다. 그러나 등록된 피험자 수는 코호트 1에 7명, 코호트 2에 7명, 코호트 3에 2명으로 총 16명이었다. 안전성 분석 세트는 각각 6명, 6명, 2명으로 총 14명이었다. 이 연구에서 피험자의 목표 수는 연구 1101에서와 동일했습니다. 그러나 연구 1101의 피험자 중 코호트 1의 피험자 5명과 코호트 2의 피험자 3명이 이 연구(연구 1102)에 참여하는 데 동의했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Tokyo, 일본
- Tokyo Metropolitan Komagome Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 충족하지 않는 것으로 확인되고 연구 참여에 동의한 후 연구 1101에서 PRI-724를 투여했습니다.
- 이 연구 참여에 대해 자발적인 서면 동의를 제공했습니다.
제외 기준:
- 임부 또는 임신 가능성이 있는 자 또는 임상시험 기간 중 임신을 희망하거나 임신할 가능성이 있는 자[불임시술을 받은 자 또는 폐경 후 환자(의학적 사유 없이 무월경이 12개월 이상 지속되는 경우 제외), 간호하고 있습니다.
- 임상 연구 중 피임에 동의하지 않는 환자(남성 환자 포함).
- 조영제에 심각한 알레르기가 있거나 그 병력이 있는 환자.
- 서면 동의서를 제공한 시점에서 5년 이내의 약물 또는 알코올 중독 병력이 있거나 지난 1년 이내에 약물 또는 알코올 남용 병력이 있는 환자.
- 간 생검이 금기인 환자. 그러나 이 기준은 연구 1101에서 PRI-724를 투여한 후 간 생검이 금기로 판명된 환자에게는 적용되지 않습니다.
- PRI-724-1101 임상시험을 제외한 다른 임상시험에 서면동의서를 제출한 시점을 기준으로 30일 이내에 참여한 환자
- 사망 또는 기타 이유로 연구 1101에서 PRI-724 투여를 중단하고 후속 조치를 위해 길을 잃은 환자.
- 기타, 연구 1101이 완료(또는 중단)된 시점에, 심각한 병리학적 상태의 존재와 같은 이유로 조사자가 연구에 포함하기에 부적절하다고 판단한 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성: 부작용 발생률 및 약물 부작용
기간: 임상시험 완료 후 12개월, PRI-724-1101
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데이터는 각 부작용, 코호트 및 Child-Pugh 점수별로 집계됩니다.
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임상시험 완료 후 12개월, PRI-724-1101
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간암 발병률
기간: 임상시험 완료 후 12개월, PRI-724-1101
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데이터는 각 코호트 및 Child-Pugh 점수별로 집계됩니다.
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임상시험 완료 후 12개월, PRI-724-1101
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차일드-푸 점수
기간: 임상시험 완료 후 12개월, PRI-724-1101
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데이터는 각 코호트 및 Child-Pugh 점수별로 집계됩니다.
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임상시험 완료 후 12개월, PRI-724-1101
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간생검(해당 환자에 한함)
기간: 임상시험 완료 후 12개월, PRI-724-1101
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데이터는 각 코호트 및 Child-Pugh 점수별로 집계됩니다.
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임상시험 완료 후 12개월, PRI-724-1101
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혈청 알부민 수치
기간: 임상시험 완료 후 12개월, PRI-724-1101
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데이터는 각 코호트 및 Child-Pugh 점수별로 집계됩니다.
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임상시험 완료 후 12개월, PRI-724-1101
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혈청 섬유증 마커 수준(들)
기간: 임상시험 완료 후 12개월, PRI-724-1101
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데이터는 각 코호트 및 Child-Pugh 점수별로 집계됩니다.
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임상시험 완료 후 12개월, PRI-724-1101
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복수 수준
기간: 임상시험 완료 후 12개월, PRI-724-1101
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데이터는 각 코호트 및 Child-Pugh 점수별로 집계됩니다.
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임상시험 완료 후 12개월, PRI-724-1101
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하지부종 개선율
기간: 임상시험 완료 후 12개월, PRI-724-1101
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데이터는 각 코호트 및 Child-Pugh 점수별로 집계됩니다.
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임상시험 완료 후 12개월, PRI-724-1101
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PRI-724-1102
- UMIN000014891 (다른: UMIN (University Hospital Medical Information) CTR)
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