Uno studio di valutazione di follow-up di PRI-724-1101
Uno studio di valutazione di follow-up sulla sicurezza e l'efficacia della somministrazione di PRI-724 in pazienti con cirrosi dovuta a epatite C
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio osservazionale a centro singolo, di non intervento, in aperto, in soggetti che hanno ricevuto il farmaco oggetto dello studio (codice identificativo: PRI-724) nello Studio 1101 per monitorare la sicurezza e le condizioni di malattia della cirrosi dopo la somministrazione per 12 mesi.
Nello Studio 1101, un ciclo consisteva in 2 settimane con una settimana continua di somministrazione i.v. somministrazione di PRI-724 seguita da un periodo di osservazione di una settimana. È stato eseguito un trattamento con un totale di sei cicli (durata del trattamento, 12 settimane).
In questo studio, i soggetti di ciascuna coorte nello Studio 1101 (dose PRI-724: Coorte 1, 10 mg/m2/giorno; Coorte 2, 40 mg/m2/giorno; Coorte 3, 160 mg/m2/giorno) sono stati seguiti e osservato per 12 mesi dopo la somministrazione.
Nello Studio 1101, il numero target di soggetti era di 6 soggetti in ciascuna coorte, per un totale di 18 soggetti. Tuttavia, il numero di soggetti registrati era di 7 soggetti nella coorte 1, 7 soggetti nella coorte 2 e 2 soggetti nella coorte 3, per un totale di 16 soggetti. Il set di analisi della sicurezza era rispettivamente di 6 soggetti, 6 soggetti e 2 soggetti, per un totale di 14 soggetti. Il numero target dei soggetti in questo studio era lo stesso di quello dello Studio 1101; tuttavia, dei soggetti nello Studio 1101, 5 soggetti nella Coorte 1 e 3 soggetti nella Coorte 2 hanno acconsentito a partecipare a questo studio (Studio 1102).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Tokyo, Giappone
- Tokyo Metropolitan Komagome Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Essere stato somministrato PRI-724 nello Studio 1101 dopo essere stato confermato per soddisfare i criteri di inclusione e non soddisfare i criteri di esclusione e aver acconsentito a partecipare allo studio.
- Aver fornito il consenso scritto volontario per la partecipazione a questo studio.
Criteri di esclusione:
- Pazienti in gravidanza o che potrebbero esserlo o che desiderano una gravidanza o che potrebbero esserlo durante lo studio clinico [escluse le pazienti sottoposte a procedura di sterilizzazione o le pazienti in postmenopausa (se l'amenorrea senza ragioni mediche continua per più di 12 mesi), le pazienti che stanno allattando.
- Pazienti che non acconsentono a praticare il controllo delle nascite durante lo studio clinico (compresi i pazienti di sesso maschile).
- Pazienti con grave allergia ai mezzi di contrasto o con anamnesi.
- Pazienti con una storia di dipendenza da droghe o alcol entro cinque anni al momento della fornitura del consenso scritto o una storia di abuso di droghe o alcol nell'ultimo anno.
- Pazienti controindicati per la biopsia epatica. Tuttavia, questo criterio non si applicherà a un paziente che si è rivelato controindicato per la biopsia epatica dopo aver ricevuto PRI-724 nello Studio 1101.
- Pazienti che hanno partecipato a un altro studio clinico, ad eccezione dello studio PRI-724-1101, entro 30 giorni al momento della fornitura del consenso scritto.
- Pazienti che hanno interrotto la somministrazione di PRI-724 nello Studio 1101 a causa di decesso o altri motivi e si sono persi per il follow-up.
- Altro, nel momento in cui lo Studio 1101 è stato completato (o interrotto), pazienti che sono giudicati inappropriati per l'inclusione nello studio dallo sperimentatore per motivi quali la presenza di una grave condizione patologica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sicurezza: incidenza di eventi avversi e reazioni avverse ai farmaci
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il completamento della sperimentazione clinica, PRI-724-1101
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I dati saranno aggregati per ciascun evento avverso, coorte e punteggio Child-Pugh
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12 mesi dopo il completamento della sperimentazione clinica, PRI-724-1101
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di cancro al fegato
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il completamento della sperimentazione clinica, PRI-724-1101
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I dati saranno aggregati per ogni coorte e punteggio Child-Pugh
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12 mesi dopo il completamento della sperimentazione clinica, PRI-724-1101
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Punteggio Child-Pugh
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il completamento della sperimentazione clinica, PRI-724-1101
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I dati saranno aggregati per ogni coorte e punteggio Child-Pugh
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12 mesi dopo il completamento della sperimentazione clinica, PRI-724-1101
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Biopsia epatica (solo nei pazienti applicabili)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il completamento della sperimentazione clinica, PRI-724-1101
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I dati saranno aggregati per ogni coorte e punteggio Child-Pugh
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12 mesi dopo il completamento della sperimentazione clinica, PRI-724-1101
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Livello di albumina sierica
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il completamento della sperimentazione clinica, PRI-724-1101
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I dati saranno aggregati per ogni coorte e punteggio Child-Pugh
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12 mesi dopo il completamento della sperimentazione clinica, PRI-724-1101
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Livello(i) del marcatore di fibrosi sierica
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il completamento della sperimentazione clinica, PRI-724-1101
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I dati saranno aggregati per ogni coorte e punteggio Child-Pugh
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12 mesi dopo il completamento della sperimentazione clinica, PRI-724-1101
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Livello del liquido ascitico
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il completamento della sperimentazione clinica, PRI-724-1101
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I dati saranno aggregati per ogni coorte e punteggio Child-Pugh
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12 mesi dopo il completamento della sperimentazione clinica, PRI-724-1101
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Tasso di miglioramento dell'edema della parte inferiore della gamba
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il completamento della sperimentazione clinica, PRI-724-1101
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I dati saranno aggregati per ogni coorte e punteggio Child-Pugh
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12 mesi dopo il completamento della sperimentazione clinica, PRI-724-1101
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRI-724-1102
- UMIN000014891 (ALTRO: UMIN (University Hospital Medical Information) CTR)
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