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Eine Follow-up-Bewertungsstudie von PRI-724-1101

4. Juli 2022 aktualisiert von: Kiminori Kimura, MD, Komagome Hospital

Eine Follow-up-Bewertungsstudie zur Sicherheit und Wirksamkeit der PRI-724-Verabreichung bei Patienten mit Zirrhose aufgrund von Hepatitis C

Der Zweck dieser Studie Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der PRI-724-Verabreichung bei Patienten mit Leberzirrhose aufgrund von Hepatitis C durch 12-Monats-Follow-up.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine monozentrische, nichtinterventionelle, unverblindete Beobachtungsstudie an Probanden, die das Studienmedikament (Identifikationscode: PRI-724) in Studie 1101 erhalten haben, um die Sicherheit und den Krankheitszustand der Zirrhose nach der Verabreichung über 12 Monate zu verfolgen.

In Studie 1101 bestand ein Zyklus aus 2 Wochen mit einer einwöchigen kontinuierlichen i.v. Verabreichung von PRI-724, gefolgt von einer einwöchigen Beobachtungsphase. Es wurde eine Behandlung mit insgesamt sechs Zyklen (Behandlungsdauer 12 Wochen) durchgeführt.

In dieser Studie wurden die Probanden in jeder Kohorte in Studie 1101 (PRI-724-Dosis: Kohorte 1, 10 mg/m2/Tag; Kohorte 2, 40 mg/m2/Tag; Kohorte 3, 160 mg/m2/Tag) nachbeobachtet auf und beobachtet für 12 Monate nach der Verabreichung.

In Studie 1101 betrug die Zielanzahl der Probanden 6 Probanden in jeder Kohorte, insgesamt 18 Probanden. Die Anzahl der registrierten Probanden betrug jedoch 7 Probanden in Kohorte 1, 7 Probanden in Kohorte 2 und 2 Probanden in Kohorte 3, insgesamt also 16 Probanden. Der Sicherheitsanalysesatz bestand aus 6 Probanden, 6 Probanden bzw. 2 Probanden, insgesamt 14 Probanden. Zielanzahl der Probanden in dieser Studie war die gleiche wie in Studie 1101; von den Probanden in Studie 1101 stimmten jedoch 5 Probanden in Kohorte 1 und 3 Probanden in Kohorte 2 der Teilnahme an dieser Studie zu (Studie 1102).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Tokyo Metropolitan Komagome Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

PRI-724-Verabreichung bei Patienten mit Zirrhose aufgrund von Hepatitis C

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Wurde PRI-724 in Studie 1101 verabreicht, nachdem bestätigt wurde, dass die Einschlusskriterien erfüllt und die Ausschlusskriterien nicht erfüllt wurden, und der Teilnahme an der Studie zugestimmt wurde.
  2. Nach freiwilliger schriftlicher Zustimmung zur Teilnahme an dieser Studie.

Ausschlusskriterien:

  1. Patientinnen, die schwanger sind oder schwanger sein könnten oder die schwanger werden möchten oder während der klinischen Studie schwanger werden könnten [ausgenommen Patientinnen, die sich einem Sterilisationsverfahren unterzogen haben oder postmenopausale Patientinnen (wenn die Amenorrhoe ohne medizinischen Grund länger als 12 Monate andauert), Patientinnen, die sind pflegebedürftig.
  2. Patienten, die während der klinischen Studie keine Empfängnisverhütung praktizieren (einschließlich männlicher Patienten).
  3. Patienten mit schwerer Allergie gegen Kontrastmittel oder einer entsprechenden Vorgeschichte.
  4. Patienten mit einer Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholabhängigkeit innerhalb von fünf Jahren zum Zeitpunkt der schriftlichen Einwilligung oder einer Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb des letzten Jahres.
  5. Patienten, die für eine Leberbiopsie kontraindiziert sind. Dieses Kriterium gilt jedoch nicht für einen Patienten, der sich als kontraindiziert für eine Leberbiopsie erwiesen hat, nachdem ihm PRI-724 in Studie 1101 verabreicht wurde.
  6. Patienten, die innerhalb von 30 Tagen nach Erteilung der schriftlichen Einwilligung an einer anderen klinischen Studie mit Ausnahme der PRI-724-1101-Studie teilgenommen haben.
  7. Patienten, die die Verabreichung von PRI-724 in Studie 1101 aufgrund von Tod oder anderen Gründen abgebrochen haben und für die Nachsorge verloren gegangen sind.
  8. Andere, zu dem Zeitpunkt, an dem die Studie 1101 abgeschlossen (oder abgebrochen) wurde, Patienten, die vom Prüfarzt aus Gründen wie dem Vorliegen eines schwerwiegenden pathologischen Zustands als ungeeignet für die Aufnahme in die Studie erachtet werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit: Vorkommen unerwünschter Ereignisse und unerwünschter Arzneimittelwirkungen
Zeitfenster: 12 Monate nach Abschluss der klinischen Studie, PRI-724-1101
Die Daten werden nach unerwünschten Ereignissen, Kohorte und Child-Pugh-Score aggregiert
12 Monate nach Abschluss der klinischen Studie, PRI-724-1101

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Leberkrebs
Zeitfenster: 12 Monate nach Abschluss der klinischen Studie, PRI-724-1101
Die Daten werden nach Kohorte und Child-Pugh-Score aggregiert
12 Monate nach Abschluss der klinischen Studie, PRI-724-1101
Child-Pugh-Score
Zeitfenster: 12 Monate nach Abschluss der klinischen Studie, PRI-724-1101
Die Daten werden nach Kohorte und Child-Pugh-Score aggregiert
12 Monate nach Abschluss der klinischen Studie, PRI-724-1101
Leberbiopsie (nur bei geeigneten Patienten)
Zeitfenster: 12 Monate nach Abschluss der klinischen Studie, PRI-724-1101
Die Daten werden nach Kohorte und Child-Pugh-Score aggregiert
12 Monate nach Abschluss der klinischen Studie, PRI-724-1101
Serumalbuminspiegel
Zeitfenster: 12 Monate nach Abschluss der klinischen Studie, PRI-724-1101
Die Daten werden nach Kohorte und Child-Pugh-Score aggregiert
12 Monate nach Abschluss der klinischen Studie, PRI-724-1101
Serumfibrose-Markerlevel(s)
Zeitfenster: 12 Monate nach Abschluss der klinischen Studie, PRI-724-1101
Die Daten werden nach Kohorte und Child-Pugh-Score aggregiert
12 Monate nach Abschluss der klinischen Studie, PRI-724-1101
Aszites-Flüssigkeitsspiegel
Zeitfenster: 12 Monate nach Abschluss der klinischen Studie, PRI-724-1101
Die Daten werden nach Kohorte und Child-Pugh-Score aggregiert
12 Monate nach Abschluss der klinischen Studie, PRI-724-1101
Verbesserungsrate des Unterschenkelödems
Zeitfenster: 12 Monate nach Abschluss der klinischen Studie, PRI-724-1101
Die Daten werden nach Kohorte und Child-Pugh-Score aggregiert
12 Monate nach Abschluss der klinischen Studie, PRI-724-1101

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Komagome Hospital

Mitarbeiter

Japan Agency for Medical Research and Development
Prism Pharma Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

18. Dezember 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

27. März 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juli 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

11. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRI-724-1102
  • UMIN000014891 (ANDERE: UMIN (University Hospital Medical Information) CTR)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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