En opfølgende evalueringsundersøgelse af PRI-724-1101

Inklusionskriterier:

1. Efter at have fået PRI-724 i undersøgelse 1101 efter at være blevet bekræftet at opfylde inklusionskriterierne og ikke at opfylde eksklusionskriterierne og give samtykke til at deltage i undersøgelsen.
2. Efter at have givet frivilligt skriftligt samtykke til deltagelse i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter, der er gravide eller kan være gravide, eller som ønsker at blive gravide eller kan være gravide under den kliniske undersøgelse [undtagen patienter, der har gennemgået en steriliseringsprocedure eller postmenopausale patienter (hvis amenoré uden medicinske årsager fortsætter i mere end 12 måneder), patienter, som er sygeplejerske.
2. Patienter, der ikke giver samtykke til at udøve prævention under den kliniske undersøgelse (inklusive mandlige patienter).
3. Patienter med alvorlig allergi over for kontrastmidler eller en historie herom.
4. Patienter med en historie med stof- eller alkoholafhængighed inden for fem år på tidspunktet for skriftligt samtykke eller en historie med stof- eller alkoholmisbrug inden for det seneste år.
5. Patienter kontraindiceret til leverbiopsi. Dette kriterium vil dog ikke gælde for en patient, som har vist sig at være kontraindiceret til leverbiopsi efter at have fået PRI-724 i undersøgelse 1101.
6. Patienter, der deltog i et andet klinisk forsøg, undtagen PRI-724-1101 forsøg, inden for 30 dage på tidspunktet for skriftligt samtykke.
7. Patienter, der har afbrudt administrationen af ​​PRI-724 i undersøgelse 1101 på grund af død eller andre årsager og går tabt til opfølgning.
8. Andet, på det tidspunkt, hvor undersøgelse 1101 er afsluttet (eller afbrudt), patienter, som af investigator vurderes upassende til at inkludere i undersøgelsen af ​​sådanne årsager som tilstedeværelsen af ​​en alvorlig patologisk tilstand.