Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Последующее оценочное исследование PRI-724-1101

4 июля 2022 г. обновлено: Kiminori Kimura, MD, Komagome Hospital

Последующее оценочное исследование безопасности и эффективности введения PRI-724 у пациентов с циррозом печени, вызванным гепатитом С

Цель исследования. Оценить безопасность и эффективность введения PRI-724 у пациентов с циррозом печени, вызванным гепатитом С, через 12 месяцев наблюдения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это одноцентровое, неинтервенционное, открытое, обсервационное исследование с участием субъектов, получавших исследуемый препарат (идентификационный код: PRI-724) в исследовании 1101 для наблюдения за безопасностью и состоянием цирроза печени после введения в течение 12 месяцев.

В исследовании 1101 один цикл состоял из 2 недель с непрерывным внутривенным введением в течение одной недели. введение PRI-724 с последующим однонедельным периодом наблюдения. Было проведено лечение в общей сложности шестью циклами (длительность лечения 12 недель).

В этом исследовании субъекты в каждой группе в исследовании 1101 (доза PRI-724: группа 1, 10 мг/м2/день; группа 2, 40 мг/м2/день; группа 3, 160 мг/м2/день) наблюдались. и наблюдали в течение 12 месяцев после введения.

В исследовании 1101 целевое количество субъектов составляло 6 субъектов в каждой когорте, всего 18 субъектов. Однако количество зарегистрированных субъектов составило 7 субъектов в когорте 1, 7 субъектов в когорте 2 и 2 субъекта в когорте 3, всего 16 субъектов. Набор для анализа безопасности состоял из 6 субъектов, 6 субъектов и 2 субъектов соответственно, всего 14 субъектов. Целевое количество субъектов в этом исследовании было таким же, как и в исследовании 1101; однако из субъектов в исследовании 1101 5 субъектов в когорте 1 и 3 субъекта в когорте 2 согласились участвовать в этом исследовании (исследование 1102).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

8

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Tokyo, Япония
        • Tokyo Metropolitan Komagome Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Применение PRI-724 у пациентов с циррозом печени, вызванным гепатитом С

Описание

Критерии включения:

  1. Введение PRI-724 в исследовании 1101 после подтверждения соответствия критериям включения и несоответствия критериям исключения и согласия на участие в исследовании.
  2. Предоставив добровольное письменное согласие на участие в данном исследовании.

Критерий исключения:

  1. Пациентки, которые беременны или могут забеременеть, или которые желают забеременеть или могут забеременеть во время клинического исследования [за исключением пациенток, перенесших процедуру стерилизации, или пациенток в постменопаузе (если аменорея без медицинских показаний продолжается более 12 месяцев), пациенток, которые ухаживают.
  2. Пациенты, которые не согласны использовать противозачаточные средства во время клинического исследования (включая пациентов мужского пола).
  3. Пациенты с серьезной аллергией на контрастные вещества или в анамнезе.
  4. Пациенты с наркотической или алкогольной зависимостью в анамнезе в течение пяти лет на момент предоставления письменного согласия или с историей злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение последнего года.
  5. Пациентам, которым противопоказана биопсия печени. Однако этот критерий не будет применяться к пациенту, которому противопоказана биопсия печени после введения PRI-724 в исследовании 1101.
  6. Пациенты, участвовавшие в другом клиническом исследовании, кроме исследования PRI-724-1101, в течение 30 дней с момента предоставления письменного согласия.
  7. Пациенты, которые прекратили введение PRI-724 в исследовании 1101 из-за смерти или по другим причинам и были потеряны для последующего наблюдения.
  8. Другие, на момент, когда Исследование 1101 было завершено (или прекращено), пациенты, которые признаны исследователем неприемлемыми для включения в исследование по таким причинам, как наличие серьезного патологического состояния.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность: случаи нежелательных явлений и нежелательных реакций на лекарства.
Временное ограничение: 12 месяцев после завершения клинического исследования, PRI-724-1101
Данные будут агрегированы по каждому нежелательному явлению, когорте и шкале Чайлд-Пью.
12 месяцев после завершения клинического исследования, PRI-724-1101

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заболеваемость раком печени
Временное ограничение: 12 месяцев после завершения клинического исследования, PRI-724-1101
Данные будут агрегированы по каждой когорте и по шкале Чайлд-Пью.
12 месяцев после завершения клинического исследования, PRI-724-1101
Оценка Чайлд-Пью
Временное ограничение: 12 месяцев после завершения клинического исследования, PRI-724-1101
Данные будут агрегированы по каждой когорте и по шкале Чайлд-Пью.
12 месяцев после завершения клинического исследования, PRI-724-1101
Биопсия печени (только у соответствующих пациентов)
Временное ограничение: 12 месяцев после завершения клинического исследования, PRI-724-1101
Данные будут агрегированы по каждой когорте и по шкале Чайлд-Пью.
12 месяцев после завершения клинического исследования, PRI-724-1101
Уровень сывороточного альбумина
Временное ограничение: 12 месяцев после завершения клинического исследования, PRI-724-1101
Данные будут агрегированы по каждой когорте и по шкале Чайлд-Пью.
12 месяцев после завершения клинического исследования, PRI-724-1101
Уровень (уровни) маркера фиброза в сыворотке
Временное ограничение: 12 месяцев после завершения клинического исследования, PRI-724-1101
Данные будут агрегированы по каждой когорте и по шкале Чайлд-Пью.
12 месяцев после завершения клинического исследования, PRI-724-1101
Уровень асцитической жидкости
Временное ограничение: 12 месяцев после завершения клинического исследования, PRI-724-1101
Данные будут агрегированы по каждой когорте и по шкале Чайлд-Пью.
12 месяцев после завершения клинического исследования, PRI-724-1101
Скорость улучшения отека голени
Временное ограничение: 12 месяцев после завершения клинического исследования, PRI-724-1101
Данные будут агрегированы по каждой когорте и по шкале Чайлд-Пью.
12 месяцев после завершения клинического исследования, PRI-724-1101

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Komagome Hospital

Соавторы

Japan Agency for Medical Research and Development
Prism Pharma Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 декабря 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 марта 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 января 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июня 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 июля 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

11 июля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PRI-724-1102
  • UMIN000014891 (ДРУГОЙ: UMIN (University Hospital Medical Information) CTR)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ПРИ-724

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться