Un estudio de evaluación de seguimiento de PRI-724-1101
4 de julio de 2022 actualizado por: Kiminori Kimura, MD, Komagome Hospital
Un estudio de evaluación de seguimiento de la seguridad y eficacia de la administración de PRI-724 en pacientes con cirrosis debida a hepatitis C
El propósito de este estudio Evaluar la seguridad y eficacia de la administración de PRI-724 en pacientes con cirrosis debida a hepatitis C en un seguimiento de 12 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio observacional abierto, sin intervención, de un solo centro en sujetos que recibieron el fármaco del estudio (código de identificación: PRI-724) en el Estudio 1101 para hacer un seguimiento de la seguridad y el estado de la enfermedad de la cirrosis después de la administración durante 12 meses.
En el Estudio 1101, un ciclo constaba de 2 semanas con una semana de tratamiento i.v. continuo. administración de PRI-724 seguida de un período de observación de una semana. Se realizó un tratamiento con un total de seis ciclos (duración del tratamiento, 12 semanas).
En este estudio, se siguió a los sujetos de cada cohorte del Estudio 1101 (dosis de PRI-724: Cohorte 1, 10 mg/m2/día; Cohorte 2, 40 mg/m2/día; Cohorte 3, 160 mg/m2/día). y observado durante 12 meses después de la administración.
En el Estudio 1101, el número objetivo de sujetos fue de 6 sujetos en cada cohorte, un total de 18 sujetos. Sin embargo, el número de sujetos registrados fue de 7 sujetos en la Cohorte 1, 7 sujetos en la Cohorte 2 y 2 sujetos en la Cohorte 3, un total de 16 sujetos. El conjunto de análisis de seguridad fue de 6 sujetos, 6 sujetos y 2 sujetos, respectivamente, un total de 14 sujetos. El número objetivo de sujetos en este estudio fue el mismo que en el Estudio 1101; sin embargo, de los sujetos del Estudio 1101, 5 sujetos de la Cohorte 1 y 3 sujetos de la Cohorte 2 aceptaron participar en este estudio (Estudio 1102).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
8
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tokyo, Japón
- Tokyo Metropolitan Komagome Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Administración de PRI-724 en pacientes con cirrosis por hepatitis C
Descripción
Criterios de inclusión:
- Haber sido administrado PRI-724 en el Estudio 1101 después de haber sido confirmado para cumplir con los criterios de inclusión y no cumplir con los criterios de exclusión y dar su consentimiento para participar en el estudio.
- Haber proporcionado consentimiento voluntario por escrito para participar en este estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que están embarazadas o pueden estar embarazadas, o que desean quedar embarazadas o pueden estar embarazadas durante el estudio clínico [excluidas las pacientes que se han sometido a un procedimiento de esterilización o las pacientes posmenopáusicas (si la amenorrea sin motivos médicos continúa durante más de 12 meses), las pacientes que están amamantando.
- Pacientes que no den su consentimiento para practicar el control de la natalidad durante el estudio clínico (incluidos los pacientes masculinos).
- Pacientes con alergia grave a los medios de contraste o antecedentes de la misma.
- Pacientes con antecedentes de adicción a las drogas o al alcohol dentro de los cinco años en el momento de proporcionar el consentimiento por escrito o antecedentes de abuso de drogas o alcohol en el último año.
- Pacientes contraindicados para biopsia hepática. Sin embargo, este criterio no se aplicará a un paciente que haya resultado contraindicado para la biopsia hepática después de haberle administrado PRI-724 en el Estudio 1101.
- Pacientes que participaron en otro ensayo clínico, excepto el ensayo PRI-724-1101, dentro de los 30 días posteriores a la entrega del consentimiento por escrito.
- Pacientes que interrumpieron la administración de PRI-724 en el Estudio 1101 debido a la muerte u otras razones y se pierden para el seguimiento.
- Otros, en el momento en que el Estudio 1101 se haya completado (o interrumpido), pacientes que el investigador considere inadecuados para su inclusión en el estudio por razones tales como la presencia de una afección patológica grave.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad: Incidencias de eventos adversos y reacciones adversas a medicamentos
Periodo de tiempo: 12 meses después de la finalización del ensayo clínico, PRI-724-1101
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Los datos se agregarán por cada evento adverso, cohorte y puntuación de Child-Pugh
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12 meses después de la finalización del ensayo clínico, PRI-724-1101
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de cáncer de hígado
Periodo de tiempo: 12 meses después de la finalización del ensayo clínico, PRI-724-1101
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Los datos se agregarán por cada cohorte y puntuación de Child-Pugh
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12 meses después de la finalización del ensayo clínico, PRI-724-1101
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Puntuación de Child-Pugh
Periodo de tiempo: 12 meses después de la finalización del ensayo clínico, PRI-724-1101
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Los datos se agregarán por cada cohorte y puntuación de Child-Pugh
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12 meses después de la finalización del ensayo clínico, PRI-724-1101
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Biopsia hepática (Solo en pacientes aplicables)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la finalización del ensayo clínico, PRI-724-1101
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Los datos se agregarán por cada cohorte y puntuación de Child-Pugh
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12 meses después de la finalización del ensayo clínico, PRI-724-1101
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Nivel de albúmina sérica
Periodo de tiempo: 12 meses después de la finalización del ensayo clínico, PRI-724-1101
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Los datos se agregarán por cada cohorte y puntuación de Child-Pugh
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12 meses después de la finalización del ensayo clínico, PRI-724-1101
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Nivel(es) de marcador de fibrosis en suero
Periodo de tiempo: 12 meses después de la finalización del ensayo clínico, PRI-724-1101
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Los datos se agregarán por cada cohorte y puntuación de Child-Pugh
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12 meses después de la finalización del ensayo clínico, PRI-724-1101
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Nivel de líquido ascítico
Periodo de tiempo: 12 meses después de la finalización del ensayo clínico, PRI-724-1101
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Los datos se agregarán por cada cohorte y puntuación de Child-Pugh
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12 meses después de la finalización del ensayo clínico, PRI-724-1101
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Tasa de mejora del edema de la parte inferior de la pierna
Periodo de tiempo: 12 meses después de la finalización del ensayo clínico, PRI-724-1101
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Los datos se agregarán por cada cohorte y puntuación de Child-Pugh
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12 meses después de la finalización del ensayo clínico, PRI-724-1101
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
18 de diciembre de 2014
Finalización primaria (ACTUAL)
27 de marzo de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
31 de enero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de junio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
11 de julio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
7 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Infecciones por Flaviviridae
- Hepatitis, Viral, Humana
- Fibrosis
- Hepatitis
- Hepatitis C
- Cirrosis hepática
Otros números de identificación del estudio
- PRI-724-1102
- UMIN000014891 (OTRO: UMIN (University Hospital Medical Information) CTR)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .