Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A PRI-724-1101 nyomon követési értékelő tanulmánya

2022. július 4. frissítette: Kiminori Kimura, MD, Komagome Hospital

A PRI-724 adagolásának biztonságosságára és hatékonyságára vonatkozó utólagos értékelő tanulmány hepatitis C által okozott cirrhosisban szenvedő betegeknél

A tanulmány célja A PRI-724 beadásának biztonságosságának és hatékonyságának értékelése hepatitis C miatti cirrhosisban szenvedő betegeknél 12 hónapos utánkövetéssel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy egyközpontú, beavatkozás nélküli, nyílt, megfigyeléses vizsgálat az 1101-es vizsgálatban a vizsgált gyógyszert (azonosító kód: PRI-724) kapó alanyokon a cirrhosis biztonságosságának és betegségi állapotának 12 hónapos beadás utáni nyomon követésére.

Az 1101-es vizsgálatban az egyik ciklus 2 hétből állt, egy hét folyamatos i.v. PRI-724 beadása, majd egy hetes megfigyelési időszak. A kezelést összesen hat ciklussal (a kezelés időtartama, 12 hét) végeztük.

Ebben a vizsgálatban az 1101-es vizsgálatban (PRI-724 dózis: 1. kohorsz, 10 mg/m2/nap; 2. kohorsz 40 mg/m2/nap; 3. kohorsz 160 mg/m2/nap) az alanyokat követték. felfelé, és a beadás után 12 hónapig megfigyelhető.

Az 1101-es vizsgálatban az alanyok célszáma 6 alany volt minden kohorszban, összesen 18 alany. A regisztrált alanyok száma azonban az 1. kohorszban 7, a 2. kohorszban 7, a 3. kohorszban 2 alany volt, összesen 16 alany. A biztonsági elemzés készlete 6 alany, 6 alany és 2 alany volt, összesen 14 alany. Az alanyok célszáma ebben a vizsgálatban ugyanaz volt, mint az 1101-es vizsgálatban; az 1101. vizsgálat alanyai közül azonban az 1. kohorszban 5, a 2. kohorszban pedig 3 alany járult hozzá, hogy részt vegyen ebben a vizsgálatban (1102. vizsgálat).

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

8

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Tokyo, Japán
        • Tokyo Metropolitan Komagome Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

PRI-724 beadása hepatitis C miatti cirrhosisban szenvedő betegeknél

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. PRI-724-et adtak be az 1101-es vizsgálatban, miután megerősítették, hogy megfelel a felvételi kritériumoknak, és nem felel meg a kizárási kritériumoknak, és hozzájárult a vizsgálatban való részvételhez.
  2. Önkéntes írásbeli hozzájárulását követően a jelen tanulmányban való részvételhez.

Kizárási kritériumok:

  1. Olyan betegek, akik terhesek vagy terhesek lehetnek, illetve akik teherbe kívánnak esni, vagy teherbe eshetnek a klinikai vizsgálat során [kivéve azokat a betegeket, akik sterilizációs eljáráson estek át, vagy posztmenopauzás betegeket (ha az amenorrhoea orvosi okok nélkül 12 hónapnál tovább tart), olyan betegek, akik szoptatnak.
  2. Azok a betegek, akik nem járulnak hozzá a fogamzásgátlás alkalmazásához a klinikai vizsgálat során (beleértve a férfi betegeket is).
  3. Kontrasztanyagra súlyos allergiás vagy anamnézisben szenvedő betegek.
  4. Azok a betegek, akiknek a kórelőzményében öt éven belül szerepelt kábítószer- vagy alkoholfüggőség az írásos beleegyezésének időpontjában, vagy az elmúlt egy éven belül kábítószer- vagy alkoholfüggőségben szenvedtek.
  5. A betegek májbiopszia ellenjavallt. Ez a kritérium azonban nem vonatkozik azokra a betegekre, akikről kiderült, hogy az 1101-es vizsgálatban PRI-724 beadása után ellenjavallt májbiopszia.
  6. Azok a betegek, akik részt vettek egy másik klinikai vizsgálatban, kivéve a PRI-724-1101 vizsgálatot, az írásbeli hozzájárulás megadásának időpontjában 30 napon belül.
  7. Azok a betegek, akik a PRI-724 alkalmazását az 1101-es vizsgálatban haláleset vagy más ok miatt abbahagyták, és a nyomon követés miatt elvesztek.
  8. Más, az 1101-es vizsgálat befejezésekor (vagy abbahagyásakor) olyan betegek, akiket a vizsgáló olyan okok miatt, mint például súlyos patológiás állapot miatt alkalmatlannak ítélt a vizsgálatba való felvételre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonság: Nemkívánatos események és gyógyszermellékhatások előfordulása
Időkeret: 12 hónappal a klinikai vizsgálat befejezése után, PRI-724-1101
Az adatokat az egyes nemkívánatos események, kohorsz és Child-Pugh pontszám alapján összesítik
12 hónappal a klinikai vizsgálat befejezése után, PRI-724-1101

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A májrák előfordulása
Időkeret: 12 hónappal a klinikai vizsgálat befejezése után, PRI-724-1101
Az adatokat az egyes kohorszok és Child-Pugh pontszámok összesítik
12 hónappal a klinikai vizsgálat befejezése után, PRI-724-1101
Child-Pugh pontszám
Időkeret: 12 hónappal a klinikai vizsgálat befejezése után, PRI-724-1101
Az adatokat az egyes kohorszok és Child-Pugh pontszámok összesítik
12 hónappal a klinikai vizsgálat befejezése után, PRI-724-1101
Májbiopszia (csak megfelelő betegeknél)
Időkeret: 12 hónappal a klinikai vizsgálat befejezése után, PRI-724-1101
Az adatokat az egyes kohorszok és Child-Pugh pontszámok összesítik
12 hónappal a klinikai vizsgálat befejezése után, PRI-724-1101
Szérum albumin szint
Időkeret: 12 hónappal a klinikai vizsgálat befejezése után, PRI-724-1101
Az adatokat az egyes kohorszok és Child-Pugh pontszámok összesítik
12 hónappal a klinikai vizsgálat befejezése után, PRI-724-1101
A szérum fibrózis marker szintje(i)
Időkeret: 12 hónappal a klinikai vizsgálat befejezése után, PRI-724-1101
Az adatokat az egyes kohorszok és Child-Pugh pontszámok összesítik
12 hónappal a klinikai vizsgálat befejezése után, PRI-724-1101
Aszcitikus folyadék szintje
Időkeret: 12 hónappal a klinikai vizsgálat befejezése után, PRI-724-1101
Az adatokat az egyes kohorszok és Child-Pugh pontszámok összesítik
12 hónappal a klinikai vizsgálat befejezése után, PRI-724-1101
Az alsó lábszár ödéma javulási aránya
Időkeret: 12 hónappal a klinikai vizsgálat befejezése után, PRI-724-1101
Az adatokat az egyes kohorszok és Child-Pugh pontszámok összesítik
12 hónappal a klinikai vizsgálat befejezése után, PRI-724-1101

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Komagome Hospital

Együttműködők

Japan Agency for Medical Research and Development
Prism Pharma Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2014. december 18.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. március 27.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. június 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. július 6.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. július 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. július 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 4.

Utolsó ellenőrzés

2022. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PRI-724-1102
  • UMIN000014891 (EGYÉB: UMIN (University Hospital Medical Information) CTR)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hepatitis C vírussal fertőzött cirrhosis

Klinikai vizsgálatok a PRI-724

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Philippines

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel