PRI-724-1101:n seuranta-arviointitutkimus
maanantai 4. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Kiminori Kimura, MD, Komagome Hospital
Seurantaarviointitutkimus PRI-724:n annon turvallisuudesta ja tehokkuudesta potilailla, joilla on C-hepatiittista johtuva kirroosi
Tämän tutkimuksen tarkoitus Arvioida PRI-724:n annon turvallisuutta ja tehokkuutta potilailla, joilla on hepatiitti C:n aiheuttama kirroosi 12 kuukauden seurantaan mennessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yhden keskuksen, ei-interventio, avoin, havainnointitutkimus koehenkilöillä, jotka saivat tutkimuslääkettä (tunnistekoodi: PRI-724) tutkimuksessa 1101. Tarkoituksena on seurata kirroosin turvallisuutta ja sairauden tilaa 12 kuukauden ajan antamisen jälkeen.
Tutkimuksessa 1101 yksi sykli koostui 2 viikosta yhden viikon jatkuvalla i.v. PRI-724:n antaminen, jota seurasi yhden viikon tarkkailujakso. Hoito suoritettiin yhteensä kuudella syklillä (hoidon kesto, 12 viikkoa).
Tässä tutkimuksessa seurattiin kunkin kohortin kohorttia tutkimuksessa 1101 (PRI-724-annos: kohortti 1, 10 mg/m2/vrk; kohortti 2, 40 mg/m2/vrk; kohortti 3, 160 mg/m2/vrk). 12 kuukauden ajan annon jälkeen.
Tutkimuksessa 1101 koehenkilöiden tavoitemäärä oli 6 henkilöä kussakin kohortissa, yhteensä 18 koehenkilöä. Rekisteröityneiden koehenkilöiden määrä oli kuitenkin kohortissa 1 7 henkilöä, kohortissa 2 7 henkilöä ja kohortissa 3 2 henkilöä, yhteensä 16 henkilöä. Turvallisuusanalyysisarjassa oli 6 koehenkilöä, 6 koehenkilöä ja 2 henkilöä, yhteensä 14 henkilöä. Tämän tutkimuksen kohteiden tavoitemäärä oli sama kuin tutkimuksessa 1101; Kuitenkin tutkimuksen 1101 koehenkilöistä 5 kohorttia 1 ja 3 kohorttia 2 suostui osallistumaan tähän tutkimukseen (tutkimus 1102).
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
8
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tokyo, Japani
- Tokyo Metropolitan Komagome Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
PRI-724:n antaminen potilaille, joilla on hepatiitti C:n aiheuttama kirroosi
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hänelle on annettu PRI-724:ää tutkimuksessa 1101 sen jälkeen, kun on vahvistettu täyttävänsä sisällyttämiskriteerit eikä täytä poissulkemiskriteerit ja suostunut osallistumaan tutkimukseen.
- Annettuaan vapaaehtoisen kirjallisen suostumuksen tähän tutkimukseen osallistumiseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat raskaana tai saattavat olla raskaana tai jotka haluavat tulla raskaaksi tai saattavat olla raskaana kliinisen tutkimuksen aikana [pois lukien potilaat, joille on tehty sterilisaatio tai postmenopausaaliset potilaat (jos amenorrea ilman lääketieteellisiä syitä jatkuu yli 12 kuukautta), potilaat, jotka ovat hoitotyössä.
- Potilaat, jotka eivät suostu harjoittamaan ehkäisyä kliinisen tutkimuksen aikana (mukaan lukien miespotilaat).
- Potilaat, joilla on vakava allergia varjoaineille tai joilla on ollut sitä aiemmin.
- Potilaat, joilla on ollut huume- tai alkoholiriippuvuus viiden vuoden sisällä kirjallisen suostumuksen antamishetkellä tai päihteiden tai alkoholin väärinkäyttöä viimeisen vuoden aikana.
- Potilaat, joille maksan biopsia on vasta-aiheinen. Tämä kriteeri ei kuitenkaan koske potilasta, jolle on osoittautunut vasta-aiheinen maksabiopsia sen jälkeen, kun hänelle on annettu PRI-724:ää tutkimuksessa 1101.
- Potilaat, jotka osallistuivat toiseen kliiniseen tutkimukseen, paitsi PRI-724-1101-tutkimukseen, 30 päivän kuluessa kirjallisen suostumuksen antamisesta.
- Potilaat, jotka ovat lopettaneet PRI-724:n annon tutkimuksessa 1101 kuoleman tai muiden syiden vuoksi ja ovat kadonneet seurantaa varten.
- Muut, kun tutkimus 1101 on saatettu päätökseen (tai lopetettu), potilaat, jotka tutkija ei pidä soveltumattomina sisällytettäväksi tutkimukseen esimerkiksi vakavan patologisen tilan vuoksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus: Haittavaikutusten ja lääkereaktioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta kliinisen tutkimuksen päättymisen jälkeen, PRI-724-1101
|
Tiedot kootaan kunkin haittatapahtuman, kohortin ja Child-Pugh-pistemäärän mukaan
|
12 kuukautta kliinisen tutkimuksen päättymisen jälkeen, PRI-724-1101
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksasyövän ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta kliinisen tutkimuksen päättymisen jälkeen, PRI-724-1101
|
Tiedot kootaan kunkin kohortin ja Child-Pugh-pisteiden mukaan
|
12 kuukautta kliinisen tutkimuksen päättymisen jälkeen, PRI-724-1101
|
|
Child-Pugh-pisteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta kliinisen tutkimuksen päättymisen jälkeen, PRI-724-1101
|
Tiedot kootaan kunkin kohortin ja Child-Pugh-pisteiden mukaan
|
12 kuukautta kliinisen tutkimuksen päättymisen jälkeen, PRI-724-1101
|
|
Maksan biopsia (vain soveltuvilla potilailla)
Aikaikkuna: 12 kuukautta kliinisen tutkimuksen päättymisen jälkeen, PRI-724-1101
|
Tiedot kootaan kunkin kohortin ja Child-Pugh-pisteiden mukaan
|
12 kuukautta kliinisen tutkimuksen päättymisen jälkeen, PRI-724-1101
|
|
Seerumin albumiinitaso
Aikaikkuna: 12 kuukautta kliinisen tutkimuksen päättymisen jälkeen, PRI-724-1101
|
Tiedot kootaan kunkin kohortin ja Child-Pugh-pisteiden mukaan
|
12 kuukautta kliinisen tutkimuksen päättymisen jälkeen, PRI-724-1101
|
|
Seerumin fibroosin merkkitaso(t)
Aikaikkuna: 12 kuukautta kliinisen tutkimuksen päättymisen jälkeen, PRI-724-1101
|
Tiedot kootaan kunkin kohortin ja Child-Pugh-pisteiden mukaan
|
12 kuukautta kliinisen tutkimuksen päättymisen jälkeen, PRI-724-1101
|
|
Askiittisen nesteen taso
Aikaikkuna: 12 kuukautta kliinisen tutkimuksen päättymisen jälkeen, PRI-724-1101
|
Tiedot kootaan kunkin kohortin ja Child-Pugh-pisteiden mukaan
|
12 kuukautta kliinisen tutkimuksen päättymisen jälkeen, PRI-724-1101
|
|
Alaraajan turvotuksen paraneminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta kliinisen tutkimuksen päättymisen jälkeen, PRI-724-1101
|
Tiedot kootaan kunkin kohortin ja Child-Pugh-pisteiden mukaan
|
12 kuukautta kliinisen tutkimuksen päättymisen jälkeen, PRI-724-1101
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 18. joulukuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 27. maaliskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 31. tammikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 11. heinäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 7. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRI-724-1102
- UMIN000014891 (MUUTA: UMIN (University Hospital Medical Information) CTR)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .