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Um estudo de avaliação de acompanhamento do PRI-724-1101

4 de julho de 2022 atualizado por: Kiminori Kimura, MD, Komagome Hospital

Um estudo de avaliação de acompanhamento da segurança e eficácia da administração de PRI-724 em pacientes com cirrose devido à hepatite C

O objetivo deste estudo Avaliar a segurança e eficácia da administração de PRI-724 em pacientes com cirrose devido à hepatite C por 12 meses de acompanhamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo observacional de centro único, sem intervenção, aberto em indivíduos que receberam o medicamento do estudo (código de identificação: PRI-724) no Estudo 1101 para acompanhar a segurança e a condição da doença da cirrose após a administração por 12 meses.

No Estudo 1101, um ciclo consistiu em 2 semanas com administração i.v contínua de uma semana. administração de PRI-724 seguida por um período de observação de uma semana. O tratamento com um total de seis ciclos (duração do tratamento, 12 semanas) foi realizado.

Neste estudo, os indivíduos em cada coorte no Estudo 1101 (dose PRI-724: Coorte 1, 10 mg/m2/dia; Coorte 2, 40 mg/m2/dia; Coorte 3, 160 mg/m2/dia) foram seguidos e observado por 12 meses após a administração.

No Estudo 1101, o número alvo de indivíduos era de 6 indivíduos em cada coorte, um total de 18 indivíduos. No entanto, o número de indivíduos registrados foi de 7 indivíduos na Coorte 1, 7 indivíduos na Coorte 2 e 2 indivíduos na Coorte 3, um total de 16 indivíduos. O conjunto de análise de segurança foi de 6 indivíduos, 6 indivíduos e 2 indivíduos, respectivamente, um total de 14 indivíduos. O número alvo dos indivíduos neste estudo foi o mesmo do Estudo 1101; no entanto, dos indivíduos do Estudo 1101, 5 indivíduos da Coorte 1 e 3 indivíduos da Coorte 2 consentiram em participar deste estudo (Estudo 1102).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

8

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Tokyo, Japão
        • Tokyo Metropolitan Komagome Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Administração de PRI-724 em pacientes com cirrose por hepatite C

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Ter sido administrado PRI-724 no Estudo 1101 após ser confirmado para atender aos critérios de inclusão e não atender aos critérios de exclusão e consentir em participar do estudo.
  2. Tendo fornecido consentimento voluntário por escrito para a participação neste estudo.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes que estão grávidas ou podem estar grávidas, ou que desejam engravidar ou podem estar grávidas durante o estudo clínico [excluindo pacientes que foram submetidas a um procedimento de esterilização ou pacientes pós-menopáusicas (se a amenorréia sem razões médicas persistir por mais de 12 meses), pacientes que estão amamentando.
  2. Pacientes que não consentem em praticar o controle de natalidade durante o estudo clínico (incluindo pacientes do sexo masculino).
  3. Pacientes com alergia grave a meios de contraste ou história da mesma.
  4. Pacientes com histórico de dependência de drogas ou álcool nos últimos cinco anos no momento do consentimento por escrito ou histórico de abuso de drogas ou álcool no último ano.
  5. Pacientes contraindicados para biópsia hepática. No entanto, este critério não se aplica a um paciente que se revelou contra-indicado para biópsia hepática após ter sido administrado PRI-724 no Estudo 1101.
  6. Pacientes que participaram de outro estudo clínico, exceto o estudo PRI-724-1101, no prazo de 30 dias após o consentimento por escrito.
  7. Pacientes que interromperam a administração de PRI-724 no Estudo 1101 devido a morte ou outros motivos e perderam o acompanhamento.
  8. Outros, no momento em que o Estudo 1101 foi concluído (ou descontinuado), pacientes considerados inadequados para inclusão no estudo pelo investigador por motivos como a presença de condição patológica grave.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança: Incidências de eventos adversos e reações adversas a medicamentos
Prazo: 12 meses após a conclusão do ensaio clínico, PRI-724-1101
Os dados serão agregados por cada evento adverso, coorte e pontuação de Child-Pugh
12 meses após a conclusão do ensaio clínico, PRI-724-1101

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de câncer de fígado
Prazo: 12 meses após a conclusão do ensaio clínico, PRI-724-1101
Os dados serão agregados por cada coorte e pontuação de Child-Pugh
12 meses após a conclusão do ensaio clínico, PRI-724-1101
Pontuação de Child-Pugh
Prazo: 12 meses após a conclusão do ensaio clínico, PRI-724-1101
Os dados serão agregados por cada coorte e pontuação de Child-Pugh
12 meses após a conclusão do ensaio clínico, PRI-724-1101
Biópsia hepática (Apenas em pacientes aplicáveis)
Prazo: 12 meses após a conclusão do ensaio clínico, PRI-724-1101
Os dados serão agregados por cada coorte e pontuação de Child-Pugh
12 meses após a conclusão do ensaio clínico, PRI-724-1101
Nível de albumina sérica
Prazo: 12 meses após a conclusão do ensaio clínico, PRI-724-1101
Os dados serão agregados por cada coorte e pontuação de Child-Pugh
12 meses após a conclusão do ensaio clínico, PRI-724-1101
Nível(is) do(s) marcador(es) de fibrose sérica
Prazo: 12 meses após a conclusão do ensaio clínico, PRI-724-1101
Os dados serão agregados por cada coorte e pontuação de Child-Pugh
12 meses após a conclusão do ensaio clínico, PRI-724-1101
Nível de líquido ascítico
Prazo: 12 meses após a conclusão do ensaio clínico, PRI-724-1101
Os dados serão agregados por cada coorte e pontuação de Child-Pugh
12 meses após a conclusão do ensaio clínico, PRI-724-1101
Taxa de melhora do edema da perna
Prazo: 12 meses após a conclusão do ensaio clínico, PRI-724-1101
Os dados serão agregados por cada coorte e pontuação de Child-Pugh
12 meses após a conclusão do ensaio clínico, PRI-724-1101

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Komagome Hospital

Colaboradores

Japan Agency for Medical Research and Development
Prism Pharma Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

18 de dezembro de 2014

Conclusão Primária (REAL)

27 de março de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

31 de janeiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de julho de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

11 de julho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

7 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PRI-724-1102
  • UMIN000014891 (OUTRO: UMIN (University Hospital Medical Information) CTR)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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