Následná hodnotící studie PRI-724-1101

Kritéria pro zařazení:

1. Po podání PRI-724 ve studii 1101 poté, co bylo potvrzeno splnění kritérií pro zařazení a nesplnění kritérií pro vyloučení, a souhlasu s účastí ve studii.
2. Poskytnutí dobrovolného písemného souhlasu s účastí v této studii.

Kritéria vyloučení:

1. Pacientky, které jsou těhotné nebo mohou být těhotné, nebo si přejí otěhotnět nebo mohou být těhotné během klinické studie [s výjimkou pacientek, které podstoupily sterilizační proceduru nebo pacientek po menopauze (pokud amenorea bez zdravotních důvodů trvá déle než 12 měsíců), pacientek, které jsou kojící.
2. Pacientky, které nesouhlasí s používáním antikoncepce během klinické studie (včetně pacientů mužského pohlaví).
3. Pacienti se závažnou alergií na kontrastní látky nebo v anamnéze.
4. Pacienti s anamnézou závislosti na drogách nebo alkoholu během pěti let v době poskytnutí písemného souhlasu nebo v anamnéze zneužívání drog nebo alkoholu během posledního jednoho roku.
5. Pacienti kontraindikováni k jaterní biopsii. Toto kritérium se však nebude vztahovat na pacienta, u kterého se po podání PRI-724 ve studii 1101 ukázalo, že je kontraindikován k jaterní biopsii.
6. Pacienti, kteří se zúčastnili jiné klinické studie, kromě studie PRI-724-1101, do 30 dnů v době poskytnutí písemného souhlasu.
7. Pacienti, kteří přerušili podávání PRI-724 ve studii 1101 kvůli úmrtí nebo z jiných důvodů a ztratili se pro další sledování.
8. Jiní, v okamžiku, kdy byla studie 1101 dokončena (nebo přerušena), pacienti, kteří jsou zkoušejícím považováni za nevhodné pro zařazení do studie z takových důvodů, jako je přítomnost vážného patologického stavu.