Een vervolgevaluatieonderzoek van PRI-724-1101

Inclusiecriteria:

1. PRI-724 hebben gekregen in onderzoek 1101 nadat is bevestigd dat het voldoet aan de inclusiecriteria en niet voldoet aan de uitsluitingscriteria en instemt met deelname aan het onderzoek.
2. Vrijwillige schriftelijke toestemming hebben gegeven voor deelname aan dit onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten die zwanger zijn of zwanger kunnen zijn, of die zwanger willen worden of zwanger kunnen zijn tijdens de klinische studie [met uitzondering van patiënten die een sterilisatieprocedure hebben ondergaan of postmenopauzale patiënten (als amenorroe zonder medische redenen langer dan 12 maanden aanhoudt), patiënten die zijn verplegend.
2. Patiënten die er niet mee instemmen anticonceptie toe te passen tijdens de klinische studie (inclusief mannelijke patiënten).
3. Patiënten met een ernstige allergie voor contrastmiddelen of een voorgeschiedenis daarvan.
4. Patiënten met een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholverslaving binnen vijf jaar op het moment van schriftelijke toestemming of een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik in het afgelopen jaar.
5. Patiënten gecontra-indiceerd voor leverbiopsie. Dit criterium is echter niet van toepassing op een patiënt die gecontra-indiceerd blijkt te zijn voor een leverbiopsie na toediening van PRI-724 in onderzoek 1101.
6. Patiënten die deelnamen aan een andere klinische studie, behalve de PRI-724-1101-studie, binnen 30 dagen op het moment van schriftelijke toestemming.
7. Patiënten die de toediening van PRI-724 in onderzoek 1101 hebben gestaakt vanwege overlijden of andere redenen en verloren zijn gegaan voor follow-up.
8. Overige, op het moment dat Studie 1101 is voltooid (of stopgezet), patiënten die door de onderzoeker ongeschikt worden geacht voor opname in de studie om redenen als de aanwezigheid van een ernstige pathologische aandoening.