Dalsze badanie oceniające PRI-724-1101
Dalsze badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność podawania PRI-724 pacjentom z marskością wątroby spowodowaną wirusowym zapaleniem wątroby typu C
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to jednoośrodkowe, nieinterwencyjne, otwarte badanie obserwacyjne z udziałem pacjentów, którzy otrzymywali badany lek (kod identyfikacyjny: PRI-724) w badaniu 1101 w celu obserwacji bezpieczeństwa i stanu chorobowego marskości wątroby po podaniu przez 12 miesięcy.
W badaniu 1101 jeden cykl składał się z 2 tygodni z jednotygodniowym ciągłym podawaniem dożylnym. podanie PRI-724, po którym nastąpił tygodniowy okres obserwacji. Przeprowadzono leczenie łącznie w sześciu cyklach (czas trwania leczenia 12 tygodni).
W badaniu tym obserwowano pacjentów w każdej kohorcie w badaniu 1101 (dawka PRI-724: kohorta 1, 10 mg/m2 pc./dobę; kohorta 2, 40 mg/m2 pc./dobę; kohorta 3, 160 mg/m2 pc./dobę). i obserwowano przez 12 miesięcy po podaniu.
W badaniu 1101 docelowa liczba pacjentów wynosiła 6 pacjentów w każdej kohorcie, łącznie 18 pacjentów. Jednak liczba zarejestrowanych pacjentów wyniosła 7 osób w Kohorcie 1, 7 osób w Kohorcie 2 i 2 osoby w Kohorcie 3, w sumie 16 osób. Zestaw do analizy bezpieczeństwa obejmował odpowiednio 6 pacjentów, 6 pacjentów i 2 pacjentów, łącznie 14 pacjentów. Docelowa liczba pacjentów w tym badaniu była taka sama jak w badaniu 1101; jednakże spośród pacjentów w badaniu 1101, 5 pacjentów w kohorcie 1 i 3 pacjentów w kohorcie 2 wyraziło zgodę na udział w tym badaniu (badanie 1102).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tokyo, Japonia
- Tokyo Metropolitan Komagome Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Po podaniu PRI-724 w badaniu 1101 po potwierdzeniu spełnienia kryteriów włączenia i niespełnieniu kryteriów wykluczenia oraz wyrażeniu zgody na udział w badaniu.
- Po wyrażeniu dobrowolnej pisemnej zgody na udział w tym badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjentki w ciąży lub mogące być w ciąży lub pragnące zajść w ciążę lub mogące zajść w ciążę podczas badania klinicznego [z wyłączeniem pacjentek, które przeszły procedurę sterylizacji lub pacjentek po menopauzie (jeśli brak miesiączki bez przyczyny medycznej trwa dłużej niż 12 miesięcy), pacjentki, które są pielęgniarskie.
- Pacjenci, którzy nie wyrażają zgody na stosowanie antykoncepcji podczas badania klinicznego (w tym pacjenci płci męskiej).
- Pacjenci z poważną alergią na środki kontrastowe lub z taką alergią w wywiadzie.
- Pacjenci z historią uzależnienia od narkotyków lub alkoholu w ciągu pięciu lat w momencie wyrażenia pisemnej zgody lub historią nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatniego roku.
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do biopsji wątroby. Kryterium to nie będzie jednak miało zastosowania do pacjenta, u którego stwierdzono przeciwwskazania do biopsji wątroby po podaniu PRI-724 w badaniu 1101.
- Pacjenci, którzy uczestniczyli w innym badaniu klinicznym, z wyjątkiem badania PRI-724-1101, w ciągu 30 dni od momentu wyrażenia pisemnej zgody.
- Pacjenci, którzy przerwali podawanie PRI-724 w badaniu 1101 z powodu śmierci lub z innych przyczyn i stracili możliwość obserwacji.
- Inni, w momencie, gdy Badanie 1101 zostało zakończone (lub przerwane), pacjenci, których badacz uznał za nieodpowiednich do włączenia do badania z takich powodów, jak obecność poważnego stanu patologicznego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo: częstość występowania zdarzeń niepożądanych i niepożądanych reakcji na leki
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zakończeniu badania klinicznego, PRI-724-1101
|
Dane zostaną zagregowane według każdego zdarzenia niepożądanego, kohorty i wyniku Child-Pugh
|
12 miesięcy po zakończeniu badania klinicznego, PRI-724-1101
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zachorowalność na raka wątroby
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zakończeniu badania klinicznego, PRI-724-1101
|
Dane zostaną zagregowane według każdej kohorty i wyniku Child-Pugh
|
12 miesięcy po zakończeniu badania klinicznego, PRI-724-1101
|
|
Wynik Child-Pugh
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zakończeniu badania klinicznego, PRI-724-1101
|
Dane zostaną zagregowane według każdej kohorty i wyniku Child-Pugh
|
12 miesięcy po zakończeniu badania klinicznego, PRI-724-1101
|
|
Biopsja wątroby (tylko u odpowiednich pacjentów)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zakończeniu badania klinicznego, PRI-724-1101
|
Dane zostaną zagregowane według każdej kohorty i wyniku Child-Pugh
|
12 miesięcy po zakończeniu badania klinicznego, PRI-724-1101
|
|
Poziom albumin w surowicy
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zakończeniu badania klinicznego, PRI-724-1101
|
Dane zostaną zagregowane według każdej kohorty i wyniku Child-Pugh
|
12 miesięcy po zakończeniu badania klinicznego, PRI-724-1101
|
|
Poziom(y) markera zwłóknienia surowicy
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zakończeniu badania klinicznego, PRI-724-1101
|
Dane zostaną zagregowane według każdej kohorty i wyniku Child-Pugh
|
12 miesięcy po zakończeniu badania klinicznego, PRI-724-1101
|
|
Poziom płynu puchlinowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zakończeniu badania klinicznego, PRI-724-1101
|
Dane zostaną zagregowane według każdej kohorty i wyniku Child-Pugh
|
12 miesięcy po zakończeniu badania klinicznego, PRI-724-1101
|
|
Wskaźnik poprawy obrzęku podudzi
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zakończeniu badania klinicznego, PRI-724-1101
|
Dane zostaną zagregowane według każdej kohorty i wyniku Child-Pugh
|
12 miesięcy po zakończeniu badania klinicznego, PRI-724-1101
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRI-724-1102
- UMIN000014891 (INNY: UMIN (University Hospital Medical Information) CTR)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .