당뇨병 파트 A의 저용량 GlibENclamide (LEGEND-A)

연구자가 시작한 이 임상 시험은 단일 센터, 공개 레이블, 비무작위, 용량 찾기 연구입니다. 저용량 글리벤클라미드로 치료하면 제2형 당뇨병 환자에서 공복 시 글루카곤 수치가 감소할 수 있는지, 이것이 전반적인 혈당 조절에 영향을 미치는지 조사하는 것이다.

그것은 옥스퍼드 처칠 병원의 당뇨병, 내분비 및 대사(OCDEM) 옥스포드 센터의 임상 연구 부서(CRU)에서 실시될 것입니다. 목표는 T2DM 환자에서 공복 시 글루카곤 수치를 감소시키는 글리벤클라미드의 용량을 찾는 것입니다.

참가자는 21일 동안 3일 또는 4일마다 0.3-6mg의 경구용 글리벤클라미드 현탁액을 증량하여 자가 투여합니다. 그들은 각 용량 변경 전에 인슐린, 글루카곤, C-펩티드 및 포도당에 대한 금식 전 용량 혈액 검사를 위해 CRU에 참석할 것입니다.

또한 참가자는 연구 기간 동안 CGM(지속적인 포도당 모니터링) 센서를 부착할 수 있는 옵션이 있으며 CRU를 방문할 때마다 확인하고 변경할 수 있습니다. 이것은 전체 혈당 조절에 대한 치료의 영향을 측정합니다.

이전에 인슐린 및 글루카곤 분비 측정에 5mg 미만의 글리벤클라마이드를 사용한 임상시험은 없었습니다. 우리의 샘플 크기 계산은 Patrik Rorsman 교수의 연구실에서 수행된 T2DM 기증자의 고립된 인간 섬의 실험 데이터를 기반으로 합니다. 이것은 15명의 참가자(15% 탈락 허용)가 5%의 알파 오류로 기준선 글루카곤 수치의 57% 감소를 감지할 수 있는 80%의 힘을 연구에 제공할 것임을 시사합니다.

연구 방문의 세부 사항은 다음과 같습니다.

CRU 방문 1(1시간):

1. 사전 동의는 임상 시험 팀의 구성원이 얻을 것입니다.
2. 포함 및 제외 기준이 선택되었습니다.
3. 병용 약물이 확인되었습니다.
4. 사례 보고서 양식(CRF)에 문서화된 인구 통계: 생년월일, 성별, 체중, 키.
5. CRF에 기록된 관찰: 안정시 심박수 및 혈압.
6. HbA1c에 대한 혈액 샘플 및 안전 혈액 검사(전혈구 수, 신장 기능 검사, 전해질 및 간 기능 검사).
7. 가임기 여성(18-49세)의 임신 테스트.
8. 참가자는 다음 CRU 방문 시 금식할 것을 알렸습니다.

CRU 방문 2(1시간):

1. CRF에 문서화된 관찰: 안정시 심박수 및 혈압
2. 인슐린, 글루카곤, C-펩티드 및 포도당에 대한 공복 혈액 샘플.
3. CGM 센서가 삽입되었습니다.
4. 경구용 글리벤클라미드 현탁액(0.6mg/ml) 및 투약용 주사기를 지급받은 참가자. 자가 투여 및 투여 일정에 대해 교육을 받았습니다.

CRU 방문 3(30분):

1. CRF에 문서화된 관찰: 안정시 심박수 및 혈압
2. 인슐린, 글루카곤, C-펩티드 및 포도당에 대한 공복 혈액 샘플.
3. CGM 센서가 변경되고 데이터가 다운로드되었습니다.

CRU 방문 4 - 8(30분):

1. CRF에 문서화된 관찰: 안정시 심박수 및 혈압
2. 인슐린, 글루카곤, C-펩티드 및 포도당에 대한 공복 투여 전 혈액 샘플.
3. CGM 센서가 변경되고 데이터가 다운로드되었습니다.
4. 부작용 기록.
5. 규정 준수를 확인하십시오. (방문 7만: 6mg/ml 경구 글리벤클라미드 현탁액에 대한 참가자 문제)

CRU 방문 9(30분):

1. CRF에 문서화된 관찰: 안정시 심박수 및 혈압
2. 인슐린, 글루카곤, C-펩티드 및 포도당에 대한 공복 투여 전 혈액 샘플.
3. CGM 센서가 제거되고 데이터가 다운로드되었습니다. CGM 시스템이 CRU로 반환되었습니다.
4. 부작용 기록.
5. 규정 준수를 확인하십시오.
6. 사용하지 않은 경구용 글리벤클라마이드 현탁액이 반환되고 약물 책임을 문서화합니다.
7. 참가자들은 연구 종료에 대해 알렸습니다.

전화 후속 조치(15분):

시험 약물의 중단 후 발생한 부작용에 대한 문서화.

가정 방문:

CGM을 사용하지 않고 금식 혈액 검사를 위해 CRU에 참석할 수 없는 참가자를 위해 이른 아침 가정 방문이 마련됩니다. 이는 연구팀의 구성원이 수행하며 CRU 방문 3-9를 대체합니다.