폐쇄성 수면 무호흡 증후군(OSAS) 치료를 위한 집중 체중 감량 프로그램의 효과.

샘플 크기 계산:

1차 종료점은 기준선과 비교하여 최종 무호흡-저호흡 지수(AHI)의 감소입니다. 알파 수준을 0.05로 가정하고 통계적 검정력이 80%인 양측 접근 방식을 가정하고, 연구자들은 중재군과 대조군 사이의 AHI에서 15점 차이(임상적으로 관련된 차이)를 감지하기 위해 42명의 환자의 최종 표본 크기를 추정합니다. 표준 편차는 15(방문 9)이고 25%의 감소율을 설명합니다. 균형 잡힌 그룹이 예상됩니다.

라이프스타일 변화 프로그램:

이것은 15일마다 영양사를 방문하는 3개월 간의 집중적인 식단과 점진적인 운동의 첫 번째 단계로 구성됩니다. 두 번째 단계는 1년이 끝날 때까지 지속되며 점진적으로 칼로리가 더 높은 식단, 더 격렬한 운동, 더 멀리 떨어진 약속, 개인 및 그룹 방문이 번갈아 가며 진행됩니다.

다이어트 1기 : 12주

1. 처음 15일: 매우 낮은 칼로리 다이어트. 칼로리가 매우 낮은 다이어트(성별 및 신체 활동 수준에 따라 600-800kcal)는 저칼로리 쉐이크로 시작됩니다. 허브차와 무설탕 음료로 식단을 보충하는 것은 허용됩니다.
2. 12주까지: 저녁 식사를 대체하는 저칼로리 쉐이크와 함께 1200Kcal 다이어트. 운동이 시작됩니다.

매번 방문할 때마다 영양사는 식이요법과 운동에 특히 중점을 두어 식습관과 생활 방식에 대한 조언을 제공할 것입니다. 영양사 방문은 15일마다 이루어집니다. 처음 두 번은 단체 방문이고 그 이후에는 개별 방문과 15일마다 단체 방문이 번갈아 가며 진행됩니다(아래 차트 참조). 격주로 간호사가 환자에게 전화를 걸어 식단의 기본 지침을 상기시킵니다.

모든 세션은 60~90분 동안 진행되며 영양사가 진행합니다. 피험자는 영양소 섭취량을 추정하기 위해 연구가 시작될 때와 방문할 때마다 3일 동안 무엇을 먹었는지 기록하도록 요청받을 것입니다. 모든 환자에게 전체 프로그램과 영양사와의 다양한 그룹 및 개별 세션에 대한 정보가 제공됩니다. 방문할 때마다 참가자의 체중을 측정하고 일주일에 한 번 소변의 케톤 테스트 결과를 요청합니다. 영양사는 프로그램 준수 여부를 확인하고 방문할 때마다 잠재적 부작용을 모니터링합니다.

2단계: 생후 12주에서 1세까지 저칼로리 쉐이크 없이 성별과 신체활동량에 따라 1200~1500Kcal의 식단을 유지한다. 칼로리 섭취량은 미국 영양 협회의 권장 사항에 따라 최대 30%의 지방 섭취와 과일, 야채, 가금류, 생선, 살코기 및 콩류의 높은 섭취를 권장하는 지중해 식단을 기반으로 합니다.

영양사 방문은 3개월에서 6개월까지는 매월, 6개월에서 12개월까지는 3개월마다 개별 방문과 단체 방문이 번갈아 진행됩니다(아래 차트 참조).

그들은 또한 CPAP 장비를 공급하는 회사에서 방문과 번갈아 가며 매달 전화를 받게 됩니다.

운동

다음 운동 프로그램이 권장됩니다.

1. 한 번에 최소 50-60분, 주 3회 이상, 이상적으로는 주 5일 활기차게 걷습니다. 운동은 10분 단위로 시작하여 점진적으로 증가하고 같은 날 반복하며 환자가 견딜 수 있는 만큼 점진적으로 증가합니다. 심박수는 운동 강도를 모니터링하는 데 사용되며 유산소 운동은 최대 심박수의 70-80%에서 수행하는 것이 좋습니다. (Lung (2014) 192:175-184).
2. 모든 운동 세션은 스트레칭, 5-10' 워밍업(최대 심박수(HR)의 50-60%), 최대 HR의 70-80%에서 수행되는 40-50' 유산소 운동 및 5-10'로 구성됩니다. 냉각 시간(최대 HR의 50-60%). 운동 전후에 수행할 스트레칭에 대한 표는 서면으로 제공됩니다. 환자들은 프로그램 시작 전에 그룹 트레이닝 세션에서 운동 수행 방법 및 운동과 관련된 모든 것에 대한 정보를 받게 됩니다.
3. 운동을 장려하기 위해 환자의 거주지에서 가이드 그룹에서 적어도 일주일에 한 번 수행할 수 있는 기회가 제공됩니다.

후속 조치:

1. 영양사를 방문할 때마다 식단 준수에 관한 데이터 외에도 운동 프로그램 준수에 관한 데이터(세션 수 및 분/주)가 기록됩니다.
2. 그룹 세션 동안 연구를 담당하는 간호사는 운동 프로그램 개발과 관련하여 발생할 수 있는 질문에 답변합니다.
3. 스마트폰이 있는 환자는 간호사와 영양사가 액세스할 수 있는 앱(Endomondo)을 사용하여 활동을 기록할 수도 있습니다(변수 섹션 참조). 자신의 운동 이력을 추적하는 것 외에도 환자는 자발적으로 해당 옵션을 선택하면 연구에 참여한 다른 환자의 운동 이력을 볼 수 있습니다.

운동 프로그램 중에 관련된 것으로 간주되는 근골격계 불만 사항이 발생하는 경우 재활 서비스가 환자를 돌볼 것입니다. 통증 시각 아날로그 척도(VAS)가 평가에 사용됩니다. VAS 점수가 4 이상(중등도 통증)이면 재활 서비스에서 평가를 받아야 합니다.

운동 능력 평가:

1 운동에 대한 반응을 측정하기 위해 운동 내성 테스트가 수행됩니다: 6분 걷기 테스트(6MWT)는 비만 개인에 대한 기준 값을 사용하여 평가됩니다. 프로그램 시작 전과 3개월 및 12개월에 실시됩니다.

수면 습관 피험자는 충분한 시간을 자고 규칙적인 수면 일정을 유지해야 한다는 점을 상기하게 됩니다. 수면 위생 지침은 서면으로 제공됩니다.

통제 그룹: 일반적인 권장 사항에 따라 관리됩니다. 환자의 연령과 활동 수준에 따라 Dietetics Unit에서 설립된 Dietetics Unit에서 일반적으로 사용되는 식단 및 운동 계획을 서면으로 제공받게 됩니다. 영양학과의 다른 평가나 추가 방문 없이. 수면 장애 부서 방문은 개입 그룹과 동일하게 3개월 및 12개월의 평가와 일치하도록 예약됩니다.

연구 철회 기준:

• 환자가 운동을 계속할 수 없도록 하는 골관절 통증의 발생
• 권장 지침을 따르는 환자의 지속적인 거부

모집 기간: 잠재적인 후보자는 CPAP 치료를 위해 의사나 간호사가 따라다니는 환자 중에서 선택됩니다. 모든 잠재적 후보는 필요한 환자 수에 도달할 때까지 연속 순서로 연구에 참여하도록 초대됩니다.

모니터링 기간: 모든 환자는 1년의 모니터링을 완료합니다. 모니터링 기간 동안 부작용이 발생하면 기록하고 프로토콜 중단을 평가합니다. 영양사가 환자를 매우 면밀히 추적하므로 식이 관련 부작용은 예상되지 않습니다. 운동 관련 골관절 통증이 발생하는 경우 재활 서비스는 환자를 평가하고 운동을 수정해야 하는지 또는 중단해야 하는지를 결정합니다.

윤리적 문제: 이 연구는 데이터 보호법(Law 15/1999)뿐만 아니라 헬싱키 선언의 원칙에 따라 수행됩니다. 모든 환자는 우리 기관의 윤리위원회 규칙에 따라 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다.

모든 환자가 CPAP 치료를 받게 되므로 중증 OSAS 환자에서 원칙적으로 CPAP보다 덜 효과적인 대체 치료의 효과를 평가하는 데 윤리적 문제가 없어야 합니다.

통계 분석:

OSAS가 있는 비만 환자의 생활 방식(식이 요법 및 운동) 변화의 효과를 평가하기 위해 조사관은 먼저 인구 통계학적 변수 및 정성적 변수에 대한 사례 수 및 백분율에 따른 기본 특성에 대한 설명 분석을 수행하고 조사관은 정량적 변수에 대해 중심 경향(평균, 중앙값) 및 분산(표준 편차 및 사분위수 범위) 측정을 사용합니다.

이 연구의 1차 및 2차 목표에 답하기 위해 조사관은 두 치료 그룹에서 기준선, 3개월 및 1년의 데이터를 비교하는 추론 분석을 실행할 것입니다. 독립적인 샘플에 대한 테스트는 모든 경우(대조군과 실험군 사이)에 사용됩니다. 범주형 변수를 비교하기 위해 카이 제곱 테스트 또는 피셔의 정확 테스트를 적절하게 사용하고 연속 변수를 비교하기 위해 스튜던트 T-테스트를 ​​사용합니다. 연구 중인 변수가 파라메트릭 테스트의 적용 가능성에 대한 조건을 충족하지 않는 경우 비모수적 대안인 Mann Whitney U 테스트가 사용됩니다.

1차 및 2차 종점에 대한 치료 효과의 추정치는 평균과 백분율 간의 차이의 신뢰 구간(95% CI)에서 적절하게 얻을 수 있습니다.

효능 평가는 프로토콜 당 모집단(PP) 및 치료 의향(ITT) 분석을 기반으로 하며 ITT 모집단이 주요 분석이 됩니다. ITT를 이용한 모집단 분석의 경우, 하나 이상의 대치 방법을 사용하는 경우 누락된 데이터를 채우고 민감도 분석을 수행합니다. PP 인구는 식이요법 및 운동뿐만 아니라 방문 준수 여부에 따라 결정됩니다.

안전성 평가는 빈도 또는 심각도로 인해 가장 중요한 것으로 간주되는 부작용을 식별하여 이루어집니다.

모든 경우에 사용된 유의 수준은 양자 접근 방식에서 5%(α=0.05)입니다.

분석에 사용될 통계 소프트웨어는 IBM(International Business Machines Corporation) 통계 패키지 for the Social Sciences(SPSS) Statistics 21입니다.