閉塞性睡眠時無呼吸症候群（OSAS）治療のための集中減量プログラムの有効性。

サンプルサイズの計算:

主要評価項目は、ベースラインに対する最終的な無呼吸低呼吸指数 (AHI) の減少です。 0.05 のアルファ レベルと 80% の統計的検出力を持つ両側アプローチを仮定すると、研究者は、介入群と​​対照群の間で AHI に 15 ポイントの差 (臨床的に関連のある差) を検出するには、42 人の患者の最終サンプル サイズが必要であると推定します。標準偏差は 15 (訪問 9) であり、25% の消耗率を占めています。 バランスの取れたグループが期待されます。

ライフスタイル・チェンジ・プログラム:

これは、15 日ごとに栄養士の診察を受ける 3 か月間の集中的な食事療法と漸進的な運動の第 1 段階で構成されます。 第 2 段階は 1 年が完了するまで続き、徐々にカロリーが高くなる食事、より激しい運動、より間隔をあけた予約、または個人またはグループでの訪問が行われます。

ダイエット第一段階：12週間

1. 最初の 15 日間: 超低カロリー ダイエット。 カロリーが非常に低い食事 (性別と身体活動のレベルに基づいて 600 ～ 800 キロカロリー (Kcal)) を低カロリーのシェイクで開始します。 ハーブティーや無糖飲料で食事を補うことが許可されます。
2. 12 週目まで: 1200 Kcal の食事と夕食の代わりに低カロリーのシェイク。 運動が始まります。

訪問のたびに、栄養士が食事とライフスタイル、特に食事と運動に重点を置いたアドバイスを提供します。 栄養士への訪問は15日ごとになります。 最初の 2 回はグループ訪問で、その後は 15 日ごとに個別訪問とグループ訪問が交互に行われます (下の表を参照)。 隔週で、看護師が患者に電話して、食事の基本的なガイドラインを思い出させます.

各セッションは 60 分から 90 分続き、栄養士によって実施されます。 被験者は、栄養摂取量を推定するために、研究の開始時および各訪問時に、何を食べたかの 3 日間の記録を保持するように求められます。 すべての患者には、プログラム全体と、栄養士とのさまざまなグループおよび個別のセッションに関する情報が提供されます。 各訪問時に、参加者の体重を測定し、週に 1 回、尿中のケトンの検査結果を尋ねます。 栄養士は、プログラムの順守に従い、訪問ごとに潜在的な有害事象を監視します。

第 2 段階: 12 週間から 1 年 性別と身体活動のレベルに基づいて、1200 ～ 1500 Kcal の食事が維持されますが、低カロリーのシェイクは必要ありません。 カロリー摂取量は地中海食に基づいており、米国栄養士会の推奨に従って、脂肪の最大摂取量を 30% とし、果物、野菜、鶏肉、魚、赤身の肉、豆類を多く摂取することを推奨しています。

栄養士への訪問は、3 か月目から 6 か月目までは毎月、6 か月目から 12 か月目までは 3 か月ごとに行われ、個別の訪問とグループの訪問が交互に行われます (下の図を参照)。

彼らはまた、CPAP 機器を供給する会社によって行われる訪問と交互に、毎月電話を受けます。

エクササイズ

次の運動プログラムが推奨されます。

1. 一度に少なくとも 50 ～ 60 分、週に 3 回、理想的には週に 5 日、活発に歩きます。 運動は、10 分間から始めて、同じ日に繰り返し、徐々に増やしていき、患者の許容範囲内で徐々に増やしていきます。 心拍数は運動強度を監視するために使用されます。最大心拍数の 70 ～ 80% で有酸素運動を行うことをお勧めします。 (肺 (2014) 192:175-184)。
2. すべてのワークアウト セッションは、ストレッチ、5 ～ 10 フィートのウォームアップ (最大心拍数 (HR) の 50 ～ 60%)、最大心拍数の 70 ～ 80% で実行される 40 ～ 50 フィートの有酸素運動、および 5 ～ 10 フィートで構成されます。クールダウン (最大 HR の 50-60%)。 運動前後に行うストレッチの表は、書面でお渡しします。 患者は、プログラムの開始前に、グループトレーニングセッションでエクササイズの実行方法とそれに関連するすべての情報を受け取ります。
3. 運動を奨励するために、患者の居住地のガイド付きグループで少なくとも週に 1 回運動する機会が提供されます。

ファローアップ：

1. 栄養士を訪問するたびに、食事への順守に関するデータに加えて、運動プログラムへの順守に関するデータが記録されます：セッションの数と分/週。
2. グループセッション中、研究を担当する看護師は、運動プログラムの開発に関して発生する可能性のある質問に対応します.
3. スマートフォンを持っている患者は、看護師と栄養士がアクセスできるアプリ (Endomondo) を使用して活動を記録することもできます (変数のセクションを参照)。 自分自身の運動履歴を追跡することに加えて、患者が自発的にそのオプションを選択することを選択した場合、研究で他の患者の運動履歴を見ることができます.

関連すると思われる筋骨格系の不調が運動プログラムの過程で発生した場合、リハビリテーション サービスは患者の世話をします。 痛み視覚アナログ スケール (VAS) が評価に使用されます。 VAS スコアが 4 (中等度の痛み) 以上の場合、リハビリテーション サービスによる評価が必要になります。

運動能力の評価:

1 運動に対する反応を測定するために、運動負荷試験が実施されます。肥満者の基準値を使用して評価される 6 分間歩行試験 (6MWT)。 プログラム開始前、生後3か月、生後12か月で実施されます。

睡眠習慣 被験者は、十分な時間睡眠をとり、規則正しい睡眠スケジュールを守る必要があることを思い出します。 睡眠衛生ガイドラインは書面で提供されます。

対照群: 彼らは通常の推奨事項に従って管理されます: 彼らは食事と運動の計画を文書で与えられます.栄養学ユニットによる他の評価や追加の訪問なしで。 睡眠障害ユニットへの訪問は、介入グループと同じように、3 か月と 12 か月の評価に合わせてスケジュールされます。

研究からの撤退の基準:

• 患者が運動を続けるのを妨げる骨関節痛の発生
• 患者が推奨ガイドラインに従うことを拒否し続けている

募集期間: 潜在的な候補者は、CPAP 治療のために医師または看護師によって追跡されている患者の中から選択されます。 すべての潜在的な候補者は、必要な患者数に達するまで、順番に研究に参加するよう招待されます。

モニタリング期間: すべての患者は、1 年間のモニタリングを完了します。 モニタリング期間中に何らかの悪影響が発生した場合、それらは記録され、プロトコルの中止が評価されます。 患者は栄養士によって非常に綿密に追跡されるため、食事関連の悪影響は予想されません. 運動関連の骨関節痛が発生した場合、リハビリテーション サービスは患者を評価し、運動を変更するか中止するかを決定します。

倫理的問題: この調査は、ヘルシンキ宣言の原則とデータ保護法 (法律 15/1999) に従って実施されます。 すべての患者は、当施設の倫理委員会の規則に従って、インフォームド コンセントを提供するよう求められます。

すべての患者が CPAP 治療を受けることになるため、重度の OSAS 患者において、原則として CPAP よりも効果の低い代替治療の有効性を評価することについて、倫理的な懸念はありません。

統計分析：

OSASの肥満患者のライフスタイル（食事と運動）の変化の有効性を評価するために、研究者はまず、質的変数の症例数とパーセンテージに従って、人口統計学的変数とベースライン特性の記述分析を行います。研究者は、量的変数の中心傾向 (平均、中央値) と分散 (標準偏差と四分位範囲) の尺度を使用します。

この研究の主要および副次的な目的に答えるために、研究者は、ベースライン、3 か月、および 1 年の 2 つの治療群のデータを比較する推論分析を実行します。 独立したサンプルのテストは、すべての場合に使用されます（対照群と実験群の間）。 カイ二乗検定またはフィッシャーの正確確率検定のいずれかを使用して、カテゴリ変数を比較し、スチューデントの T 検定を使用して連続変数を比較します。調査対象の変数がパラメトリック検定の適用条件を満たさない場合は、ノンパラメトリックの代案であるマン ホイットニーの U 検定が使用されます。

一次および二次エンドポイントに対する治療効果の推定値は、必要に応じて、平均とパーセンテージの差の信頼区間 (95% CI) から得られます。

有効性評価は、治験実施計画書ごとの集団（PP）および治療意図（ITT）の分析に基づいており、ITT 集団が主な分析となります。 ITT を使用した母集団分析では、欠損データが埋められ、複数の代入法が使用されている場合は感度分析が行われます。 PP人口は、訪問の遵守、ならびに食事と運動に従って決定されます。

安全性評価は、その頻度または重症度から最も重大であると考えられる悪影響を特定することによって行われます。

いずれの場合も、使用される有意水準は両側アプローチで 5% (α=0.05) になります。

分析に使用される統計ソフトウェアは、International Business Machines Corporation (IBM) Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) Statistics 21 です。