Skuteczność intensywnego programu odchudzania w leczeniu zespołu obturacyjnego bezdechu sennego (OSAS).

Obliczanie wielkości próbki:

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zmniejszenie końcowego wskaźnika bezdechów i spłyceń oddechowych (AHI) w stosunku do wartości wyjściowej. Zakładając, że poziom alfa równy 0,05 i podejście dwustronne mają 80% mocy statystycznej, badacze szacują, że do wykrycia 15-punktowej różnicy w AHI między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi (różnica istotna klinicznie) wymagana jest ostateczna wielkość próby 42 pacjentów, z odchylenie standardowe 15 (wizyta 9) i odpowiada za 25% wskaźnik ścierania. Oczekuje się zrównoważonych grup.

Program zmiany stylu życia:

Będzie się to składało z 3-miesięcznego pierwszego etapu intensywnej diety i progresywnych ćwiczeń z wizytami u dietetyka co 15 dni. Drugi etap będzie trwał do ukończenia jednego roku, z dietą, która jest stopniowo bogatsza w kalorie, bardziej intensywnymi ćwiczeniami, bardziej oddalonymi od siebie spotkaniami i alternatywnie wizytami indywidualnymi i grupowymi.

Dieta Pierwszy etap: 12 tygodni

1. pierwsze 15 dni: Dieta bardzo niskokaloryczna. Dieta bardzo niskokaloryczna zostanie rozpoczęta (600-800 kilokalorii (Kcal), w zależności od płci i poziomu aktywności fizycznej) od niskokalorycznych koktajli. Dozwolone będzie uzupełnianie diety herbatkami ziołowymi i napojami bezcukrowymi.
2. Do 12 tygodnia: dieta 1200 Kcal z niskokalorycznym koktajlem zastępującym wieczorny posiłek. Rozpoczyna się ćwiczenie.

Na każdej wizycie dietetyk udzieli porad dotyczących diety i stylu życia, ze szczególnym uwzględnieniem diety i ćwiczeń. Wizyty u dietetyka będą co 15 dni. Pierwsze dwie będą wizytami grupowymi, a następnie co 15 dni wizyty indywidualne będą na przemian z wizytami grupowymi (patrz tabela poniżej). Co drugi tydzień pielęgniarka będzie dzwonić do pacjentów, aby przypomnieć im o podstawowych zasadach diety.

Każda sesja będzie trwała od 60 do 90 minut i będzie prowadzona przez dietetyka. Osoby badane zostaną poproszone o prowadzenie 3-dniowego dziennika tego, co jedzą na początku badania oraz podczas i podczas każdej wizyty w celu oszacowania spożycia składników odżywczych. Każdy pacjent otrzyma informacje o całym programie oraz poszczególnych sesjach grupowych i indywidualnych z dietetykiem. Na każdej wizycie uczestnicy raz w tygodniu będą ważeni i pytani o wyniki badań na obecność ciał ketonowych w moczu. Dietetyk będzie monitorował przestrzeganie programu i monitorował potencjalne zdarzenia niepożądane podczas każdej wizyty.

Drugi etap: od 12 tygodni do 1 roku Zostanie utrzymana dieta 1200-1500 Kcal, w zależności od płci i poziomu aktywności fizycznej, bez niskokalorycznych koktajli. Spożycie kalorii będzie oparte na diecie śródziemnomorskiej, zalecającej maksymalne spożycie tłuszczu na poziomie 30% oraz wysokie spożycie owoców, warzyw, drobiu, ryb, chudego mięsa i roślin strączkowych, zgodnie z zaleceniami Amerykańskiego Towarzystwa Dietetycznego.

Wizyty u dietetyka będą odbywać się co miesiąc od 3 do 6 miesiąca i co 3 miesiące od 6 do 12 miesiąca, przy czym wizyty indywidualne przeplatają się z wizytami grupowymi (patrz wykres poniżej).

Będą też otrzymywać co miesiąc telefon na zmianę z wizytami, które będzie realizowała firma dostarczająca sprzęt CPAP.

Ćwiczenia

Zalecany będzie następujący program ćwiczeń:

1. Chodź energicznie przez co najmniej 50-60 minut na raz, co najmniej 3 razy w tygodniu, najlepiej 5 dni w tygodniu. Ćwiczenia należy zwiększać stopniowo, zaczynając od 10-minutowych okresów, powtarzanych tego samego dnia, które będą stopniowo zwiększane w miarę tolerancji pacjenta. Tętno będzie wykorzystywane do monitorowania intensywności ćwiczeń, zaleca się wykonywanie ćwiczeń aerobowych przy 70-80% maksymalnego tętna. (Płuco (2014) 192:175-184).
2. Każda sesja treningowa będzie się składać z rozciągania, 5-10' rozgrzewki (50-60% maksymalnego tętna (HR)), 40-50' ćwiczeń aerobowych wykonywanych przy 70-80% maksymalnego tętna i 5-10' ochłodzenia (50-60% maksymalnego tętna). Tabela rozciągnięć do wykonania przed i po treningu zostanie podana w formie pisemnej. Pacjenci otrzymają informacje jak wykonywać ćwiczenia i wszystko z tym związane na treningu grupowym przed rozpoczęciem programu.
3. Aby zachęcić do ćwiczeń, zostanie zaproponowana możliwość ich wykonywania przynajmniej raz w tygodniu w grupach z przewodnikiem, w miejscowości zamieszkania pacjenta.

Podejmować właściwe kroki:

1. Na każdej wizycie u dietetyka, oprócz danych dotyczących przestrzegania diety, rejestrowane będą dane dotyczące przestrzegania programu ćwiczeń: liczba sesji oraz minuty/tydzień.
2. Podczas sesji grupowych pielęgniarka prowadząca badanie odpowie na wszelkie pytania, które mogą się pojawić w związku z opracowaniem programu ćwiczeń.
3. Pacjenci posiadający smartfona będą mogli również rejestrować swoją aktywność za pomocą aplikacji (Endomondo), do której dostęp będą mieć pielęgniarka i dietetyk (patrz rozdział dotyczący zmiennych). Oprócz śledzenia własnej historii ćwiczeń, pacjenci będą mogli zobaczyć historię innych pacjentów w badaniu, jeśli zdecydują się dobrowolnie wybrać tę opcję.

Jeśli w trakcie programu ćwiczeń wystąpią jakiekolwiek dolegliwości układu mięśniowo-szkieletowego, które zostaną uznane za istotne, pacjentami zajmą się służby rehabilitacyjne. Do oceny zostanie wykorzystana wizualna analogowa skala bólu (VAS). Wynik VAS równy lub wyższy niż 4 (ból umiarkowany) wymagałby oceny przez służby rehabilitacyjne.

Ocena wydolności wysiłkowej:

1 W celu pomiaru reakcji na wysiłek zostanie przeprowadzony test tolerancji wysiłku: sześciominutowy test marszu (6MWT), który zostanie oceniony przy użyciu wartości referencyjnych dla osób otyłych. Zostanie przeprowadzone przed rozpoczęciem programu oraz w 3 i 12 miesiącu.

Nawyki związane ze snem Osobom przypomina się o potrzebie spania wystarczającej liczby godzin i utrzymywaniu regularnego harmonogramu snu. Wytyczne dotyczące higieny snu zostaną przekazane na piśmie.

Grupa kontrolna: Będą traktowani zgodnie ze zwykłymi zaleceniami: otrzymają pisemny plan diety i ćwiczeń, który jest powszechnie stosowany w Oddziale Dietetyki, ustalany przez Oddział Dietetyki w zależności od wieku i poziomu aktywności pacjenta, bez jakiejkolwiek innej oceny lub dodatkowych wizyt Zespołu Dietetyki. Wizyty w Oddziale Zaburzeń Snu będą zaplanowane tak, aby zbiegły się z ocenami w wieku 3 i 12 miesięcy, tak samo jak w przypadku grupy interwencyjnej.

Kryteria wycofania się z badania:

• wystąpienie bólu kostno-stawowego uniemożliwiającego pacjentowi kontynuowanie ćwiczeń
• ciągła odmowa pacjenta do przestrzegania zalecanych wytycznych

OKRES REKRUTACJI: Potencjalni kandydaci zostaną wyselekcjonowani spośród pacjentów będących pod opieką lekarza lub pielęgniarki w celu wykonania zabiegu CPAP. Wszyscy potencjalni kandydaci będą zapraszani do udziału w badaniu w kolejności, aż do osiągnięcia wymaganej liczby pacjentów.

OKRES MONITOROWANIA: Wszyscy pacjenci przejdą roczny okres monitorowania. Jeśli w okresie monitorowania wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, zostaną one odnotowane i ocenione zostanie przerwanie protokołu. Nie oczekuje się działań niepożądanych związanych z dietą, ponieważ pacjenci będą bardzo uważnie obserwowani przez dietetyka. W przypadku wystąpienia bólu kostno-stawowego związanego z wysiłkiem, Służby Rehabilitacji ocenią pacjentów i zdecydują, czy należy zmodyfikować ćwiczenia, czy je przerwać.

KWESTIE ETYCZNE: Badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z zasadami Deklaracji Helsińskiej oraz Ustawy o ochronie danych (ustawa 15/1999). Wszyscy pacjenci zostaną poproszeni o wyrażenie świadomej zgody, zgodnie z regulaminem Komisji Etyki w naszej placówce.

Ponieważ wszyscy pacjenci będą poddani leczeniu CPAP, nie powinno być żadnych wątpliwości natury etycznej co do oceny skuteczności alternatywnego leczenia, które zasadniczo jest mniej skuteczne niż CPAP, u pacjentów z ciężkim OSAS.

ANALIZA STATYSTYCZNA:

W celu oceny skuteczności zmiany stylu życia (dieta i ćwiczenia fizyczne) u otyłych pacjentów z OSAS, badacze najpierw przeprowadzą opisową analizę zmiennych demograficznych i wyjściową charakterystykę według liczby przypadków i procentów dla zmiennych jakościowych i badacze wykorzystają miary tendencji centralnej (średnia, mediana) i dyspersji (odchylenie standardowe i rozstęp międzykwartylowy) dla zmiennych ilościowych.

Aby odpowiedzieć na główne i drugorzędne cele tego badania, badacze przeprowadzą analizę wnioskowania porównującą dane wyjściowe, po 3 miesiącach i po roku w dwóch grupach terapeutycznych. W każdym przypadku (między grupą kontrolną a eksperymentalną) zastosowane zostaną testy dla prób niezależnych. Do porównania zmiennych kategorialnych zostanie zastosowany odpowiednio test chi-kwadrat lub dokładny test Fishera, a do porównania zmiennych ciągłych zostanie użyty test t-Studenta; jeżeli badana zmienna nie spełnia warunków stosowalności testów parametrycznych, zastosowana zostanie nieparametryczna alternatywa – test U Manna Whitneya.

Oszacowanie efektu leczenia w odpowiedzi na pierwszorzędowe i drugorzędowe punkty końcowe zostanie uzyskane z przedziału ufności (95% CI) różnicy między średnimi i procentami, odpowiednio.

Ocena skuteczności będzie oparta na analizie populacji zgodnie z protokołem (PP) i populacji, które mają zamiar leczyć (ITT), przy czym populacja ITT będzie główną analizą. W przypadku analizy populacji metodą ITT brakujące dane zostaną uzupełnione, aw przypadku zastosowania więcej niż jednej metody imputacji zostanie przeprowadzona analiza wrażliwości. Populacja PP zostanie ustalona na podstawie przestrzegania wizyt oraz diety i ruchu.

Ocena bezpieczeństwa zostanie przeprowadzona poprzez określenie działań niepożądanych, które są uważane za najbardziej znaczące ze względu na ich częstotliwość lub nasilenie.

We wszystkich przypadkach zastosowany poziom istotności wyniesie 5% (α=0,05) przy podejściu dwustronnym.

Oprogramowanie statystyczne, które zostanie użyte do analizy, to International Business Machines Corporation (IBM) Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) Statistics 21.