Эффективность программы интенсивного снижения веса при лечении синдрома обструктивного апноэ сна (СОАС).

Расчет размера выборки:

Первичной конечной точкой является снижение конечного индекса апноэ-гипопноэ (ИАГ) по сравнению с исходным уровнем. Предполагая, что альфа-уровень равен 0,05, а билатеральный подход имеет статистическую мощность 80%, исследователи оценивают окончательный размер выборки в 42 пациента, необходимый для выявления разницы в 15 баллов по ИАГ между экспериментальной и контрольной группами (клинически значимое различие), с стандартное отклонение 15 (посещение 9) и составляет 25% отсева. Ожидаются сбалансированные группы.

Программа изменения образа жизни:

Это будет состоять из 3-месячного первого этапа интенсивной диеты и прогрессивных упражнений с посещением диетолога каждые 15 дней. Второй этап продлится до завершения одного года с диетой, которая постепенно становится более калорийной, более интенсивными физическими упражнениями, посещениями, которые проходят дальше друг от друга и альтернативно являются индивидуальными и групповыми посещениями.

Диета Первый этап: 12 недель

1. первые 15 дней: Очень низкокалорийная диета. Будет начата диета с очень низким содержанием калорий (600-800 килокалорий (Ккал), в зависимости от пола и уровня физической активности) с низкокалорийными коктейлями. Допускается дополнение диеты травяными чаями и напитками без сахара.
2. До 12-й недели: диета на 1200 ккал с низкокалорийным коктейлем вместо ужина. Упражнения начинаются.

При каждом посещении диетолог будет давать советы по диете и образу жизни, уделяя особое внимание диете и физическим упражнениям. Посещения диетолога будут каждые 15 дней. Первые два посещения будут групповыми, а затем индивидуальные посещения будут чередоваться с групповыми каждые 15 дней (см. таблицу ниже). Каждую неделю медсестра звонит пациентам, чтобы напомнить им об основных правилах диеты.

Каждое занятие длится от 60 до 90 минут и проводится диетологом. Субъектов попросят вести 3-дневный журнал того, что они едят в начале исследования, а также во время и при каждом посещении, чтобы оценить потребление питательных веществ. Каждому пациенту будет предоставлена ​​информация обо всей программе, а также о различных групповых и индивидуальных занятиях с диетологом. При каждом посещении участников будут взвешивать и раз в неделю спрашивать о результатах анализов на кетоны в моче. Диетолог будет следить за соблюдением программы и следить за возможными нежелательными явлениями при каждом посещении.

Второй этап: от 12 недель до 1 года Будет поддерживаться диета 1200-1500 ккал, в зависимости от пола и уровня физической активности, без низкокалорийного коктейля. Потребление калорий будет основано на средиземноморской диете, в которой рекомендуется максимальное потребление жиров 30% и высокое потребление фруктов, овощей, птицы, рыбы, нежирного мяса и бобовых в соответствии с рекомендациями Американской диетической ассоциации.

Посещения диетолога будут проходить ежемесячно с третьего по шестой месяц и каждые 3 месяца с шестого по 12-й месяц, при этом индивидуальные посещения чередуются с групповыми посещениями (см. таблицу ниже).

Им также будут ежемесячно звонить по телефону, чередуя визиты, которые будет осуществлять компания, поставляющая оборудование CPAP.

Упражнение

Будет рекомендована следующая программа упражнений:

1. Ходите быстрым шагом не менее 50-60 минут за раз, не менее 3 раз в неделю, в идеале 5 дней в неделю. Упражнения должны увеличиваться постепенно, начиная с 10-минутных периодов, повторяемых в тот же день, и они будут постепенно увеличиваться по мере переносимости пациентом. Частота сердечных сокращений будет использоваться для контроля интенсивности упражнений, рекомендуется выполнять аэробные упражнения с частотой 70-80% от максимальной частоты сердечных сокращений. (Лунг (2014) 192:175-184).
2. Каждая тренировочная сессия будет состоять из растяжки, 5-10 минут разминки (50-60% от максимальной частоты сердечных сокращений (ЧСС)), 40-50 минут аэробных упражнений, выполняемых при 70-80% от максимальной частоты пульса и 5-10 минут. заминки (50-60% от максимальной ЧСС). Таблица растяжек, которые необходимо выполнять до и после тренировки, будет предоставлена ​​в письменном виде. Информацию о том, как выполнять упражнения и все, что с этим связано, пациенты получат на групповой тренировке перед началом программы.
3. Для поощрения физических упражнений будет предложена возможность выполнять их не реже одного раза в неделю в группах с гидом в городе проживания пациента.

Следовать за:

1. При каждом посещении диетолога, помимо данных о соблюдении диеты, будут фиксироваться данные о соблюдении программы упражнений: количество занятий и минут/неделю.
2. Во время групповых занятий медсестра, отвечающая за исследование, ответит на любые вопросы, которые могут возникнуть относительно разработки программы упражнений.
3. Пациенты, у которых есть смартфон, также смогут записывать свою активность с помощью приложения (Endomondo), к которому смогут получить доступ медсестра и диетолог (см. раздел о переменных). В дополнение к отслеживанию своей собственной истории упражнений, пациенты смогут видеть истории других пациентов в исследовании, если они добровольно решат выбрать этот вариант.

Если какие-либо жалобы на опорно-двигательный аппарат, которые будут сочтены уместными, возникнут в ходе программы упражнений, Реабилитационные службы будут заниматься пациентами. Для оценки будет использоваться визуальная аналоговая шкала боли (ВАШ). Оценка по ВАШ, равная или превышающая 4 (умеренная боль), потребует проведения оценки реабилитационными службами.

Оценка работоспособности:

1 Для измерения реакции на физическую нагрузку будет проведен тест на толерантность к физической нагрузке: тест шестиминутной ходьбы (6MWT), который будет оцениваться с использованием эталонных значений для людей с ожирением. Его будут проводить перед началом программы и в 3 и 12 месяцев.

Привычки ко сну Субъектам напоминают о необходимости спать достаточное количество часов и о соблюдении регулярного графика сна. Рекомендации по гигиене сна будут предоставлены в письменном виде.

Контрольная группа: они будут получать лечение в соответствии с обычными рекомендациями: им будет дан план диеты и физических упражнений в письменном виде, который обычно используется в отделении диетологии, установленный отделением диетологии в соответствии с возрастом пациента и уровнем активности, без какой-либо другой оценки или дополнительных посещений отдела диетологии. Посещения отделения расстройств сна будут совпадать с оценками в возрасте 3 и 12 месяцев, как и в группе вмешательства.

Критерии исключения из исследования:

• появление костно-суставной боли, которая мешает пациенту продолжать заниматься спортом
• постоянный отказ пациента следовать рекомендуемым рекомендациям

ПЕРИОД НАБОР: Потенциальные кандидаты будут выбраны из числа пациентов, которые находятся под наблюдением своего врача или медсестры для лечения CPAP. Все потенциальные кандидаты будут приглашены для участия в исследовании в последовательном порядке, пока не будет достигнуто необходимое количество пациентов.

ПЕРИОД НАБЛЮДЕНИЯ: Все пациенты завершат годичное наблюдение. Если в течение периода мониторинга возникают какие-либо побочные эффекты, они будут зарегистрированы, и будет оценено прекращение протокола. Побочных эффектов, связанных с диетой, не ожидается, так как диетолог будет очень внимательно наблюдать за пациентами. В случае появления какой-либо костно-суставной боли, связанной с физическими упражнениями, Служба реабилитации проведет обследование пациентов и определит, следует ли изменить упражнение или прекратить его.

ЭТИЧЕСКИЕ ВОПРОСЫ: Исследование будет проводиться в соответствии с принципами Хельсинкской декларации, а также Закона о защите данных (Закон 15/1999). Всем пациентам будет предложено дать информированное согласие в соответствии с правилами Комитета по этике в нашем учреждении.

Поскольку все пациенты будут получать CPAP-терапию, не должно быть этических опасений при оценке эффективности альтернативного лечения, которое в принципе менее эффективно, чем CPAP, у пациентов с тяжелым СОАС.

СТАТИСТИЧЕСКИЙ АНАЛИЗ:

Чтобы оценить эффективность изменения образа жизни (диеты и физических упражнений) у пациентов с ожирением и СОАС, исследователи сначала проведут описательный анализ демографических переменных и исходных характеристик в соответствии с количеством случаев и процентным соотношением качественных переменных и исследователи будут использовать показатели центральной тенденции (среднее значение, медиана) и дисперсии (стандартное отклонение и межквартильный размах) для количественных переменных.

Чтобы ответить на основные и второстепенные цели этого исследования, исследователи проведут логический анализ, сравнивая данные на исходном уровне, через 3 месяца и через один год в двух группах лечения. Тесты для независимых выборок будут использоваться в каждом случае (между контрольной и экспериментальной группами). Либо критерий хи-квадрат, либо точный критерий Фишера будут использоваться, в зависимости от обстоятельств, для сравнения категориальных переменных, а Т-критерий Стьюдента будет использоваться для сравнения непрерывных переменных; если исследуемая переменная не удовлетворяет условиям применимости параметрических критериев, будет использована непараметрическая альтернатива - U-критерий Манна-Уитни.

Оценка эффекта лечения в ответ на первичные и вторичные конечные точки будет получена из доверительного интервала (95% ДИ) разницы между средними и процентными значениями, в зависимости от обстоятельств.

Оценка эффективности будет основываться на анализе популяций в соответствии с протоколом (PP) и намерении лечить (ITT), при этом ITT-популяция будет основным анализом. Для анализа совокупности с использованием ITT недостающие данные будут заполнены, и будет проведен анализ чувствительности, если используется более одного метода условного исчисления. Популяция PP будет определяться в соответствии с соблюдением посещений, а также с диетой и физическими упражнениями.

Оценка безопасности будет проводиться путем выявления неблагоприятных последствий, которые считаются наиболее значительными из-за их частоты или серьезности.

Во всех случаях используемый уровень значимости будет составлять 5% (α=0,05) при двустороннем подходе.

Статистическое программное обеспечение, которое будет использоваться для анализа, представляет собой Статистический пакет для социальных наук (SPSS) 21 корпорации International Business Machines Corporation (IBM).