Effektiviteten av ett intensivt viktminskningsprogram för behandling av obstruktivt sömnapnésyndrom (OSAS).

Beräkna provstorleken:

Det primära effektmåttet är minskningen av det slutliga apné-hypopnéindexet (AHI) i förhållande till baslinjen. Om man antar en alfanivå på 0,05 och ett bilateralt tillvägagångssätt för att ha 80 % statistisk styrka, uppskattar utredarna att en slutlig urvalsstorlek på 42 patienter krävs för att upptäcka en 15 poängs skillnad i AHI mellan interventions- och kontrollgruppen (kliniskt relevant skillnad), med en standardavvikelse på 15 (besök 9) och står för en utslitningsgrad på 25 %. Balanserade grupper förväntas.

Livsstilsförändringsprogram:

Detta kommer att bestå av ett 3-månaders långt första steg av intensiv diet och progressiv träning med besök hos en nutritionist var 15:e dag. En andra etapp kommer att pågå tills ett år är slut, med en diet som är gradvis högre i kalorier, mer intensiv träning, möten som ligger längre ifrån varandra och alternativt är individuella och gruppbesök.

Diet Första etappen: 12 veckor

1. första 15 dagarna: Diet med mycket låg kalori. En diet som är väldigt låg i kalorier kommer att startas (600-800 kilokalorier (Kcal), baserat på kön och nivå av fysisk aktivitet) med lågkalorishakes. Att komplettera kosten med örtteer och sockerfria drycker kommer att tillåtas.
2. Upp till vecka 12: 1200 Kcal diet med en lågkalorishake som ersätter kvällsmåltiden. Träningen börjar.

Vid varje besök kommer nutritionisten att ge råd om kost och livsstil, med särskild tonvikt på kost och träning. Besök hos nutritionisten kommer att vara var 15:e dag. De två första kommer att vara gruppbesök och efteråt kommer individuella besök att varvas med gruppbesök var 15:e dag (se diagram nedan). Varannan vecka kommer en sjuksköterska att ringa patienterna för att påminna dem om kostens grundläggande riktlinjer.

Varje pass kommer att pågå från 60 till 90 minuter och kommer att genomföras av en nutritionist. Försökspersonerna kommer att uppmanas att föra en 3-dagarslogg över vad de äter i början av studien och vid och vid varje besök för att uppskatta näringsintaget. Varje patient kommer att få information om hela programmet och de olika grupp- och individuella sessionerna med nutritionisten. Vid varje besök kommer deltagarna att vägas och tillfrågas om resultatet av testerna för ketoner i urinen en gång i veckan. Nutritionisten kommer att följa efterlevnaden av programmet och övervaka potentiella biverkningar vid varje besök.

Andra etappen: från 12 veckor till 1 år En 1200-1500 kcal diet kommer att upprätthållas, baserat på kön och nivå av fysisk aktivitet, utan lågkalorishaken. Kaloriintaget kommer att baseras på en medelhavsdiet, som rekommenderar ett maximalt fettintag på 30 % och hög konsumtion av frukt, grönsaker, fågel, fisk, magert kött och baljväxter, i enlighet med rekommendationerna från American Dietetic Association.

Besök hos nutritionisten kommer att ske varje månad från den tredje till den sjätte månaden och var tredje månad från den sjätte till den 12:e månaden, med individuella besök omväxlande med gruppbesök (se diagram nedan).

De kommer också att få ett telefonsamtal varje månad, omväxlande med besöken, som kommer att göras av företaget som levererar CPAP-utrustningen.

Träning

Följande träningsprogram kommer att rekommenderas:

1. Gå snabbt i minst 50-60 minuter åt gången, minst 3 gånger i veckan, helst 5 dagar i veckan. Träningen är att öka gradvis, med början på 10 minuters perioder, upprepad samma dag och som kommer att öka gradvis allteftersom patienten tolererar. Pulsen kommer att användas för att övervaka träningsintensiteten, det rekommenderas att aerob träning utförs med 70-80 % av maxpuls. (Lung (2014) 192:175-184).
2. Varje träningspass kommer att bestå av stretching, 5-10' uppvärmning (50-60% av maxpuls (HR)), 40-50' aerob träning utförd med 70-80% av maximal HR och 5-10' av kylning (50-60 % av maximal HR). Tabellen för sträckningar som ska utföras före och efter träning kommer att ges skriftligen. Patienterna kommer att få information om hur de ska utföra övningarna och allt relaterat till det vid ett gruppträningspass innan programmets start.
3. För att uppmuntra till träning kommer chansen att erbjudas att utföra den minst en gång i veckan i guidade grupper, i patientens hemort.

Uppföljning:

1. Vid varje besök hos nutritionisten kommer, förutom uppgifter om följsamhet till dieten, uppgifter om följsamhet till träningsprogrammet att registreras: antal pass och minuter/vecka.
2. Under gruppsessionerna kommer den ansvarig sjuksköterska att svara på alla frågor som kan dyka upp angående utvecklingen av träningsprogrammet.
3. Patienter som har en smart telefon kommer också att kunna registrera sin aktivitet med hjälp av en app (Endomondo), som sjuksköterskan och nutritionisten kommer att kunna komma åt (se avsnittet om variabler). Förutom att spåra sin egen träningshistoria kommer patienterna att kunna se den hos de andra patienterna i studien om de väljer att frivilligt välja det alternativet.

Om några besvär från rörelseapparaten som bedöms relevanta skulle uppstå under träningsprogrammets gång tar rehabiliteringstjänsten hand om patienterna. Smärtvisuell analog skala (VAS) kommer att användas för bedömning. En VAS-poäng lika med eller större än 4 (måttlig smärta) skulle kräva en bedömning som görs av rehabiliteringstjänsten.

Bedömning av träningskapacitet:

1 För att mäta responsen på träning kommer ett träningstoleranstest att utföras: sex minuters promenadtest (6MWT), som kommer att utvärderas med hjälp av referensvärdena för överviktiga individer. Det kommer att genomföras innan programmet startar och vid 3 och 12 månader.

Sömnvanor Försökspersonerna kommer att påminnas om behovet av att sova tillräckligt många timmar och att hålla ett regelbundet sömnschema. Riktlinjer för sömnhygien kommer att tillhandahållas skriftligen.

Kontrollgrupp: De kommer att hanteras enligt de vanliga rekommendationerna: de kommer att få en diet- och träningsplan i skrift, vilket är den som vanligtvis används inom Dietetics Unit, etablerad av Dietetics Unit enligt patientens ålder och aktivitetsnivå, utan någon annan bedömning eller ytterligare besök av Dietetics Unit. Besök på sömnstörningsenheten kommer att sammanfalla med bedömningarna vid 3 och 12 månader, samma som för interventionsgruppen.

Kriterier för att dra sig ur studien:

• förekomst av osteoartikulär smärta som hindrar en patient från att fortsätta träna
• en patients fortsatta vägran att följa de rekommenderade riktlinjerna

REKRYTERINGSPERIOD: Potentiella kandidater kommer att väljas bland patienter som följs av sin läkare eller sjuksköterska för CPAP-behandling. Alla potentiella kandidater kommer att bjudas in att delta i studien i följd tills det erforderliga antalet patienter har uppnåtts.

ÖVERVAKNINGSPERIOD: Alla patienter kommer att slutföra ett års övervakning. Om några negativa effekter uppstår under övervakningsperioden kommer de att registreras och avbrytande av protokollet kommer att bedömas. Dietrelaterade biverkningar förväntas inte eftersom patienterna kommer att följas mycket noga av nutritionisten. Om någon träningsrelaterad osteoartikulär smärta skulle uppstå kommer rehabiliteringstjänsten att bedöma patienterna och avgöra om träningen ska modifieras eller avbrytas.

ETISKA FRÅGOR: Studien kommer att genomföras i enlighet med principerna i Helsingforsförklaringen, samt i dataskyddslagen (lag 15/1999). Alla patienter kommer att uppmanas att ge informerat samtycke, i enlighet med reglerna för etikkommittén på vår institution.

Eftersom alla patienter kommer att få CPAP-behandling bör det inte finnas några etiska betänkligheter när det gäller att utvärdera effektiviteten av en alternativ behandling som i princip är mindre effektiv än CPAP, hos patienter med svår OSAS.

STATISTISK ANALYS:

För att utvärdera effektiviteten av en förändring i livsstil (kost och träning) hos överviktiga patienter med OSAS, kommer utredarna först att utföra en beskrivande analys av de demografiska variablerna och baslinjeegenskaperna enligt antalet fall och procentsatser för de kvalitativa variablerna och utredarna kommer att använda mått på central tendens (medelvärde, median) och spridning (standardavvikelse och interkvartilintervall) för de kvantitativa variablerna.

För att svara på de primära och sekundära målen med denna studie kommer utredarna att köra en slutsatsanalys som jämför data vid baslinjen, efter 3 månader och efter ett år i de två behandlingsgrupperna. Tester för oberoende prover kommer att användas i varje fall (mellan kontroll- och experimentgruppen). Antingen chi-kvadrattestet eller Fishers exakta test kommer att användas, beroende på vad som är lämpligt, för att jämföra kategoriska variabler och Students T-test kommer att användas för att jämföra kontinuerliga variabler; om variabeln som studeras inte uppfyller villkoren för tillämpligheten av parametriska tester kommer ett icke-parametriskt alternativ, Mann Whitney U-testet, att användas.

En uppskattning av behandlingseffekt som svar på de primära och sekundära effektmåtten kommer att erhållas från konfidensintervallet (95 % KI) för skillnaden mellan medelvärden och procentsatser, beroende på vad som är lämpligt.

Effektbedömning kommer att baseras på en analys av populationerna enligt protokoll (PP) och intention-to-treat (ITT), med ITT-populationen som huvudanalysen. För populationsanalysen med hjälp av ITT kommer de saknade uppgifterna att fyllas i och känslighetsanalys kommer att utföras om mer än en imputeringsmetod används. PP-populationen kommer att bestämmas i enlighet med efterlevnaden av besöken samt med dieten och träningen.

En säkerhetsbedömning kommer att göras genom att identifiera de skadliga effekterna som anses vara mest betydande på grund av deras frekvens eller svårighetsgrad.

I samtliga fall kommer signifikansnivån som används att vara 5 % (α=0,05) med en bilateral ansats.

Den statistiska programvaran som kommer att användas för analysen kommer att vara International Business Machines Corporation (IBM) Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) Statistics 21.