Intenzív súlycsökkentő program hatékonysága az obstruktív alvási apnoe szindróma (OSAS) kezelésében.

A minta méretének kiszámítása:

Az elsődleges végpont a végső apnoe-hipopnoe index (AHI) csökkenése a kiindulási értékhez képest. Feltételezve, hogy az alfa szint 0,05, és a kétoldalú megközelítés 80%-os statisztikai erővel rendelkezik, a vizsgálók becslése szerint 42 betegből álló végső mintanagyság szükséges ahhoz, hogy 15 pontos különbséget észleljünk az AHI-ben az intervenciós és a kontrollcsoport között (klinikailag releváns különbség). szórása 15 (9. látogatás), és 25%-os kopási arányt jelent. Kiegyensúlyozott csoportok várhatók.

Életmódváltó program:

Ez egy 3 hónapig tartó intenzív diéta első szakaszából és progresszív testmozgásból áll majd 15 naponként egy táplálkozási szakember látogatásával. A második szakasz egy évig tart, fokozatosan magasabb kalóriatartalmú étrenddel, intenzívebb testmozgással, egymástól távolabbi időpontokkal, illetve egyéni vagy csoportos látogatásokkal.

Diéta Első szakasz: 12 hét

1. első 15 nap: Nagyon alacsony kalóriatartalmú étrend. A nagyon alacsony kalóriatartalmú étrendet (600-800 kilokalória (Kcal), a nemtől és a fizikai aktivitás szintjétől függően) alacsony kalóriatartalmú shake-ekkel kezdjük. Az étrend kiegészítése gyógyteákkal és cukormentes italokkal megengedett.
2. 12. hétig: 1200 Kcal diéta alacsony kalóriatartalmú shake-vel, amely helyettesíti az esti étkezést. Kezdődik az edzés.

A táplálkozási szakértő minden látogatás alkalmával tanácsokat ad az étrenddel és az életmóddal kapcsolatban, különös tekintettel az étrendre és a testmozgásra. A táplálkozási szakértő látogatása 15 naponta történik. Az első kettő csoportos látogatás lesz, majd az egyéni látogatások 15 naponta váltakoznak csoportos látogatásokkal (lásd az alábbi táblázatot). Másodlagos heteken egy nővér felhívja a betegeket, hogy emlékeztesse őket az étrend alapvető irányelveire.

Minden foglalkozás 60-90 percig tart, és táplálkozási szakértő vezeti. Az alanyokat arra kérik, hogy 3 napos naplót vezessenek arról, hogy mit esznek a vizsgálat kezdetén, valamint minden egyes látogatás alkalmával, hogy megbecsüljék a tápanyagbevitelt. Minden páciens tájékoztatást kap a teljes programról, valamint a táplálkozási szakértővel folytatott különböző csoportos és egyéni foglalkozásokról. Minden látogatás alkalmával a résztvevőket lemérik, és hetente egyszer elkérik a vizelet ketontartalmára vonatkozó tesztek eredményét. A táplálkozási szakember minden látogatáskor figyelemmel kíséri a program betartását, és figyeli a lehetséges nemkívánatos eseményeket.

Második szakasz: 12 héttől 1 évig 1200-1500 Kcal diétát tartanak a nemtől és a fizikai aktivitás szintjétől függően, alacsony kalóriatartalmú shake nélkül. A kalóriabevitel alapja a mediterrán diéta, maximum 30%-os zsírbevitel, valamint gyümölcs, zöldség, baromfi, hal, sovány hús és hüvelyesek magas fogyasztása, az Amerikai Dietetikus Szövetség ajánlásaival összhangban.

A táplálkozási szakértő látogatása a harmadik hónaptól a hatodik hónapig havonta, a hatodiktól a 12. hónapig 3 havonta történik, az egyéni látogatások csoportos látogatásokkal váltakoznak (lásd az alábbi táblázatot).

A látogatásokkal felváltva havonta telefonhívást is kapnak, amit a CPAP berendezést szállító cég fog megtenni.

Gyakorlat

A következő edzésprogramot ajánljuk:

1. Sétáljon lendületesen legalább 50-60 percet, hetente legalább háromszor, ideális esetben heti 5 napon keresztül. Az edzést fokozatosan kell növelni, 10 perces időszakokkal kezdve, ugyanazon a napon ismételve, és ezt fokozatosan növelni kell, ahogy a beteg tolerálja. A pulzusszámot az edzés intenzitásának nyomon követésére használjuk, az aerob edzést a maximális pulzusszám 70-80%-án ajánlott végezni. (Lung (2014) 192:175-184).
2. Minden edzés nyújtásból, 5-10' bemelegítésből (a maximális pulzusszám (HR) 50-60%-a), 40-50' aerob gyakorlatból, a maximális pulzus 70-80%-ával és 5-10'-ból áll. lehűlni (a maximális HR 50-60%-a). Az edzés előtt és után végrehajtandó nyújtások táblázatát írásban adjuk meg. A gyakorlatok végrehajtásáról és minden ezzel kapcsolatos mindenről a páciensek a program kezdete előtt csoportos edzésen kapnak tájékoztatást.
3. A testmozgás ösztönzése érdekében lehetőség nyílik arra, hogy hetente legalább egyszer, vezetett csoportokban, a beteg lakóhelye szerinti városban végezzék azt.

Nyomon követés:

1. A táplálkozási szakorvosnál tett látogatások alkalmával az étrend betartására vonatkozó adatok mellett rögzítésre kerülnek az edzésprogram betartására vonatkozó adatok is: az edzések száma és a perc/hét.
2. A csoportfoglalkozások során a vizsgálatért felelős ápolónő válaszol minden felmerülő kérdésre a gyakorlati program kidolgozásával kapcsolatban.
3. Az okostelefonnal rendelkező betegek egy alkalmazás (Endomondo) segítségével rögzíthetik tevékenységüket, amelyhez a nővér és a táplálkozási szakember hozzáfér (lásd a változókról szóló részt). Amellett, hogy nyomon követik saját edzéstörténetüket, a betegek láthatják a vizsgálatban részt vevő többi páciensét is, ha önként választják ezt a lehetőséget.

Ha az edzésprogram során relevánsnak ítélt mozgásszervi panaszok jelentkeznek, a Rehabilitációs Szolgálat ellátja a betegeket. A fájdalom vizuális analóg skáláját (VAS) használják az értékeléshez. A 4-es vagy annál nagyobb VAS-pontszám (mérsékelt fájdalom) esetén a rehabilitációs szolgálatnak el kell végeznie az értékelést.

Edzőképesség felmérése:

1 Az edzésre adott válasz mérésére terhelési tolerancia tesztet kell végezni: a hat perces séta tesztet (6MWT), amelyet az elhízott egyének referenciaértékei alapján értékelnek ki. A program megkezdése előtt, valamint 3 és 12 hónapos korban kerül sor.

Alvási szokások Az alanyokat emlékeztetik arra, hogy elegendő órát kell aludniuk, és be kell tartaniuk a rendszeres alvási ütemtervet. Az alváshigiénés irányelveket írásban adjuk meg.

Kontroll csoport: Vezetésük a szokásos ajánlások szerint történik: írásban kapnak egy, a Dietetikai Osztályon általánosan alkalmazott étrendet és edzéstervet, amelyet a Dietetikai Osztály a beteg életkora és aktivitási szintje szerint állít össze, a Dietetikai Osztály egyéb értékelése vagy további látogatása nélkül. Az alvászavarokkal foglalkozó osztály látogatásait a 3. és 12. hónapos értékelésekkel egybeesőre tervezik, ugyanúgy, mint az intervenciós csoport esetében.

A vizsgálatból való kilépés kritériumai:

• osteoartikuláris fájdalom előfordulása, amely megakadályozza a pácienst a testmozgás folytatásában
• a beteg továbbra is megtagadja az ajánlott irányelvek betartását

FELVÉTELI IDŐSZAK: A potenciális jelölteket azon betegek közül választják ki, akiket orvosuk vagy nővérük követ CPAP-kezelésre. Minden potenciális jelöltet felkérnek, hogy vegyen részt a vizsgálatban egymást követő sorrendben, amíg el nem éri a szükséges számú beteget.

MONITOROZÁSI IDŐSZAK: Minden betegnek el kell végeznie az egyéves monitorozást. Ha a megfigyelési időszak alatt bármilyen káros hatás jelentkezik, azokat rögzítik, és értékelik a protokoll felfüggesztését. Az étrenddel kapcsolatos káros hatások nem várhatók, mivel a betegeket a táplálkozási szakember nagyon szorosan figyelemmel fogja kísérni. Abban az esetben, ha bármilyen edzéssel összefüggő osteoartikuláris fájdalom jelentkezne, a rehabilitációs szolgálat felméri a betegeket, és eldönti, hogy a gyakorlatot módosítani kell-e vagy abba kell-e hagyni.

ETIKAI KÉRDÉSEK: A tanulmányt a Helsinki Nyilatkozat, valamint az Adatvédelmi Törvény (15/1999. törvény) elveivel összhangban végzik. Minden betegtől tájékoztatáson alapuló beleegyezést kérünk, intézményünk Etikai Bizottságának szabályai szerint.

Mivel valamennyi beteg CPAP-kezelésben fog részesülni, nem lehet etikai aggály a súlyos OSAS-ban szenvedő betegeknél egy alternatív kezelés hatékonyságának értékelésével kapcsolatban, amely elvileg kevésbé hatékony, mint a CPAP.

STATISZTIKAI ANALÍZIS:

Az OSAS-ban szenvedő elhízott betegek életmódváltásának (étrend és testmozgás) hatékonyságának értékelése érdekében a vizsgálók először leíró elemzést végeznek a demográfiai változókról és a kiindulási jellemzőkről az esetszám és a minőségi változók százalékos aránya szerint. a vizsgálók a centrális tendencia (átlag, medián) és diszperzió (szórás és interkvartilis tartomány) mérőszámait fogják használni a kvantitatív változókhoz.

A vizsgálat elsődleges és másodlagos célkitűzéseinek megválaszolása érdekében a kutatók következtetési elemzést végeznek, amely összehasonlítja a két kezelési csoport kiindulási, 3 hónapos és egy éves adatait. A független mintákra vonatkozó teszteket minden esetben (a kontroll és a kísérleti csoport között) alkalmazzuk. A khi-négyzet tesztet vagy a Fisher-féle egzakt tesztet kell használni a kategorikus változók összehasonlítására, a Student-féle T-próbát pedig a folytonos változók összehasonlítására; ha a vizsgált változó nem felel meg a parametrikus tesztek alkalmazhatóságának feltételeinek, akkor egy nem paraméteres alternatívát, a Mann Whitney U tesztet alkalmazzuk.

Az elsődleges és másodlagos végpontokra adott kezelési hatás becslését az átlagok és a százalékok közötti különbség konfidenciaintervallumából (95% CI) kapjuk meg, adott esetben.

A hatékonyság értékelése a protokollonkénti populációk (PP) és a kezelési szándék (ITT) elemzésén fog alapulni, az ITT populáció a fő elemzés. Az ITT-t használó sokaságelemzéshez a hiányzó adatokat pótolja, és érzékenységi elemzést végez, ha egynél több imputációs módszert használ. A PP populációt a látogatások betartása, valamint az étrend és a testmozgás alapján határozzák meg.

Biztonsági értékelést készítenek a gyakoriságuk vagy súlyosságuk miatt legjelentősebbnek ítélt káros hatások azonosításával.

Az alkalmazott szignifikanciaszint minden esetben 5% (α=0,05) lesz bilaterális megközelítéssel.

Az elemzéshez használt statisztikai szoftver az International Business Machines Corporation (IBM) Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) Statistics 21.