阻塞性睡眠呼吸暂停综合征 (OSAS) 治疗强化减肥计划的有效性。

计算样本量：

主要终点是最终呼吸暂停低通气指数 (AHI) 相对于基线的降低。 假设 alpha 水平为 0.05 且双侧方法具有 80% 的统计功效，研究人员估计需要 42 名患者的最终样本量才能检测到干预组和对照组之间 15 点的 AHI 差异（临床相关差异），其中标准偏差为 15（访问 9）并占 25% 的损耗率。 预计会有平衡的群体。

生活方式改变计划：

这将包括为期 3 个月的第一阶段强化饮食和渐进式锻炼，每 15 天拜访一次营养师。 第二阶段将持续到一年结束，饮食逐渐增加卡路里，进行更剧烈的运动，约会间隔更远，或者是个人和团体访问。

饮食 第一阶段：12周

1. 第一个 15 天：非常低热量的饮食。 将开始低卡路里饮食（600-800 千卡 (Kcal)，根据性别和身体活动水平）和低卡路里奶昔。 允许用草药茶和无糖饮料补充饮食。
2. 直到第 12 周：1200 大卡饮食，低热量奶昔代替晚餐。 锻炼开始。

每次访问时，营养师都会提供有关饮食和生活方式的建议，特别强调饮食和运动。 每 15 天拜访一次营养师。 前两次将是团体访问，之后个人访问将每 15 天与团体访问交替进行（见下表）。 每隔几周，一名护士会打电话给患者，提醒他们饮食的基本指导方针。

每节课将持续 60 到 90 分钟，由营养师主持。 将要求受试者在研究开始时以及每次就诊时和每次就诊时记录他们吃的东西 3 天，以估计营养摄入量。 每位患者都将获得有关整个计划以及与营养师的不同小组和个人会议的信息。 在每次访问中，参与者将被称重并要求每周一次尿液中酮的测试结果。 营养师将遵守计划并在每次就诊时监测潜在的不良事件。

第二阶段：从 12 周到 1 岁 根据性别和身体活动水平，将维持 1200-1500 千卡的饮食，不进行低热量奶昔。 卡路里摄入量将基于地中海饮食，根据美国饮食协会的建议，建议最大脂肪摄入量为 30%，并大量食用水果、蔬菜、家禽、鱼、瘦肉和豆类。

从第 3 个月到第 6 个月每月拜访一次营养师，从第 6 个月到第 12 个月每 3 个月拜访一次营养师，个人拜访与团体拜访交替进行（见下表）。

他们还将每月接到一个电话，与提供 CPAP 设备的公司进行的访问交替进行。

锻炼

将推荐以下锻炼计划：

1. 快走一次至少 50-60 分钟，每周至少 3 次，最好是每周 5 天。 锻炼应逐渐增加，从 10 分钟开始，在同一天重复，并根据患者的耐受程度逐渐增加。 心率将用于监测运动强度，建议以最大心率的70-80%进行有氧运动。 （肺（2014）192：175-184）。
2. 每个锻炼课程都将包括拉伸、5-10 分钟的热身（最大心率 (HR) 的 50-60%）、40-50 分钟的有氧运动（最大心率的 70-80%）和 5-10 分钟的有氧运动冷却时间（最大 HR 的 50-60%）。 将以书面形式提供锻炼前后的伸展运动表。 在项目开始之前，患者将在小组培训课程中收到有关如何进行锻炼以及与之相关的所有信息。
3. 为了鼓励锻炼，将提供每周至少一次在指导小组中在患者居住的城镇进行锻炼的机会。

跟进：

1. 在每次拜访营养师时，除了有关饮食依从性的数据外，还会记录有关锻炼计划依从性的数据：训练次数和分钟数/周。
2. 在小组会议期间，负责研究的护士将回答可能出现的有关锻炼计划制定的任何问题。
3. 拥有智能手机的患者还可以使用应用程序 (Endomondo) 记录他们的活动，护士和营养师可以访问该应用程序（参见变量部分）。 除了跟踪自己的运动史外，如果患者自愿选择该选项，他们将能够看到研究中其他患者的运动史。

如果在锻炼计划过程中发生任何被认为相关的肌肉骨骼投诉，康复服务将照顾患者。 疼痛视觉模拟量表 (VAS) 将用于评估。 VAS 评分等于或大于 4（中度疼痛）需要康复服务进行评估。

运动能力评估：

1 为了测量对运动的反应，将进行运动耐力测试：六分钟步行测试 (6MWT)，将使用肥胖个体的参考值对其进行评估。 它将在项目开始前以及 3 个月和 12 个月时进行。

睡眠习惯 受试者将被提醒需要足够的睡眠时间和保持规律的睡眠时间表。 睡眠卫生指南将以书面形式提供。

对照组：他们将按照通常的建议进行管理：他们将得到书面的饮食和运动计划，这是营养科常用的，由营养科根据患者年龄和活动水平制定，没有任何其他评估或营养学部门的额外访问。 对睡眠障碍部门的访问将安排在 3 个月和 12 个月时进行评估，与干预组相同。

退出研究的标准：

• 骨关节疼痛的发生使患者无法继续运动
• 患者继续拒绝遵循推荐的指南

招募期：潜在候选人将从医生或护士正在接受 CPAP 治疗的患者中选出。 将邀请所有潜在候选人按顺序参加研究，直到达到所需的患者数量。

监测期：所有患者将完成为期一年的监测。 如果在监测期间出现任何不良反应，将对其进行记录并评估方案的终止。 预计不会出现与饮食相关的不良反应，因为营养师会密切关注患者。 如果发生任何与运动相关的骨关节疼痛，康复服务部门将对患者进行评估并确定是否应修改或停止运动。

伦理问题：本研究将根据赫尔辛基宣言和数据保护法（第 15/1999 号法律）的原则进行。 根据我们机构伦理委员会的规定，将要求所有患者提供知情同意书。

由于所有患者都将接受 CPAP 治疗，因此对于严重 OSAS 患者，评估原则上不如 CPAP 有效的替代治疗的有效性不应该有伦理问题。

统计分析：

为了评估肥胖 OSAS 患者改变生活方式（饮食和运动）的有效性，研究人员将首先根据定性变量的病例数和百分比对人口统计变量和基线特征进行描述性分析，调查人员将对定量变量使用集中趋势（均值、中位数）和分散（标准差和四分位数范围）的度量。

为了回答本研究的主要和次要目标，研究人员将对两个治疗组在基线、3 个月和一年时的数据进行比较分析。 将在每种情况下（在控制组和实验组之间）使用独立样本测试。 将酌情使用卡方检验或 Fisher 精确检验来比较分类变量，并使用学生 T 检验来比较连续变量；如果所研究的变量不满足参数检验的适用条件，则将使用非参数替代方法，即 Mann Whitney U 检验。

根据平均值和百分比之间的差异的置信区间 (95% CI) 酌情获得对主要和次要终点的治疗效果的估计。

疗效评估将基于对符合方案人群 (PP) 和意向治疗 (ITT) 的分析，其中 ITT 人群是主要分析。 对于使用 ITT 的人口分析，如果使用了一种以上的插补方法，将填补缺失数据并进行敏感性分析。 PP 人口将根据就诊以及饮食和锻炼的依从性来确定。

安全评估将通过确定由于其频率或严重性而被认为是最重要的不利影响来进行。

在所有情况下，使用双边方法的显着性水平均为 5% (α=0.05)。

将用于分析的统计软件将是国际商业机器公司 (IBM) 社会科学统计软件包 (SPSS) Statistics 21。