Wirksamkeit eines intensiven Gewichtsverlustprogramms zur Behandlung des obstruktiven Schlafapnoe-Syndroms (OSAS).

Berechnung der Stichprobengröße:

Der primäre Endpunkt ist die Reduktion des endgültigen Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) im Vergleich zum Ausgangswert. Unter der Annahme eines Alpha-Niveaus von 0,05 und eines bilateralen Ansatzes mit 80 % statistischer Aussagekraft schätzen die Forscher, dass eine endgültige Stichprobengröße von 42 Patienten erforderlich ist, um einen 15-Punkte-Unterschied im AHI zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe (klinisch relevanter Unterschied) zu erkennen eine Standardabweichung von 15 (Besuch 9) und eine Fluktuationsrate von 25 %. Ausgeglichene Gruppen werden erwartet.

Programm zur Änderung des Lebensstils:

Diese besteht aus einer 3-monatigen ersten Phase intensiver Ernährung und progressiver Bewegung mit Besuchen bei einem Ernährungsberater alle 15 Tage. Eine zweite Stufe dauert bis zum Abschluss eines Jahres mit einer zunehmend kalorienreicheren Ernährung, intensiverer Bewegung, weiter auseinander liegenden Terminen und abwechselnd Einzel- und Gruppenbesuchen.

Diät Erste Phase: 12 Wochen

1. ersten 15 Tage: Sehr kalorienarme Diät. Eine sehr kalorienarme Ernährung (600-800 Kilokalorien (Kcal), je nach Geschlecht und körperlicher Aktivität) wird mit kalorienarmen Shakes begonnen. Die Nahrungsergänzung mit Kräutertees und zuckerfreien Getränken ist erlaubt.
2. Bis Woche 12: 1200 Kcal Diät mit einem kalorienarmen Shake als Ersatz für das Abendessen. Das Training beginnt.

Bei jedem Besuch gibt der Ernährungsberater Ratschläge zu Ernährung und Lebensstil, mit besonderem Schwerpunkt auf Ernährung und Bewegung. Besuche beim Ernährungsberater finden alle 15 Tage statt. Die ersten beiden sind Gruppenbesuche und danach wechseln sich Einzelbesuche mit Gruppenbesuchen alle 15 Tage ab (siehe Tabelle unten). Jede zweite Woche ruft eine Krankenschwester die Patienten an, um sie an die grundlegenden Richtlinien der Diät zu erinnern.

Jede Sitzung dauert 60 bis 90 Minuten und wird von einem Ernährungsberater geleitet. Die Probanden werden gebeten, zu Beginn der Studie und bei und bei jedem Besuch ein 3-Tage-Protokoll darüber zu führen, was sie essen, um die Nährstoffaufnahme abzuschätzen. Jeder Patient wird über das gesamte Programm und die verschiedenen Gruppen- und Einzelsitzungen mit der Ernährungsberaterin informiert. Bei jedem Besuch werden die Teilnehmer einmal pro Woche gewogen und nach den Ergebnissen der Tests auf Ketone im Urin gefragt. Der Ernährungsberater überwacht die Einhaltung des Programms und überwacht bei jedem Besuch mögliche Nebenwirkungen.

Zweite Stufe: von 12 Wochen bis 1 Jahr Eine Diät mit 1200-1500 kcal wird beibehalten, basierend auf Geschlecht und Grad der körperlichen Aktivität, ohne den kalorienarmen Shake. Die Kalorienaufnahme basiert auf einer mediterranen Ernährung, die eine maximale Fettaufnahme von 30 % und einen hohen Verzehr von Obst, Gemüse, Geflügel, Fisch, magerem Fleisch und Hülsenfrüchten gemäß den Empfehlungen der American Dietetic Association empfiehlt.

Die Besuche beim Ernährungsberater finden vom 3. bis zum 6. Monat monatlich und vom 6. bis zum 12. Monat alle 3 Monate statt, wobei sich Einzelbesuche mit Gruppenbesuchen abwechseln (siehe Grafik unten).

Sie erhalten außerdem jeden Monat einen Telefonanruf, abwechselnd mit den Besuchen, die von dem Unternehmen durchgeführt werden, das die CPAP-Geräte liefert.

Übung

Folgendes Übungsprogramm wird empfohlen:

1. Gehen Sie mindestens 50-60 Minuten am Stück, mindestens 3 Mal pro Woche, idealerweise 5 Tage pro Woche, zügig spazieren. Das Training soll allmählich gesteigert werden, beginnend mit 10-Minuten-Perioden, die am selben Tag wiederholt werden und die allmählich gesteigert werden, je nachdem, wie der Patient es verträgt. Die Herzfrequenz wird verwendet, um die Trainingsintensität zu überwachen. Es wird empfohlen, aerobes Training bei 70-80 % der maximalen Herzfrequenz durchzuführen. (Lunge (2014) 192:175-184).
2. Jede Trainingseinheit besteht aus Stretching, 5-10 Minuten Aufwärmen (50-60 % der maximalen Herzfrequenz (HF)), 40-50 Minuten Aerobic-Übungen bei 70-80 % der maximalen Herzfrequenz und 5-10 Minuten des Abkühlens (50-60 % der maximalen HF). Die Tabelle für die durchzuführenden Dehnungen vor und nach dem Training wird schriftlich mitgeteilt. In einem Gruppentraining vor Beginn des Programms erhalten die Patienten Informationen zur Durchführung der Übungen und allem, was dazugehört.
3. Um die Bewegung zu fördern, wird die Möglichkeit angeboten, diese mindestens einmal pro Woche in geführten Gruppen am Wohnort des Patienten durchzuführen.

Nachverfolgen:

1. Bei jedem Besuch beim Ernährungsberater werden zusätzlich zu den Daten zur Einhaltung der Diät auch Daten zur Einhaltung des Bewegungsprogramms erfasst: Anzahl der Sitzungen und Minuten/Woche.
2. Während der Gruppensitzungen beantwortet die für die Studie verantwortliche Pflegekraft alle Fragen, die bezüglich der Entwicklung des Übungsprogramms auftreten können.
3. Patienten, die ein Smartphone haben, können ihre Aktivität auch mit einer App (Endomondo) aufzeichnen, auf die die Pflegekraft und der Ernährungsberater zugreifen können (siehe Abschnitt zu Variablen). Patienten können nicht nur ihre eigene Bewegungshistorie verfolgen, sondern auch die der anderen Patienten in der Studie sehen, wenn sie sich freiwillig für diese Option entscheiden.

Treten im Rahmen des Bewegungsprogramms als relevant erachtete Beschwerden des Bewegungsapparates auf, betreut der Rehabilitationsdienst die Patienten. Zur Beurteilung wird die visuelle Schmerzanalogskala (VAS) verwendet. Ein VAS-Score von mindestens 4 (mäßiger Schmerz) würde eine Bewertung durch die Rehabilitationsdienste erfordern.

Beurteilung der Belastbarkeit:

1 Um die Reaktion auf körperliche Belastung zu messen, wird ein Belastungstoleranztest durchgeführt: der 6-Minuten-Gehtest (6MWT), der anhand der Referenzwerte für adipöse Personen ausgewertet wird. Es wird vor Beginn des Programms sowie nach 3 und 12 Monaten durchgeführt.

Schlafgewohnheiten Die Probanden werden an die Notwendigkeit erinnert, genügend Stunden zu schlafen und einen regelmäßigen Schlafrhythmus einzuhalten. Schlafhygienerichtlinien werden schriftlich zur Verfügung gestellt.

Kontrollgruppe: Sie werden gemäß den üblichen Empfehlungen behandelt: Sie erhalten einen schriftlichen Ernährungs- und Bewegungsplan, der in der Abteilung für Diätetik üblich ist und von der Abteilung für Diätetik entsprechend dem Alter und Aktivitätsgrad des Patienten erstellt wird. ohne weitere Beurteilung oder zusätzliche Besuche durch die Abteilung für Diätetik. Besuche in der Abteilung für Schlafstörungen werden so geplant, dass sie mit den Beurteilungen nach 3 und 12 Monaten zusammenfallen, genau wie bei der Interventionsgruppe.

Kriterien für den Studienabbruch:

• Auftreten von osteoartikulären Schmerzen, die einen Patienten daran hindern, sich weiter zu bewegen
• die fortgesetzte Weigerung eines Patienten, die empfohlenen Richtlinien zu befolgen

REKRUTIERUNGSZEITRAUM: Potenzielle Kandidaten werden aus Patienten ausgewählt, die von ihrem Arzt oder ihrer Krankenschwester für eine CPAP-Behandlung betreut werden. Alle potenziellen Kandidaten werden nacheinander zur Teilnahme an der Studie eingeladen, bis die erforderliche Patientenzahl erreicht ist.

ÜBERWACHUNGSZEITRAUM: Alle Patienten absolvieren die einjährige Überwachung. Wenn während des Überwachungszeitraums unerwünschte Wirkungen auftreten, werden diese aufgezeichnet und der Abbruch des Protokolls beurteilt. Diätbedingte Nebenwirkungen sind nicht zu erwarten, da die Patienten vom Ernährungsberater sehr engmaschig überwacht werden. Sollten übungsbedingte osteoartikuläre Schmerzen auftreten, wird der Rehabilitationsdienst die Patienten beurteilen und entscheiden, ob die Übung modifiziert oder abgebrochen werden sollte.

ETHISCHE FRAGEN: Die Studie wird in Übereinstimmung mit den Grundsätzen der Deklaration von Helsinki sowie des Datenschutzgesetzes (Gesetz 15/1999) durchgeführt. Alle Patienten werden gemäß den Regeln der Ethikkommission unserer Einrichtung um eine Einverständniserklärung nach Aufklärung gebeten.

Da alle Patienten eine CPAP-Behandlung erhalten werden, sollten bei Patienten mit schwerem OSAS keine ethischen Bedenken bestehen, die Wirksamkeit einer alternativen Behandlung zu bewerten, die im Prinzip weniger wirksam als CPAP ist.

STATISTISCHE ANALYSE:

Um die Wirksamkeit einer Änderung des Lebensstils (Ernährung und Bewegung) bei übergewichtigen Patienten mit OSAS zu bewerten, führen die Prüfärzte zunächst eine deskriptive Analyse der demografischen Variablen und Ausgangsmerkmale nach Fallzahlen und Prozentsätzen für die qualitativen Variablen und durch Die Ermittler verwenden für die quantitativen Variablen Maße für die zentrale Tendenz (Mittelwert, Median) und die Streuung (Standardabweichung und Interquartilbereich).

Um die primären und sekundären Ziele dieser Studie zu beantworten, führen die Forscher eine Inferenzanalyse durch, in der die Daten zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach einem Jahr in den beiden Behandlungsgruppen verglichen werden. Tests für unabhängige Stichproben werden in jedem Fall verwendet (zwischen Kontroll- und Versuchsgruppe). Je nach Bedarf wird entweder der Chi-Quadrat-Test oder der exakte Fisher-Test verwendet, um kategoriale Variablen zu vergleichen, und der Student-T-Test wird verwendet, um kontinuierliche Variablen zu vergleichen; Wenn die untersuchte Variable die Bedingungen für die Anwendbarkeit parametrischer Tests nicht erfüllt, wird eine nichtparametrische Alternative, der Mann-Whitney-U-Test, verwendet.

Eine Schätzung des Behandlungseffekts als Antwort auf die primären und sekundären Endpunkte wird gegebenenfalls aus dem Konfidenzintervall (95 % KI) der Differenz zwischen Mittelwerten und Prozentsätzen erhalten.

Die Wirksamkeitsbewertung basiert auf einer Analyse der Per-Protokoll-Populationen (PP) und der Intention-to-treat (ITT), wobei die ITT-Population die Hauptanalyse darstellt. Für die Populationsanalyse mit ITT werden die fehlenden Daten ausgefüllt und eine Sensitivitätsanalyse durchgeführt, wenn mehr als eine Imputationsmethode verwendet wird. Die PP-Population wird in Übereinstimmung mit der Einhaltung der Besuche sowie der Ernährung und Bewegung bestimmt.

Eine Sicherheitsbewertung wird durchgeführt, indem die Nebenwirkungen identifiziert werden, die aufgrund ihrer Häufigkeit oder ihres Schweregrads als am bedeutsamsten angesehen werden.

In allen Fällen beträgt das verwendete Signifikanzniveau 5 % (α = 0,05) bei einem bilateralen Ansatz.

Die statistische Software, die für die Analyse verwendet wird, ist International Business Machines Corporation (IBM) Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) Statistics 21.