Effektiviteten af ​​et intensivt vægttabsprogram til behandling af obstruktiv søvnapnøsyndrom (OSAS).

Beregning af prøvestørrelsen:

Det primære endepunkt er reduktionen af ​​det endelige apnø-hypopnø-indeks (AHI) i forhold til baseline. Forudsat et alfa-niveau på 0,05 og en bilateral tilgang til at have 80 % statistisk styrke, estimerer efterforskerne, at en endelig stikprøvestørrelse på 42 patienter er påkrævet for at påvise en 15 point forskel i AHI mellem interventions- og kontrolgruppen (klinisk relevant forskel), med en standardafvigelse på 15 (besøg 9) og tegner sig for en nedslidningsrate på 25 %. Der forventes balancerede grupper.

Livsstilsændringsprogram:

Dette vil bestå af en 3-måneders lang første fase af intensiv diæt og progressiv motion med besøg hos en ernæringsekspert hver 15. dag. En anden fase vil vare indtil afslutningen af ​​et år, med en diæt, der er gradvist højere i kalorier, mere intens træning, aftaler, der er placeret længere fra hinanden og alternativt er individuelle og gruppebesøg.

Kost Første fase: 12 uger

1. første 15 dage: Kost med meget lavt kalorieindhold. En diæt, der er meget lav i kalorier, vil blive startet (600-800 kilokalorier (Kcal), baseret på køn og niveau af fysisk aktivitet) med lavt kalorieindhold shakes. Supplering af kosten med urtete og sukkerfri drikkevarer vil være tilladt.
2. Op til uge 12: 1200 Kcal diæt med en shake med lavt kalorieindhold, der erstatter aftensmåltidet. Træningen begynder.

Ved hvert besøg vil ernæringseksperten give råd om kost og livsstil med særlig vægt på kost og motion. Besøg hos ernæringseksperten vil være hver 15. dag. De to første vil være gruppebesøg og efterfølgende vil individuelle besøg veksles med gruppebesøg hver 15. dag (se skemaet nedenfor). På skiftende uger vil en sygeplejerske ringe til patienterne for at minde dem om diætens grundlæggende retningslinjer.

Hver session varer fra 60 til 90 minutter og vil blive udført af en ernæringsekspert. Forsøgspersonerne vil blive bedt om at føre en 3 dages log over, hvad de spiser ved starten af ​​undersøgelsen og ved og ved hvert besøg for at estimere næringsindtag. Hver patient vil få information om hele programmet og de forskellige gruppe- og individuelle sessioner med ernæringseksperten. Ved hvert besøg vil deltagerne blive vejet og spurgt om resultaterne af testene for ketoner i urinen en gang om ugen. Ernæringseksperten vil følge overholdelse af programmet og overvåge for potentielle bivirkninger ved hvert besøg.

Andet trin: fra 12 uger til 1 år En 1200-1500 kcal diæt vil blive opretholdt, baseret på køn og niveau af fysisk aktivitet, uden lav-kalorie shake. Kalorieindtaget vil være baseret på en middelhavsdiæt, der anbefaler et maksimalt fedtindtag på 30% og højt forbrug af frugt, grøntsager, fjerkræ, fisk, magert kød og bælgfrugter, i overensstemmelse med anbefalingerne fra American Dietetic Association.

Besøg hos ernæringseksperten vil finde sted månedligt fra den tredje til den sjette måned og hver 3. måned fra den sjette til den 12. måned, med individuelle besøg afvekslende med gruppebesøg (se skemaet nedenfor).

De vil også modtage et telefonopkald hver måned, skiftevis med besøgene, som vil blive foretaget af firmaet, der leverer CPAP-udstyret.

Dyrke motion

Følgende træningsprogram vil blive anbefalet:

1. Gå rask i mindst 50-60 minutter ad gangen, mindst 3 gange om ugen, ideelt 5 dage om ugen. Træningen skal øges gradvist, begyndende med 10 minutters perioder, gentaget samme dag, og det vil gradvist øges, efterhånden som patienten tolererer det. Puls vil blive brugt til at overvåge træningsintensiteten, det anbefales, at aerob træning udføres ved 70-80 % af maksimal puls. (Lung (2014) 192:175-184).
2. Hver træningssession vil bestå af udstrækning, 5-10' opvarmning (50-60% af maksimal puls (HR)), 40-50' aerob træning udført ved 70-80% af maksimal HR og 5-10' af afkøling (50-60% af maksimal HR). Tabellen for stræk, der skal udføres før og efter træning, udleveres skriftligt. Patienterne vil modtage information om, hvordan de udfører øvelserne og alt dertil hører ved en gruppetræningssession inden programmets start.
3. For at tilskynde til motion vil der blive tilbudt chancen for at udføre det mindst en gang om ugen i guidede grupper i patientens bopælsby.

Opfølgning:

1. Ved hvert besøg hos ernæringseksperten vil der udover data vedrørende overholdelse af diæten blive registreret data vedrørende overholdelse af træningsprogrammet: antal sessioner og minutter/uge.
2. Under gruppesessionerne vil den undersøgelsesansvarlige sygeplejerske besvare eventuelle spørgsmål, der måtte opstå vedrørende udviklingen af ​​træningsprogrammet.
3. Patienter, der har en smartphone, vil også kunne registrere deres aktivitet ved hjælp af en app (Endomondo), som sygeplejersken og ernæringseksperten vil have adgang til (se afsnittet om variabler). Udover at spore deres egen træningshistorie, vil patienterne kunne se den for de andre patienter i undersøgelsen, hvis de frivilligt vælger denne mulighed.

Hvis der i løbet af træningsforløbet skulle opstå muskel- og knoglelidelser, der vurderes at være relevante, vil genoptræningstilbuddet tage sig af patienterne. Smertevisuel analog skala (VAS) vil blive brugt til vurdering. En VAS-score lig med eller større end 4 (moderat smerte) vil kræve, at en vurdering foretages af rehabiliteringstjenesten.

Vurdering af træningskapacitet:

1 For at måle responsen på træning vil der blive udført en træningstolerancetest: seks minutters gangtest (6MWT), som vil blive evalueret ved hjælp af referenceværdierne for overvægtige personer. Det vil blive gennemført før programmet starter og efter 3 og 12 måneder.

Søvnvaner Forsøgspersonerne vil blive mindet om behovet for at sove nok timer og holde en regelmæssig søvnplan. Retningslinjer for søvnhygiejne vil blive givet skriftligt.

Kontrolgruppe: De vil blive styret efter de sædvanlige anbefalinger: De vil få en skriftlig kost- og træningsplan, som er den, der almindeligvis anvendes i Diætetikken, etableret af Diætetikken i henhold til patientens alder og aktivitetsniveau, uden nogen anden vurdering eller yderligere besøg af Diætetikken. Besøg på Søvnforstyrrelsesenheden vil blive planlagt til at falde sammen med vurderingerne efter 3 og 12 måneder, det samme som for interventionsgruppen.

Kriterier for tilbagetrækning fra undersøgelsen:

• forekomst af osteoartikulær smerte, der forhindrer en patient i at fortsætte med at træne
• en patients fortsatte afvisning af at følge de anbefalede retningslinjer

REKRUTTERINGSPERIODE: Potentielle kandidater vil blive udvalgt blandt patienter, som bliver fulgt af deres læge eller sygeplejerske til CPAP-behandling. Alle potentielle kandidater vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen i fortløbende rækkefølge, indtil det nødvendige antal patienter er nået.

OVERVÅGNINGSPERIODE: Alle patienter vil gennemføre det ene års overvågning. Hvis der opstår bivirkninger i overvågningsperioden, vil de blive registreret, og seponering af protokollen vil blive vurderet. Diætrelaterede bivirkninger forventes ikke, da patienterne vil blive fulgt meget tæt af ernæringseksperten. I tilfælde af at der skulle opstå træningsrelaterede slidgigtsmerter, vil Rehabiliteringstjenesten vurdere patienterne og afgøre, om træningen skal ændres eller afbrydes.

ETISKE SPØRGSMÅL: Undersøgelsen vil blive udført i overensstemmelse med principperne i Helsinki-erklæringen samt i databeskyttelsesloven (lov 15/1999). Alle patienter vil blive bedt om at give informeret samtykke, i overensstemmelse med reglerne for den etiske komité på vores institution.

Da alle patienterne vil modtage CPAP-behandling, bør der ikke være nogen etiske betænkeligheder ved at evaluere effektiviteten af ​​en alternativ behandling, der i princippet er mindre effektiv end CPAP, hos patienter med svær OSAS.

STATISTISK ANALYSE:

For at evaluere effektiviteten af ​​en ændring i livsstil (kost og motion) hos overvægtige patienter med OSAS, vil efterforskerne først udføre en beskrivende analyse af de demografiske variabler og baseline-karakteristika i henhold til antallet af tilfælde og procenter for de kvalitative variable og efterforskerne vil bruge mål for central tendens (middelværdi, median) og spredning (standardafvigelse og interkvartilområde) for de kvantitative variable.

For at besvare de primære og sekundære mål for denne undersøgelse, vil efterforskerne køre en inferentiel analyse, der sammenligner data ved baseline, efter 3 måneder og efter et år i de to behandlingsgrupper. Test for uafhængige prøver vil blive brugt i alle tilfælde (mellem kontrol- og forsøgsgrupperne). Enten chi-kvadrattesten eller Fishers eksakte test vil blive brugt, alt efter hvad der er relevant, til at sammenligne kategoriske variable, og Students T-test vil blive brugt til at sammenligne kontinuerte variable; hvis den undersøgte variabel ikke opfylder betingelserne for anvendeligheden af ​​parametriske test, vil et ikke-parametrisk alternativ, Mann Whitney U-testen, blive brugt.

Et estimat af behandlingseffekt som svar på de primære og sekundære endepunkter vil blive opnået ud fra konfidensintervallet (95 % CI) af forskellen mellem gennemsnit og procenter, alt efter hvad der er relevant.

Effektvurdering vil blive baseret på en analyse af per protokol populationer (PP) og intention-to-treat (ITT), hvor ITT populationen er hovedanalysen. Til populationsanalysen ved hjælp af ITT vil de manglende data blive udfyldt, og følsomhedsanalysen vil blive udført, hvis mere end én imputationsmetode anvendes. PP-populationen vil blive bestemt i overensstemmelse med overholdelse af besøg samt med diæt og motion.

En sikkerhedsvurdering vil blive foretaget ved at identificere de skadelige virkninger, der anses for at være mest signifikante på grund af deres hyppighed eller sværhedsgrad.

I alle tilfælde vil det anvendte signifikansniveau være 5 % (α=0,05) med en bilateral tilgang.

Den statistiske software, der vil blive brugt til analysen, vil være International Business Machines Corporation (IBM) Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) Statistics 21.