Intensiivisen painonpudotusohjelman tehokkuus obstruktiivisen uniapneaoireyhtymän (OSAS) hoidossa.

Otoskoon laskeminen:

Ensisijainen päätetapahtuma on lopullisen apnea-hypopneaindeksin (AHI) aleneminen suhteessa lähtötasoon. Olettaen alfa-tason 0,05 ja kahdenvälisen lähestymistavan tilastollisen tehon olevan 80 %, tutkijat arvioivat, että lopullisen otoksen koko on 42 potilasta, jotta voidaan havaita 15 pisteen ero AHI:ssa interventio- ja kontrolliryhmien välillä (kliinisesti merkittävä ero). keskihajonta 15 (käynti 9) ja vastaa 25 %:n kulumisastetta. Tasapainoisia ryhmiä odotetaan.

Elämäntyylimuutosohjelma:

Tämä koostuu 3 kuukautta kestävästä intensiivisen ruokavalion ensimmäisestä vaiheesta ja asteittaisesta liikunnasta sekä ravitsemusterapeutin käynnistä 15 päivän välein. Toinen vaihe kestää vuoden loppuun asti, ja siinä on asteittain kaloripitoisempi ruokavalio, intensiivisempi liikunta, tapaamiset, jotka ovat kauempana toisistaan ​​ja ovat vaihtoehtoisesti yksittäisiä tai ryhmäkäyntejä.

Ruokavalio Ensimmäinen vaihe: 12 viikkoa

1. ensimmäiset 15 päivää: Erittäin vähäkalorinen ruokavalio. Hyvin vähäkalorinen ruokavalio aloitetaan (600-800 kilokaloria (Kcal), sukupuolen ja fyysisen aktiivisuuden perusteella) vähäkalorisilla pirtelöillä. Ruokavalion täydentäminen yrttiteetillä ja sokerittomilla juomilla on sallittua.
2. Viikolle 12 asti: 1200 Kcal ruokavalio vähäkalorisella pirtelöllä, joka korvaa ilta-aterian. Harjoittelu alkaa.

Jokaisella käynnillä ravitsemusterapeutti neuvoo ruokavalioon ja elämäntapoihin, painottaen erityisesti ruokavaliota ja liikuntaa. Ravitsemusterapeutin käynnit ovat 15 päivän välein. Kaksi ensimmäistä ovat ryhmäkäyntejä ja sen jälkeen yksittäiset vierailut vuorottelevat ryhmävierailujen kanssa 15 päivän välein (katso alla oleva taulukko). Toisina viikkoina sairaanhoitaja soittaa potilaille ja muistuttaa heitä ruokavalion perusohjeista.

Jokainen istunto kestää 60-90 minuuttia ja sen johtaa ravitsemusterapeutti. Koehenkilöitä pyydetään pitämään kolmen päivän päiväkirjaa siitä, mitä he syövät tutkimuksen alussa ja jokaisella käynnillä ja jokaisella käynnillä arvioidakseen ravintoaineiden saantia. Jokaiselle potilaalle annetaan tietoa koko ohjelmasta ja erilaisista ryhmä- ja yksilötunteista ravitsemusterapeutin kanssa. Jokaisella käynnillä osallistujat punnitaan ja heiltä pyydetään kerran viikossa virtsan ketonitestien tulokset. Ravitsemusterapeutti seuraa ohjelman noudattamista ja tarkkailee mahdollisia haittatapahtumia jokaisella käynnillä.

Toinen vaihe: 12 viikosta 1 vuoteen 1200-1500 Kcal ruokavaliota ylläpidetään sukupuolen ja fyysisen aktiivisuuden perusteella ilman vähäkalorista pirtelöä. Kalorien saanti perustuu Välimeren ruokavalioon, jossa suositellaan enintään 30 % rasvan saantia ja runsaasti hedelmien, vihannesten, siipikarjan, kalan, vähärasvaisen lihan ja palkokasvien kulutusta American Dietetic Associationin suositusten mukaisesti.

Ravitsemusterapeutin käyntiä on kuukausittain kolmannesta kuudenteen kuukauteen ja 3 kuukauden välein kuudennesta 12. kuukauteen, yksittäiset käynnit vuorotellen ryhmäkäyntien kanssa (katso alla oleva taulukko).

He saavat myös puhelun kuukausittain vuorotellen käyntien kanssa, jonka tekee CPAP-laitteita toimittava yritys.

Harjoittele

Seuraavaa harjoitusohjelmaa suositellaan:

1. Kävele reippaasti vähintään 50-60 minuuttia kerrallaan, vähintään 3 kertaa viikossa, mieluiten 5 päivänä viikossa. Harjoitusta lisätään asteittain alkaen 10 minuutin jaksoista, toistetaan samana päivänä ja sitä lisätään vähitellen potilaan sietämänä. Harjoituksen intensiteetin seurantaan käytetään sykettä, aerobista harjoittelua suositellaan 70-80 % maksimisykkeestä. (Lung (2014) 192:175-184).
2. Jokainen harjoituskerta sisältää venyttelyn, 5-10' lämmittelyn (50-60% maksimisykkeestä (HR)), 40-50' aerobista harjoitusta 70-80% maksimisykkeestä ja 5-10'. jäähtyä (50-60 % maksimisykkeestä). Ennen harjoittelua ja sen jälkeen suoritettavien venytysten taulukko annetaan kirjallisesti. Potilaat saavat tietoa harjoitusten suorittamisesta ja kaikesta siihen liittyvästä ryhmäharjoittelussa ennen ohjelman alkua.
3. Harjoittelun kannustamiseksi tarjotaan mahdollisuus suorittaa sitä vähintään kerran viikossa ohjatuissa ryhmissä potilaan kotikaupungissa.

Seuranta:

1. Jokaisella ravitsemusterapeutilla käynnillä kirjataan ruokavalion noudattamista koskevien tietojen lisäksi liikuntaohjelman noudattamista koskevat tiedot: harjoitusten lukumäärä ja minuutit/viikko.
2. Ryhmätuntien aikana tutkimuksesta vastaava sairaanhoitaja vastaa mahdollisiin liikuntaohjelman kehittämistä koskeviin kysymyksiin.
3. Potilaat, joilla on älypuhelin, voivat myös tallentaa toimintaansa sovelluksella (Endomondo) , johon sairaanhoitaja ja ravitsemusterapeutti pääsevät käsiksi (ks. muuttujia koskeva osio). Sen lisäksi, että potilaat seuraavat omaa harjoitushistoriaansa, he voivat nähdä muiden tutkimuksessa mukana olevien potilaiden harjoituksen, jos he valitsevat tämän vaihtoehdon vapaaehtoisesti.

Jos harjoitusohjelman aikana ilmaantuu olennaisia ​​tuki- ja liikuntaelimistön vaivoja, kuntoutuspalvelut hoitavat potilaat. Arvioinnissa käytetään kivun visuaalista analogista asteikkoa (VAS). VAS-pistemäärä on yhtä suuri tai suurempi kuin 4 (kohtalainen kipu) edellyttäisi kuntoutuspalveluiden suorittamaa arviointia.

Harjoituskyvyn arviointi:

1 Liikuntavasteen mittaamiseksi suoritetaan rasitustoleranssitesti: kuuden minuutin kävelytesti (6MWT), joka arvioidaan lihavien yksilöiden vertailuarvojen perusteella. Se suoritetaan ennen ohjelman aloittamista ja 3 ja 12 kuukauden iässä.

Nukkumistottumukset Koehenkilöitä muistutetaan tarpeesta nukkua tarpeeksi tunteja ja noudattaa säännöllistä uniaikataulua. Unihygieniaohjeet toimitetaan kirjallisesti.

Kontrolliryhmä: Heitä hoidetaan tavanomaisten suositusten mukaisesti: heille annetaan kirjallinen ruokavalio- ja liikuntasuunnitelma, joka on ravitsemusosastolla yleisesti käytössä oleva ruokavalio-osaston potilaan iän ja aktiivisuustason mukaan laatima, ilman muita arviointeja tai lisäkäyntejä dietetiikkayksikössä. Unihäiriöyksikön käynnit ajoitetaan arvioinnin kanssa 3 ja 12 kuukauden kohdalla, samaan tapaan kuin interventioryhmässä.

Tutkimuksesta vetäytymisen kriteerit:

• nivelkivun esiintyminen, joka estää potilasta jatkamasta harjoittelua
• potilaan jatkuva kieltäytyminen noudattamasta suositeltuja ohjeita

REKRYTOINTIAIKA: Mahdolliset ehdokkaat valitaan potilaiden joukosta, joita lääkäri tai sairaanhoitaja seuraa CPAP-hoidossa. Kaikki mahdolliset ehdokkaat kutsutaan osallistumaan tutkimukseen peräkkäisessä järjestyksessä, kunnes tarvittava määrä potilaita on saavutettu.

SEURANTAJAKSI: Kaikki potilaat suorittavat yhden vuoden seurantajakson. Jos seurantajakson aikana ilmenee haittavaikutuksia, ne kirjataan ja protokollan keskeyttäminen arvioidaan. Ruokavalioon liittyviä haittavaikutuksia ei odoteta, koska ravitsemusterapeutti seuraa potilaita erittäin tarkasti. Mikäli harjoitukseen liittyvää nivelkipua ilmaantuu, kuntoutuspalvelut arvioivat potilaat ja päättävät, pitäisikö harjoitusta muuttaa tai lopettaa.

EETTISET KYSYMYKSET: Tutkimus toteutetaan Helsingin julistuksen sekä tietosuojalain (laki 15/1999) periaatteiden mukaisesti. Kaikkia potilaita pyydetään antamaan tietoinen suostumus laitoksemme eettisen toimikunnan sääntöjen mukaisesti.

Koska kaikki potilaat saavat CPAP-hoitoa, ei pitäisi olla eettisiä huolia arvioitaessa vaihtoehtoisen hoidon tehokkuutta, joka periaatteessa on vähemmän tehokas kuin CPAP, potilailla, joilla on vaikea OSAS.

TILASTOLLINEN ANALYYSI:

Arvioidakseen elämäntapamuutoksen (ruokavalion ja liikunnan) tehokkuutta lihavilla OSAS-potilailla tutkijat suorittavat ensin demografisten muuttujien ja lähtötilanteen ominaisuuksien kuvaavan analyysin tapausten lukumäärän ja kvalitatiivisten muuttujien prosenttiosuuksien mukaan. tutkijat käyttävät kvantitatiivisten muuttujien keskeisiä suuntauksia (keskiarvo, mediaani) ja hajontaa (keskihajonta ja kvartiiliväli) mittaavia mittareita.

Vastatakseen tämän tutkimuksen ensisijaiseen ja toissijaiseen tavoitteeseen tutkijat suorittavat päättelyanalyysin, jossa verrataan tietoja lähtötilanteessa, 3 kuukauden ja vuoden kohdalla kahdessa hoitoryhmässä. Riippumattomien näytteiden testejä käytetään kaikissa tapauksissa (kontrolli- ja koeryhmien välillä). Joko khin neliötestiä tai Fisherin eksaktia testiä käytetään tarpeen mukaan kategoristen muuttujien vertailuun ja Studentin T-testiä käytetään jatkuvien muuttujien vertailuun; jos tutkittava muuttuja ei täytä parametristen testien soveltuvuuden ehtoja, käytetään ei-parametrista vaihtoehtoa, Mann Whitney U -testiä.

Arvio hoidon vaikutuksesta vastauksena ensisijaiseen ja toissijaiseen päätepisteeseen saadaan keskiarvojen ja prosenttiosuuksien välisen eron luottamusvälistä (95 % CI), tapauksen mukaan.

Tehon arviointi perustuu protokollakohtaisten populaatioiden (PP) ja hoitotarkoituksen (ITT) analyysiin, jolloin ITT-populaatio on pääanalyysi. ITT:tä käyttävää populaatioanalyysiä varten täydennetään puuttuvat tiedot ja suoritetaan herkkyysanalyysi, jos käytetään useampaa kuin yhtä imputointimenetelmää. PP-populaatio määritetään käyntien noudattamisen sekä ruokavalion ja liikunnan mukaan.

Turvallisuusarviointi tehdään tunnistamalla haitalliset vaikutukset, joiden katsotaan olevan merkittävimpiä niiden esiintymistiheyden tai vakavuuden vuoksi.

Kaikissa tapauksissa käytetty merkitsevyystaso on 5 % (α=0,05) kahdenvälisellä lähestymistavalla.

Analyysissa käytettävä tilastoohjelmisto on International Business Machines Corporationin (IBM) Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) Statistics 21.