거세 저항성 전립선암이 있는 남성에서 Enzalutamide와 함께 실험 약물 CC-115의 사용

포함 기준:

• 개인 건강 정보 공개에 대한 서면 동의서 및 HIPAA 승인을 기꺼이 제공하고 제공할 수 있습니다.

참고: HIPAA 승인은 정보에 입각한 동의서에 포함되거나 별도로 취득될 수 있습니다.

• 만 18세 이상, 기대 수명이 6개월 이상인 남성.
• 전립선암의 조직학적 또는 세포학적 증거
• 치료 조사자의 재량에 따라 안전하고 실행 가능한 경우 스크리닝 시 수집할 질병의 전이성 부위에서 생검을 통해 종양 샘플을 기꺼이 제공합니다. 기준선 생검 대신 사용할 수 있는 경우 적절한 보관 조직을 사용할 수 있습니다.

• 다음 기준 중 하나 이상에 기반한 문서화된 진행성 전이성 CRPC:

  • PSA 상승: 각 측정 사이에 최소 1주일 간격으로 최소 3개의 상승 수준. 마지막 결정은 연구 약물을 시작한 후 4주 이내에 얻은 값이 ≥1 ng/mL이어야 합니다.
  • 측정 가능한 질병: 컴퓨터 단층 촬영(CT) 또는 자기 공명 영상에서 새로운 또는 진행성 연조직 질병
  • 방사성핵종 뼈 스캔: 전립선암 임상 시험 실무 그룹 2(PCWG2) 기준33에 의해 정의된 최소 2개의 새로운 뼈 병변
• 혈청 테스토스테론 < 50 ng/dL. 환자는 고환 절제술을 받지 않은 경우 LHRH 유사체(작용제 또는 길항제)로 일차 안드로겐 박탈을 계속해야 합니다.
• 0-1의 ECOG 수행 상태
• Finasteride, bicalutamide 및 nilutamide는 등록 최소 4주 전에 중단되었습니다.
• 코르티코스테로이드의 생리적 용량이 허용됩니다(즉, 매일 10mg 이하의 프레드니손).
• 등록 전에 완화 방사선, Strontium-89, Radium-223 또는 승인된 면역 요법을 사용한 후 최소 4주가 경과해야 합니다.
• 5 반감기 이하 또는 4주(둘 중 더 짧은 쪽), 등록 전 시험용 요법의 사용.

• 등록 후 14일 이내에 허용 가능한 초기 실험실 값을 가진 정상적인 장기 기능.

  • ANC ≥ 1,500/μl
  • 헤모글로빈 ≥ 9g/dL
  • 혈소판 수 ≥ 100,000/μl
  • 크레아티닌 ≤ 1.5 x 기관 정상 상한치(ULN) 또는 24시간 청소율 ≥50mL/분
  • 칼륨 ≥ 3.5mmol/L(제도적 정상 범위 이내이거나 보충제로 교정 가능)
  • 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN(문서화된 길버트병 제외)
  • SGOT(AST) ≤ 2.5 x ULN
  • SGPT(ALT) ≤ 2.5 x ULN
  • 당화혈색소(HbA1c < 6.4%
• 정제를 부수거나 녹이거나 씹지 않고 경구약을 복용할 수 있습니다.
• 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있습니다.

제외 기준:

• 엔잘루타마이드, ARN-509 또는 기타 연구용 AR 지시 요법에 대한 사전 노출
• 아비라테론 아세테이트, 케토코나졸 또는 기타 특정 CYP-17 억제제에 대한 이전 노출
• mTOR 복합체(이중 TORC1+TORC2 억제제) 및/또는 PI3K/AKT 경로 모두를 특이적으로 표적으로 하는 제제에 대한 사전 노출
• 거세 저항성 질환에 대한 사전 화학 요법. 거세에 민감한 환경에서 제공되는 화학 요법은 허용됩니다. 화학 요법을 마지막으로 받은 후 등록 후 최소 6개월이 경과해야 합니다.
• 증상이 있는 중추신경계 전이
• 급성 또는 만성 췌장염의 알려진 병력
• 의학적 관리에도 불구하고 지속적인 설사 또는 흡수 장애 ≥ NCI CTCAE 2등급

• 다음 중 하나를 포함하여 임상적으로 중요한 심장 질환:

  • 불안정 협심증
  • 심근 경색 ≤ 등록 전 3개월
  • 치료가 필요한 울혈성 심부전 또는 조절되지 않는 고혈압과 같은 기타 임상적으로 중요한 심장 질환
• 조절되지 않는 당뇨병
• 용인할 수 없는 안전 위험을 유발하거나 프로토콜 준수를 손상시킬 수 있는 기타 동시 중증 및/또는 제어되지 않는 수반되는 의학적 상태(예: 활동성 또는 제어되지 않는 감염)
• 대수술 ≤ 등록 2주 전 또는 이러한 요법의 부작용에서 회복되지 않은 자. 피험자는 연구 약물의 안전성 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 최근 방사선 요법의 효과로부터 회복되어야 합니다.
• 조혈 줄기 세포 이식 ≤ 등록 전 3개월.

• 두 가지 형태의 피임법을 사용하지 않는 가임 능력이 있는 성인:

  • 가임 여성인 파트너가 있는 남성은 그들 및/또는 그들의 파트너가 정보에 입각한 동의 시점부터 연구 전반에 걸쳐 생식 성 활동에 참여할 때 적어도 두 가지 효과적인 피임 방법(하나의 차단 방법 포함)을 사용한다는 데 동의해야 합니다. CC-115의 마지막 투여 후 28일 동안 임신을 피할 것입니다.
• 알려진 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염
• 알려진 만성 B형 또는 C형 간염 바이러스(HBV/HCV) 감염
• 비흑색종성 피부암 또는 표재성 이행 세포 암종 이외의 대상체가 치료를 받고 있는 동시 활성 제2 악성 종양.
• 발작의 병력 또는 지난 6개월 동안의 근본적인 뇌 손상, 뇌졸중, 원발성 뇌종양, 뇌 전이를 포함하되 이에 국한되지 않는 발작에 걸리기 쉬운 상태

• 참을 수 없는 발작 역치를 낮추는 약물을 사용한 적극적인 치료:

  • 아미노필린/테오필린;
  • 비정형 항정신병제(예: 클로자핀, 올란자핀, 리스페리돈, 지프라시돈);
  • 부프로피온;
  • 리튬;
  • 페티딘;
  • 페노티아진 항정신병제(예를 들어, 클로르프로마진, 메소리다진, 티오리다진);
  • 삼환계 및 사환계 항우울제(예: 아미트립틸린, 데시프라민, 독세핀, 이미프라민, 마프로틸린, 미르타자핀).
• 연구자의 의견에 따라 이 임상시험 참여를 방해하는 기타 모든 조건