안정적인 전신성 홍반성 루푸스의 재발 위험도 예측 (PRESS)
2022년 9월 30일 업데이트: Peking Union Medical College Hospital
안정적인 전신성 홍반성 루푸스 환자의 글루코코르티코이드 중단 후 재발 위험 평가 및 예측: 중국에서 열린 공개 다중 중심 무작위 통제 연구
안정적인 질병을 가진 전신성 홍반성 루푸스(SLE) 환자가 글루코코르티코이드(GC)를 중단해야 하는지 여부와 시기는 언제입니까?
재발 위험은 어떻습니까?
질병 플레어의 위험 요소는 무엇입니까?
위의 모든 것이 불분명합니다.
장기간의 GC 치료는 지속적으로 적은 용량으로도 부작용이 많습니다.
이 연구의 목적은 1년 이상 안정적인 질병을 가진 SLE 환자에서 GC 중단 후 재발 위험을 탐색하고 플레어 위험 계층화에 대한 예측 모델을 설정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
전신성 홍반성 루푸스(SLE)는 재발 완화 과정을 갖는 만성 자가면역 질환입니다.
차도가 있는 환자의 경우 질병 발작을 두려워하여 글루코코르티코이드(GC)를 저용량으로 장기간 유지하는 데 사용됩니다.
장기 GC는 적은 양으로도 많은 부작용을 일으킬 수 있습니다.
안정적인 질병을 가진 환자가 GC를 철회해야 하는지 여부와 시기는? 재발 위험은 어떻습니까?
질병 플레어의 위험 요소는 무엇입니까?
위의 모든 내용은 불분명합니다.
이 연구의 목적은 안정적인 질병을 가진 SLE 환자에서 GC 중단 후 재발 위험을 탐색하고 위험 계층화를 위한 예측 모델을 설정하는 것입니다.
한편 연구자들은 SLE 재발 방지에 하이드록시클로로퀸의 효과를 입증하는 것을 목표로 합니다.
이 연구는 개방형 무작위 통제 임상 시험입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
333
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Anhui
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Hefei, Anhui, 중국, 230001
- Anhui Provincial Hospital
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국, 410008
- Xiangya Hospital of Central South University
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, 중국, 110004
- Shengjing Hospital of China Medical University
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Xinjiang
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Urumqi, Xinjiang, 중국, 830001
- People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- SLE 진단은 SLE에 대한 American College of Rheumatology Classification Criteria의 Systemic Lupus International Collaborating Clinic 개정을 충족했습니다.
- 질병 안정화 ≥ 1년
- 셀레나-슬레다이 ≤ 3
- IF 측정에 의한 Anti-double strand DNA 음성 및 ELISA 방법에 의한 ≤ 200IU/ml
- 보체 3(C3) ≥ 0.5*정상범위 하한, 최근 1년간 C3의 변동이 10% 미만
- 24시간 소변 단백질 ≤ 0.5g
- 6개월 이상 동안 프레드니손(또는 등가물) ≤ 7.5mg/d
- 최근 6개월 동안 CsA, MMF, CTX, FK506, LEF, MTX를 포함한 면역억제제 사용 없음. 그러나 하이드록시클로로퀸(HCQ)은 허용되며 사용해야 합니다.
- Rituximab, Belimumab, Epratuzumab 등 생물학적 제제를 절대 사용하지 마십시오.
- 루푸스 뇌증, 미만성 폐포 출혈, 혈전성 혈소판감소성 자반병, 급속 진행성 사구체신염, 중증 혈소판감소증, 중증 용혈성 빈혈, 심근 침범, 골수증 또는 중증 말초 신경병증을 포함하여 최근 2년 동안 심각한 장기 침범 없음
제외 기준:
- 활성 SLE
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우 임신 계획을 세우십시오.
- 최근 6개월 이내에 수술을 계획했거나 수술을 받은 적이 있습니다.
- 현재 감염
- 악성의 역사
- 심각한 장기 기능 장애 또는 기타 합병증
- 후속 조치를 할 수 없습니다.
- 등록하기에 적합하지 않음
- HCQ 사용과 모순되는 건선, 포르피린증, 부정맥 또는 안과 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 전액 인출
개입: '약물 없음'.
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Glucocorticoid(GC)와 hydroxychloroquine(HCQ) 치료는 안정한 SLE 환자에서 중단됩니다.
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실험적: GC 출금
개입: 'HCQ' .
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Glucocorticoid(GC) 치료는 안정적인 SLE 환자에서 중단됩니다.
하이드록시클로로퀸(HCQ)은 0.2-0.4g/d로 유지됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 인출 불가
개입: 'GC+HCQ' .
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글루코코르티코이드(GC)는 7.5mg/d 이하로 유지됩니다.
하이드록시클로로퀸(HCQ)은 0.2-0.4g/d로 유지됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정된 SELENA-SLEDAI 플레어 지수(SFI)로 평가한 경증 내지 중등도의 루푸스 플레어가 있는 피험자의 비율
기간: 33주
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SFI는 세 가지 요소를 포함합니다: SELENA-SLEDAI 점수(범위 0~105, 0은 비활성 질병을 나타내고 새롭거나 악화되는 질병 활동, 약물 변경 및 SLEDAI 사용으로 포착되지 않은 입원에 대한 평가; 및 의사의 종합 평가(PGA) 시각-아날로그 척도(범위, 0 내지 3, 1=경증, 2=중간, 3=중증)에 대한 점수; SFI에 의한 경도에서 중등도의 플레어는 다음 중 하나의 출현으로 정의됩니다. SLEDAI > 3점 그러나 ≤12점의 변화 또는 피부/점막 손상(원판형, 감광성, 심부, 피부 혈관염, 수포성 루푸스, 비인두 궤양), 장막염(흉막염 및/또는 심낭염), 관절염, SLE 관련 발열의 새로운 발병/악화; 또는 프레드니손 용량을 0.5mg/kg/일 이하로 증가시켜야 할 필요성; 또는 GC 용량 증가 없이 하이드록시클로로퀸 또는 NSAID를 추가해야 하는 필요성; 또는 PGA의 증분 범위는 1.0에서 2.5까지입니다.
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33주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SELENA-SLEDAI가 4점 미만으로 유지되는 피험자의 비율
기간: 33주
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33주
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PGA의 평균 변화
기간: 33주
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PGA는 0에서 3까지 점수가 매겨진 시각적 아날로그 척도입니다. 2점은 중간 정도의 질병 활동과 관련이 있고 3점은 심각한 질병 활동과 관련이 있습니다.
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33주
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• The British Isles Lupus Activity Group(BILAG) 점수 시스템으로 평가된 모든 시스템에서 B가 하나 이상인 피험자의 비율
기간: 33주
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BILAG는 9개 시스템(체질, 점막피부, 신경정신과, 근골격계, 심폐계, 위장관, 안과, 신장 및 혈액계)을 포함합니다.
A에서 E 점수는 치료하려는 의사의 의도를 기반으로 합니다. 등급 A: 다음 중 하나를 요구하는 치료 1) 고용량 경구 글루코코르티코이드, 예: 프레드니솔론>20mg/일; 2) 정맥 펄스 글루코코르티코이드, 예: 펄스 메틸프레드니솔론 ≥ 500 mg; 3) 전신 면역조절제(생물학적 제제, 면역글로불린 및 혈장분리반출술 포함); 4) 치료 고용량 항응고제, 예: 와파린 INR 3 - 4; 등급 B: 다음 치료 중 하나를 필요로 하는 치료:1) 저용량 경구 글루코코르티코이드, 예: 프레드니솔론 ≤ 20mg/일; 2) 근육내 또는 관절내 또는 연조직 글루코코르티코이드 주사; 3) 국소 글루코코르티코이드;4) 국소 면역조절제; 5) 항말라리아제 또는 탈리도마이드, 6) 증상 치료; 예: NSAID; 등급 C: 가벼운 질병; 등급 D: 지금은 활동하지 않지만 이전에 영향을 받음; 등급 E: 전혀 관여하지 않는 시스템
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33주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Xuan Zhang, MD, Peking Union Medical College Hospital
- 연구 의자: Xuan Zhang, MD, Peking Union Medical College Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 9월 28일
연구 완료 (실제)
2022년 9월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 7월 20일
처음 게시됨 (추정)
2016년 7월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 30일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ZS-906
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
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