Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forudsigelse af tilbagefaldsrisiko ved stabil systemisk lupus erythematosus (PRESS)

30. september 2022 opdateret af: Peking Union Medical College Hospital

Evaluering og forudsigelse af tilbagefaldsrisiko efter glukokortikoidabstinenser hos patienter med stabil systemisk lupus erythematosus: et åbent mærket multicentrisk randomiseret kontrolleret undersøgelse fra Kina

Hvorvidt og hvornår systemisk lupus erythematosus (SLE) patienter med stabil sygdom skal seponere glukokortikoid (GC)? Hvad med tilbagefaldsrisikoen? Hvad er risikofaktorerne for sygdomsopblussen? Alt ovenstående er uklart. Langvarig GC-behandling har mange bivirkninger, selv i en vedvarende lav dosis. Formålet med denne undersøgelse er at udforske tilbagefaldsrisikoen efter GC-seponering hos SLE-patienter med stabil sygdom i mere end et år og at etablere en prædiktiv model for flare risiko stratificering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Systemisk lupus erythematosus (SLE) er en kronisk autoimmun sygdom med et recidiverende-remitterende forløb. For patienter i remission bruges glukokortikoid (GC) til at blive holdt i en lav dosis i lang tid i frygt for sygdomsopblussen. Langsigtet GC kan give mange bivirkninger, selv i en lav dosis. Hvorvidt og hvornår patienter med stabil sygdom skal seponere GC? Hvad med tilbagefaldsrisikoen? Hvad er risikofaktorerne for sygdomsopblussen? Alt ovenstående forbliver uklart. Formålet med denne undersøgelse er at udforske tilbagefaldsrisikoen efter GC-seponering hos SLE-patienter med stabil sygdom og at etablere en prædiktiv model for risikostratificering. I mellemtiden sigter efterforskerne efter at vidne om virkningerne af hydroxychloroquin til at forhindre SLE-tilbagefald. Denne undersøgelse er et åbent randomiseret kontrolleret klinisk forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

333

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Xiangya Hospital of Central South University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Kina, 830001
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • SLE-diagnosen opfyldte Systemic Lupus International Collaborating Clinic-revisionen af ​​American College of Rheumatology Classification Criteria for SLE
  • Sygdom stabiliseret ≥ 1 år
  • SELENA-SLEDAI ≤ 3
  • Anti-dobbeltstrenget DNA negativt ved IF-måling og ≤ 200IU/ml ved ELISA-metoden
  • Komplement 3 (C3) ≥ 0,5*nedre grænse for normalområdet, og fluktuationen af ​​C3 er mindre end 10 % inden for det sidste år
  • 24 timers urinprotein ≤ 0,5 g
  • Prednison (eller tilsvarende) ≤ 7,5 mg/d i mere end 6 måneder
  • Ingen brug af immunsuppressiva inklusive CsA, MMF, CTX, FK506, LEF, MTX i de seneste 6 måneder. Men hydroxychloroquin (HCQ) er tilladt og bør være i brug
  • Brug aldrig biologiske midler inklusive Rituximab, Belimumab, Epratuzumab og så videre
  • Ingen alvorlig organinvolvering i de seneste 2 år, herunder lupus encephalose, diffus alveolær blødning, trombotisk trombocytopeni purpura, hurtig progressiv glomerulonefritis, svær trombocytopeni, svær hæmolytisk anæmi, myokardiepåvirkning, myeleterose eller svær peripheral

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv SLE
  • Under graviditet eller amning, planlæg graviditet
  • Planlægger eller har været til operation inden for de seneste 6 måneder
  • Aktuel infektion
  • Historie om malignitet
  • Alvorlig organdysfunktion eller andre komplikationer
  • Kan ikke følge op
  • Upassende at blive tilmeldt
  • Psoriasis, porfyri, arytmi eller øjensygdomme, der modsiger HCQ-brug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fuld tilbagetrækning
Intervention: 'Stoffri'.
Andet: Stoffri
Både glukokortikoid(GC)- og hydroxychloroquin(HCQ)-behandling stoppes hos stabile SLE-patienter.
Eksperimentel: GC tilbagetrækning
Intervention: 'HCQ' .
Medicin: HCQ
Behandling med glukokortikoid(GC) stoppes hos stabile SLE-patienter. Hydroxychloroquin (HCQ) holdes som 0,2-0,4 g/d
Andre navne:
  • Hydroxychloroquin
Eksperimentel: Ingen tilbagetrækning
Intervention: 'GC+HCQ' .
Medicin: GC+HCQ
Glukokortikoid (GC) holdes ikke mere end 7,5 mg/d. Hydroxychloroquin (HCQ) holdes som 0,2-0,4 g/d.
Andre navne:
  • Glukokortikoid
  • Hydroxychloroquin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner med mild til moderat lupus opblussen vurderet ved modificeret SELENA-SLEDAI flare index (SFI)
Tidsramme: 33 uger
SFI omfatter tre elementer: SELENA-SLEDAI-score (interval 0 ~105, hvor 0 indikerer inaktiv sygdom og ); en vurdering af ny eller forværret sygdomsaktivitet, medicinændringer og hospitalsindlæggelser, der ikke blev registreret ved brug af SLEDAI; og scoren på lægens globale vurdering (PGA) visuel-analog skala (område, 0 til 3, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = svær); Mild til moderat opblussen af ​​SFI er defineret som udseendet af en af ​​følgende: en ændring i SLEDAI>3 point men ≤12 point; eller ny opstået/værre af kutan/slimhindeskade (discoid, lysfølsomhed, profundus, kutan vaskulitis, bulløs lupus, Nasopharyngeal ulcera), serositis (pleuritis og/eller pericarditis), arthritis, SLE-associeret feber; eller behovet for at øge prednison-dosis til ikke mere end 0,5 mg/kg/dag; eller behovet for at tilføje hydroxychloroquin eller NSAID'er uden stigning i dosis GC; eller en stigning i PGA spænder fra 1,0 til 2,5.
33 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner med en SELENA-SLEDAI, der holder sig på <4 point
Tidsramme: 33 uger
33 uger
Gennemsnitlig ændring i PGA
Tidsramme: 33 uger
PGA er en visuel analog skala fra 0 til 3. En score på 1 svarer til mild lupus-sygdomsaktivitet; En score på 2 korrelerer med moderat sygdomsaktivitet og en score på 3 med svær sygdomsaktivitet
33 uger
• Procentdel af forsøgspersoner med mindst én B i ethvert system evalueret med The British Isles Lupus Activity Group (BILAG) scoringssystem
Tidsramme: 33 uger
BILAG omfatter 9 systemer (konstitutionelle, mukokutane, neuropsykiatriske, muskuloskeletale, kardiorespiratoriske, gastrointestinale, oftalmiske, renale og hæmatologiske). A til E-scoring er baseret på lægens hensigt om at behandle: Grad A: behandling, der kræver en af ​​følgende 1) højdosis orale glukokortikoider, f.eks.: prednisolon > 20 mg/dag; 2) intravenøse pulsglukokortikoider, f.eks.: puls methylprednisolon ≥ 500 mg；3) systemiske immunmodulatorer (inklusive biologiske midler, immunoglobuliner og plasmaferese)；4) terapeutisk højdosis antikoagulering, f.eks.: warfarin INR 3 - 4; Grad B: behandling, der kræver en af ​​følgende behandlinger: 1) lavdosis orale glukokortikoider, f.eks.: prednisolon ≤ 20 mg/dag; 2) intramuskulær eller intraartikulær eller blødt væv glukokortikoider injektion; 3) topiske glukokortikoider; 4) topiske immunmodulatorer; 5) antimalariamidler eller thalidomid;6) symptomatisk terapi; fx: NSAID'er; Grad C: mild sygdom; Grad D: inaktiv nu, men tidligere påvirket; Grad E: systemer aldrig involveret
33 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Samarbejdspartnere

Xiangya Hospital of Central South University
Shengjing Hospital
Beijing Hospital
People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
Anhui Provincial Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xuan Zhang, MD, Peking Union Medical College Hospital
  • Studiestol: Xuan Zhang, MD, Peking Union Medical College Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

28. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juli 2016

Først opslået (Skøn)

25. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2022

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZS-906

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner