Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Predikce rizika relapsu u stabilního systémového lupus erythematodes (PRESS)

30. září 2022 aktualizováno: Peking Union Medical College Hospital

Hodnocení a predikce rizika relapsu po vysazení glukokortikoidu u pacientů se stabilním systémovým lupus erythematodes: Otevřená multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie z Číny

Zda a kdy by pacienti se systémovým lupus erythematodes (SLE) se stabilním onemocněním měli vysadit glukokortikoid (GC)? Jak je to s rizikem relapsu? Jaké jsou rizikové faktory pro vzplanutí onemocnění? Vše výše uvedené je nejasné. Dlouhodobá léčba GC má mnoho vedlejších účinků i při trvale nízké dávce. Cílem této studie je prozkoumat riziko relapsu po vysazení GC u pacientů se SLE se stabilním onemocněním delším než jeden rok a vytvořit prediktivní model pro stratifikaci rizika vzplanutí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Systémový lupus erythematodes (SLE) je chronické autoimunitní onemocnění s relaps-remitujícím průběhem. U pacientů v remisi se glukokortikoid (GC) používá k dlouhodobému udržování nízké dávky ve strachu z propuknutí onemocnění. Dlouhodobá GC může přinést mnoho vedlejších účinků i v nízké dávce. Zda a kdy by pacienti se stabilním onemocněním měli vysadit GC? Jak je to s rizikem relapsu? Jaké jsou rizikové faktory pro vzplanutí onemocnění? Vše výše uvedené zůstává nejasné. Cílem této studie je prozkoumat riziko relapsu po vysazení GC u pacientů se SLE se stabilním onemocněním a vytvořit prediktivní model pro stratifikaci rizika. Mezitím se výzkumníci snaží prokázat účinky hydroxychlorochinu v prevenci relapsu SLE. Tato studie je otevřená randomizovaná kontrolovaná klinická studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

333

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410008
        • Xiangya Hospital of Central South University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110004
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Čína, 830001
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza SLE splnila revizi Systemic Lupus International Collaborating Clinic podle klasifikačních kritérií American College of Rheumatology pro SLE
  • Nemoc stabilizovaná ≥ 1 rok
  • SELENA-SLEDAI ≤ 3
  • Anti-dvojvláknová DNA negativní měřením IF a ≤ 200 IU/ml metodou ELISA
  • Doplněk 3 (C3) ≥ 0,5*spodní hranice normálního rozmezí a fluktuace C3 je za poslední rok menší než 10 %
  • Bílkoviny v moči za 24 hodin ≤ 0,5 g
  • Prednison (nebo ekvivalent) ≤ 7,5 mg/den po dobu delší než 6 měsíců
  • V posledních 6 měsících se nepoužívají imunosupresiva včetně CsA, MMF, CTX, FK506, LEF, MTX. Ale hydroxychlorochin (HCQ) je povolen a měl by se používat
  • Nikdy nepoužívejte biologické látky včetně Rituximabu, Belimumabu, Epratuzumabu a tak dále
  • Žádné závažné postižení orgánů v posledních 2 letech včetně lupusové encefalózy, difuzního alveolárního krvácení, trombotické trombocytopenie purpury, rychle progresivní glomerulonefritidy, těžké trombocytopenie, těžké hemolytické anémie, postižení myokardu, myeleterózy nebo těžké periferní neuropatie

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní SLE
  • V těhotenství nebo kojení plánujte těhotenství
  • Plánujete nebo byl v posledních 6 měsících na operaci
  • Aktuální infekce
  • Historie malignity
  • Těžká orgánová dysfunkce nebo jiné komplikace
  • Nelze navázat
  • Nevhodné k zápisu
  • Psoriáza, porfyrie, arytmie nebo oční onemocnění, která jsou v rozporu s užíváním HCQ

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Úplné stažení
Intervence: „Bez drog“.
Jiný: Bez drog
U stabilních pacientů se SLE je léčba glukokortikoidy (GC) i hydroxychlorochinem (HCQ) ukončena.
Experimentální: Odebrání GC
Zásah: 'HCQ' .
Lék: HCQ
Léčba glukokortikoidy (GC) je ukončena u stabilních pacientů se SLE. Hydroxychlorochin (HCQ) se udržuje v množství 0,2-0,4 g/den
Ostatní jména:
  • Hydroxychlorochin
Experimentální: Žádné stažení
Zásah: 'GC+HCQ' .
Lék: GC+HCQ
Glukokortikoid (GC) není udržován na více než 7,5 mg/den. Hydroxychlorochin (HCQ) se udržuje v množství 0,2-0,4 g/den.
Ostatní jména:
  • Glukokortikoid
  • Hydroxychlorochin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů s mírným až středním vzplanutím lupusu hodnocené modifikovaným indexem vzplanutí SELENA-SLEDAI (SFI)
Časové okno: 33 týdnů
SFI zahrnuje tři prvky: skóre SELENA-SLEDAI (rozsah 0 ~ 105, přičemž 0 označuje neaktivní onemocnění a ); posouzení nové nebo zhoršující se aktivity onemocnění, změn léků a hospitalizací, které nebyly zachyceny pomocí SLEDAI; a skóre na vizuální analogové škále lékaře (PGA) (rozsah, 0 až 3, 1 = mírné, 2 = střední, 3 = těžké); Mírné až střední vzplanutí podle SFI je definováno jako výskyt jednoho z následujících: změna SLEDAI > 3 body, ale ≤ 12 bodů; nebo nový začátek/horší kožní/slizniční poranění (diskoidní, fotosenzitivita, profundus, kožní vaskulitida, bulózní lupus, nasofaryngeální vředy), serozitida (pleuritida a/nebo perikarditida), artritida, horečka spojená se SLE; nebo potřeba zvýšit dávku prednisonu na ne více než 0,5 mg/kg/den; nebo potřeba přidat hydroxychlorochin nebo NSAID bez zvýšení dávky GC; nebo přírůstek PGA se pohybuje od 1,0 do 2,5.
33 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů se SELENA-SLEDAI udržující se na <4 body
Časové okno: 33 týdnů
33 týdnů
Průměrná změna v PGA
Časové okno: 33 týdnů
PGA je vizuální analogová stupnice hodnocená od 0 do 3. Skóre 1 odpovídá aktivitě mírného lupusového onemocnění; Skóre 2 koreluje se střední aktivitou onemocnění a skóre 3 se závažnou aktivitou onemocnění
33 týdnů
• Procento subjektů s alespoň jedním B v jakémkoli systému hodnoceném pomocí bodovacího systému The British Isles Lupus Activity Group (BILAG)
Časové okno: 33 týdnů
BILAG zahrnuje 9 systémů (konstituční, mukokutánní, neuropsychiatrický, muskuloskeletální, kardiorespirační, gastrointestinální, oční, renální a hematologický). Hodnocení A až E je založeno na záměru lékaře léčit: Stupeň A: léčba vyžadující kteroukoli z následujících položek: 1) vysoké dávky perorálních glukokortikoidů, např.: prednisolon > 20 mg/den; 2) intravenózní pulzní glukokortikoidy, např.: pulzní methylprednisolon ≥ 500 mg；3)systémové imunomodulátory (zahrnují biologické látky, imunoglobuliny a plazmaferézu)；4) terapeutické vysoké dávky antikoagulace, např.: warfarin INR 3 - 4; Stupeň B: ​​léčba vyžadující kteroukoli z následujících léčeb: 1) nízké dávky perorálních glukokortikoidů, např.: prednisolon ≤ 20 mg/den; 2) intramuskulární nebo intraartikulární injekce nebo injekce glukokortikoidů do měkkých tkání; 3) topické glukokortikoidy;4) topické imunomodulátory; 5) antimalarika nebo thalidomid; 6) symptomatická terapie; např.: NSAID; Stupeň C: mírné onemocnění; Stupeň D: nyní neaktivní, ale dříve ovlivněný; Stupeň E: systémy nikdy nezahrnuté
33 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking Union Medical College Hospital

Spolupracovníci

Xiangya Hospital of Central South University
Shengjing Hospital
Beijing Hospital
People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
Anhui Provincial Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xuan Zhang, MD, Peking Union Medical College Hospital
  • Studijní židle: Xuan Zhang, MD, Peking Union Medical College Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

28. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

28. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

25. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. září 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZS-906

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit