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安定型全身性エリテマトーデスにおける再発リスクの予測 (PRESS)

2022年9月30日 更新者：Peking Union Medical College Hospital

安定した全身性エリテマトーデス患者におけるグルココルチコイド離脱後の再発リスクの評価と予測：中国からの非盲検多中心無作為対照試験

疾患が安定している全身性エリテマトーデス (SLE) 患者はグルココルチコイド (GC) を中止すべきかどうか、いつ中止すべきか? 再発リスクはどうですか？ 病気の再燃の危険因子は何ですか? 上記はすべて不明です。 GC の長期治療には、持続的な低用量でも多くの副作用があります。 この研究の目的は、1年以上安定した疾患を有するSLE患者のGC中止後の再発リスクを調査し、フレアリスク層別化のための予測モデルを確立することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

全身性エリテマトーデス (SLE) は、再発寛解型の慢性自己免疫疾患です。 寛解期の患者には、再燃を恐れてグルココルチコイド（GC）を低用量で長期間維持するために使用されます。 長期間のGCは、低用量であっても多くの副作用をもたらす可能性があります. 病状が安定している患者が GC を中止すべきかどうか、いつ中止すべきか?再発リスクはどうですか？ 病気の再燃の危険因子は何ですか? 上記のすべてが不明なままです。 この研究の目的は、疾患が安定している SLE 患者における GC 中止後の再発リスクを調査し、リスク層別化のための予測モデルを確立することです。 一方、研究者らは、SLE 再発の予防におけるヒドロキシクロロキンの効果を証明することを目指しています。 この研究は、非盲検無作為対照臨床試験です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

333

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国、230001
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100730
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410008
        • Xiangya Hospital of Central South University
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Xinjiang
      • Urumqi、Xinjiang、中国、830001
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • SLE 診断は、SLE の米国リウマチ学会分類基準の Systemic Lupus International Collaborating Clinic 改訂版を満たしました
  • -1年以上病状が安定している
  • セレナ-スレダイ ≤ 3
  • -IF測定で抗二本鎖DNA陰性、ELISA法で≤200IU / ml
  • 補体3（C3）≧0.5*正常範囲の下限であり、C3の変動が昨年10％未満
  • 24時間尿タンパク≦0.5g
  • プレドニゾン (または同等品) ≤ 7.5mg/d を 6 か月以上
  • -最近6か月間、CsA、MMF、CTX、FK506、LEF、MTXを含む免疫抑制剤を使用していません。 ただし、ヒドロキシクロロキン (HCQ) は許可されており、使用する必要があります
  • リツキシマブ、ベリムマブ、エプラツズマブなどの生物学的製剤は絶対に使用しないでください。
  • -最近2年間、ループス脳症、びまん性肺胞出血、血栓性血小板減少性紫斑病、急速進行性糸球体腎炎、重度の血小板減少症、重度の溶血性貧血、心筋への関与、骨髄硬化症または重度の末梢神経障害を含む重度の臓器障害はありません

除外基準:

  • 活動性SLE
  • 妊娠中または授乳中の場合は、妊娠計画を立てる
  • -最近6か月以内に手術を計画しているか、手術を受けています
  • 現在の感染
  • 悪性腫瘍の病歴
  • 重度の臓器機能障害またはその他の合併症
  • フォローアップできません
  • 登録するのは不適切
  • HCQの使用と矛盾する乾癬、ポルフィリン症、不整脈または眼疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：全額引き出し
介入：「ドラッグフリー」。
他の：ドラッグフリー
グルココルチコイド（GC）とヒドロキシクロロキン（HCQ）の治療は、安定したSLE患者では中止されます。
実験的：GCの撤退
介入: 'HCQ' .
薬：HCQ
グルココルチコイド (GC) 治療は、安定した SLE 患者では中止されます。 ヒドロキシクロロキン（HCQ）は0.2～0.4g/日を維持
他の名前：
  • ヒドロキシクロロキン
実験的：引き出しなし
介入: 'GC+HCQ' .
薬：GC+HCQ
グルココルチコイド(GC)は7.5mg/日以下に抑えられています。 ヒドロキシクロロキン（HCQ）は0.2～0.4g/日をキープ。
他の名前：
  • グルココルチコイド
  • ヒドロキシクロロキン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
修正されたSELENA-SLEDAIフレア指数（SFI）によって評価された軽度から中等度のループスフレアを有する被験者の割合
時間枠：33週間
SFI には次の 3 つの要素が含まれます。 SLEDAI を使用して取得されなかった新規または悪化する疾患活動、投薬の変更、および入院の評価。医師の包括的評価 (PGA) 視覚アナログ スケール (範囲、0 ～ 3、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度) のスコア。 SFI による軽度から中等度のフレアは、次のいずれかの出現として定義されます。または皮膚/粘膜損傷 (円盤状、光線過敏症、深部、皮膚血管炎、水疱性狼瘡、鼻咽頭潰瘍)、漿膜炎 (胸膜炎および/または心膜炎)、関節炎、SLE 関連発熱の新たな発症/悪化;または、プレドニゾンの投与量を 0.5 mg/kg/日以下に増やす必要がある;またはGCの用量を増やさずにヒドロキシクロロキンまたはNSAIDを追加する必要がある;または、PGA の増分は 1.0 から 2.5 の範囲です。
33週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SELENA-SLEDAIが4点未満を維持している被験者の割合
時間枠：33週間
33週間
PGAの平均変化
時間枠：33週間
PGA は、0 から 3 までの視覚的アナログ スケールです。スコア 1 は軽度のループス疾患活動性に対応します。スコア 2 は中程度の疾患活動性と相関し、スコア 3 は重度の疾患活動性と相関します。
33週間
• The British Isles Lupus Activity Group (BILAG) スコアリング システムで評価されたいずれかのシステムで少なくとも 1 つの B を持つ被験者の割合
時間枠：33週間
BILAG には 9 つのシステム (体質、粘膜皮膚、神経精神、筋骨格、心肺、胃腸、眼、腎臓、血液) が含まれます。 A から E の採点は、治療に対する医師の意図に​​基づいています: グレード A: 次のいずれかを必要とする治療 1) 高用量経口グルココルチコイド。 2) 静脈内パルスグルココルチコイド、例えば: パルスメチルプレドニゾロン ≥ 500 mg; 3) 全身免疫調節剤 (生物学的製剤、免疫グロブリンおよび血漿交換を含む);グレード B: 次の治療のいずれかを必要とする治療:1) 低用量の経口グルココルチコイド、例えば: プレドニゾロン ≤ 20mg/日; 2) 筋肉内または関節内または軟組織グルココルチコイド注射; 3) 局所グルココルチコイド;4) 局所免疫調節剤; 5) 抗マラリア薬またはサリドマイド;6) 対症療法;例：NSAID;グレード C: 軽度の疾患。グレード D: 現在は活動していませんが、以前は影響を受けていました。グレード E: システムがまったく関与していない
33週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Peking Union Medical College Hospital

協力者

Xiangya Hospital of Central South University
Shengjing Hospital
Beijing Hospital
People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
Anhui Provincial Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Xuan Zhang, MD、Peking Union Medical College Hospital
  • スタディチェア：Xuan Zhang, MD、Peking Union Medical College Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年10月1日

一次修了 (実際)

2022年9月28日

研究の完了 (実際)

2022年9月28日

試験登録日

最初に提出

2016年6月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年7月20日

最初の投稿 (見積もり)

2016年7月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年10月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年9月30日

最終確認日

2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ZS-906

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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