Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voorspelling van terugvalrisico bij stabiele systemische lupus erythematosus (PRESS)

30 september 2022 bijgewerkt door: Peking Union Medical College Hospital

Evaluatie en voorspelling van terugvalrisico na stopzetting van glucocorticoïden bij patiënten met stabiele systemische lupus erythematosus: een open-label multicentrische gerandomiseerde gecontroleerde studie uit China

Of en wanneer patiënten met systemische lupus erythematosus (SLE) met een stabiele ziekte glucocorticoïd (GC) moeten stoppen? Hoe zit het met het terugvalrisico? Wat zijn de risicofactoren voor het opvlammen van ziekten? Al het bovenstaande is onduidelijk. Langdurige GC-behandeling heeft veel bijwerkingen, zelfs bij een aanhoudend lage dosis. Het doel van deze studie is om het terugvalrisico na stopzetting van GC te onderzoeken bij SLE-patiënten met stabiele ziekte gedurende meer dan een jaar en om een ​​voorspellend model vast te stellen voor stratificatie van het risico op opflakkering.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Systemische lupus erythematosus (SLE) is een chronische auto-immuunziekte met een relapsing-remitting verloop. Voor patiënten in remissie wordt glucocorticoïde (GC) gebruikt om gedurende lange tijd in een lage dosis te worden gehouden uit angst voor opflakkering van de ziekte. Langdurige GC kan veel bijwerkingen veroorzaken, zelfs bij een lage dosis. Of en wanneer patiënten met een stabiele ziekte GC moeten intrekken? Hoe zit het met het terugvalrisico? Wat zijn de risicofactoren voor het opvlammen van ziekten? Al het bovenstaande blijft onduidelijk. Het doel van deze studie is om het terugvalrisico na stopzetting van GC te onderzoeken bij SLE-patiënten met stabiele ziekte en om een ​​voorspellend model voor risicostratificatie vast te stellen. Ondertussen proberen de onderzoekers te getuigen van de effecten van hydroxychloroquine bij het voorkomen van terugval van SLE. Deze studie is een open-label gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

333

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Xiangya Hospital of Central South University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, China, 830001
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • SLE-diagnose voldeed aan de Systemic Lupus International Collaborating Clinic-revisie van de American College of Rheumatology Classification Criteria for SLE
  • Ziekte gestabiliseerd ≥ 1 jaar
  • SELENA-SLEDAI ≤ 3
  • Anti-dubbelstrengs DNA negatief volgens IF-meting en ≤ 200IU/ml volgens ELISA-methode
  • Complement 3 (C3) ≥ 0,5*ondergrens van het normale bereik, en fluctuatie van de C3 is minder dan 10% in het afgelopen jaar
  • 24-uurs urine-eiwit ≤ 0,5 g
  • Prednison (of equivalent) ≤ 7,5 mg/d gedurende meer dan 6 maanden
  • Geen gebruik van immunosuppressiva waaronder CsA, MMF, CTX, FK506, LEF, MTX in de afgelopen 6 maanden. Maar hydroxychloroquine (HCQ) is toegestaan ​​en zou in gebruik moeten zijn
  • Gebruik nooit biologische middelen zoals Rituximab, Belimumab, Epratuzumab enzovoort
  • Geen ernstige orgaanbetrokkenheid in de afgelopen 2 jaar, waaronder lupus encefalose, diffuse alveolaire bloeding, trombotische trombocytopenie purpura, snel progressieve glomerulonefritis, ernstige trombocytopenie, ernstige hemolytische anemie, myocardiale betrokkenheid, myeletrose of ernstige perifere neuropathie

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve SLE
  • Plan voor zwangerschap tijdens zwangerschap of borstvoeding
  • Plan of is in de afgelopen 6 maanden geopereerd
  • Huidige infectie
  • Geschiedenis van maligniteit
  • Ernstige orgaandisfunctie of andere complicaties
  • Kan niet volgen
  • Ongepast om ingeschreven te worden
  • Psoriasis, porfyrie, aritmie of oogziekten die in tegenspraak zijn met het gebruik van HCQ

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Volledige opname
Interventie: 'Drugvrij'.
Ander: Drugs vrij
Bij stabiele SLE-patiënten wordt de behandeling met glucocorticoïden (GC) en hydroxychloroquine (HCQ) stopgezet.
Experimenteel: GC terugtrekking
Interventie: 'HCQ' .
Geneesmiddel: HCQ
De behandeling met glucocorticoïden (GC) wordt stopgezet bij stabiele SLE-patiënten. Hydroxychloroquine (HCQ) wordt gehandhaafd op 0,2-0,4 g/d
Andere namen:
  • Hydroxychloroquine
Experimenteel: Geen terugtrekking
Interventie: 'GC+HCQ' .
Geneesmiddel: GC + HCQ
Glucocorticoïde (GC) wordt niet meer dan 7,5 mg / dag gehouden. Hydroxychloroquine (HCQ) wordt gehandhaafd op 0,2-0,4 g/dag.
Andere namen:
  • Glucocorticoïde
  • Hydroxychloroquine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen met milde tot matige lupusflare geëvalueerd door gemodificeerde SELENA-SLEDAI flare-index (SFI)
Tijdsspanne: 33 weken
De SFI omvat drie elementen: de SELENA-SLEDAI-score (bereik 0 ~105, waarbij 0 inactieve ziekte aangeeft en ); een beoordeling van nieuwe of verergerende ziekteactiviteit, medicatieveranderingen en ziekenhuisopnames die niet zijn vastgelegd met het gebruik van de SLEDAI; en de score op de global-assessment (PGA) visueel-analoge schaal van de arts (bereik, 0 tot 3, 1=mild, 2=matig, 3=ernstig); Milde tot matige overstraling door SFI wordt gedefinieerd als het optreden van een van de volgende: een verandering in SLEDAI>3 punten maar≤12 punten; of nieuw begin/erger van huid-/slijmvliesbeschadiging (discoïde, lichtgevoeligheid, profundus, cutane vasculitis, bulleuze lupus, nasofaryngeale zweren), serositis (pleuritis en/of pericarditis), artritis, SLE-geassocieerde koorts; of de noodzaak om de prednisondosering te verhogen tot niet meer dan 0,5 mg/kg/dag; of de noodzaak om hydroxychloroquine of NSAID's toe te voegen zonder verhoging van de dosis GC; of een toename van PGA varieert van 1,0 tot 2,5.
33 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen met een SELENA-SLEDAI handhaaft <4 punten
Tijdsspanne: 33 weken
33 weken
Gemiddelde verandering in PGA
Tijdsspanne: 33 weken
De PGA is een visuele analoge schaal met een score van 0 tot 3. Een score van 1 komt overeen met milde activiteit van lupusziekte; Een score van 2 correleert met matige ziekteactiviteit en een score van 3 met ernstige ziekteactiviteit
33 weken
• Percentage proefpersonen met ten minste één B in elk systeem geëvalueerd met het scoresysteem van de British Isles Lupus Activity Group (BILAG)
Tijdsspanne: 33 weken
BILAG omvat 9 systemen (constitutioneel, mucocutaan, neuropsychiatrisch, musculoskeletaal, cardiorespiratoir, gastro-intestinaal, oogheelkundig, renaal en hematologisch). A tot E-scores zijn gebaseerd op de intentie van de arts om te behandelen: Graad A: behandeling die een van de volgende zaken vereist: 1) hoge doses orale glucocorticoïden, bijv.: prednisolon >20 mg/dag; 2) intraveneuze pulserende glucocorticoïden, bijv.: pulserende methylprednisolon ≥ 500 mg;3)systemische immunomodulatoren (waaronder biologische geneesmiddelen, immunoglobulinen en plasmaferese);4) therapeutische hoge dosis anticoagulantia, bijv.: warfarine INR 3 - 4; Graad B: behandeling waarvoor een van de volgende behandelingen nodig is: 1) lage dosis orale glucocorticoïden, bijv.: prednisolon ≤ 20 mg/dag; 2) intramusculaire of intra-articulaire injectie van glucocorticoïden in zacht weefsel; 3) lokale glucocorticoïden; 4) lokale immunomodulatoren; 5) antimalariamiddelen of thalidomide; 6) symptomatische therapie; bijv.: NSAID's; Graad C: milde ziekte; Graad D: nu inactief maar eerder getroffen; Klasse E: nooit betrokken systemen
33 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Medewerkers

Xiangya Hospital of Central South University
Shengjing Hospital
Beijing Hospital
People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
Anhui Provincial Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xuan Zhang, MD, Peking Union Medical College Hospital
  • Studie stoel: Xuan Zhang, MD, Peking Union Medical College Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 september 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juli 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

25 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 september 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ZS-906

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Systemische lupus erythematosus

Klinische onderzoeken op Drugs vrij

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Chile

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren