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Vorhersage des Rückfallrisikos bei stabilem systemischem Lupus erythematodes (PRESS)

30. September 2022 aktualisiert von: Peking Union Medical College Hospital

Bewertung und Vorhersage des Rückfallrisikos nach Glukokortikoid-Entzug bei Patienten mit stabilem systemischem Lupus erythematodes: Eine offene, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie aus China

Ob und wann Patienten mit systemischem Lupus erythematodes (SLE) mit stabilem Krankheitsverlauf Glucocorticoid (GC) absetzen sollten? Wie sieht es mit dem Rückfallrisiko aus? Was sind die Risikofaktoren für einen Krankheitsschub? Alle oben genannten sind unklar. Eine Langzeit-GC-Behandlung hat viele Nebenwirkungen, selbst bei einer dauerhaft niedrigen Dosis. Das Ziel dieser Studie ist es, das Rückfallrisiko nach GC-Entzug bei SLE-Patienten mit stabiler Erkrankung über mehr als ein Jahr zu untersuchen und ein Vorhersagemodell für die Risikostratifizierung für einen Schub zu etablieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Systemischer Lupus erythematodes (SLE) ist eine chronische Autoimmunerkrankung mit schubförmig remittierendem Verlauf. Bei Patienten in Remission wird Glucocorticoid (GC) verwendet, um aus Angst vor einem Krankheitsschub lange Zeit in einer niedrigen Dosis gehalten zu werden. Langzeit-GC kann selbst in einer niedrigen Dosis viele Nebenwirkungen mit sich bringen. Ob und wann Patienten mit stabiler Erkrankung GC absetzen sollten? Wie sieht es mit dem Rückfallrisiko aus? Was sind die Risikofaktoren für einen Krankheitsschub? All dies bleibt unklar. Ziel dieser Studie ist es, das Rückfallrisiko nach GC-Entzug bei SLE-Patienten mit stabilem Krankheitsverlauf zu untersuchen und ein prädiktives Modell zur Risikostratifizierung zu etablieren. In der Zwischenzeit wollen die Forscher die Wirkung von Hydroxychloroquin bei der Verhinderung eines SLE-Rückfalls belegen. Diese Studie ist eine offene, randomisierte, kontrollierte klinische Studie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

333

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Xiangya Hospital of Central South University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, China, 830001
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die SLE-Diagnose erfüllte die Überarbeitung der Systemic Lupus International Collaborating Clinic der Klassifizierungskriterien des American College of Rheumatology für SLE
  • Krankheit stabilisiert ≥ 1 Jahr
  • SELENA-SLEDAI ≤ 3
  • Anti-Doppelstrang-DNA negativ bei IF-Messung und ≤ 200 IE/ml bei ELISA-Methode
  • Komplement 3 (C3) ≥ 0,5*Untergrenze des Normalbereichs, und die Schwankung des C3 beträgt weniger als 10 % innerhalb des letzten Jahres
  • Protein im 24-Stunden-Urin ≤ 0,5 g
  • Prednison (oder Äquivalent) ≤ 7,5 mg/Tag für mehr als 6 Monate
  • Keine Verwendung von Immunsuppressiva einschließlich CsA, MMF, CTX, FK506, LEF, MTX in den letzten 6 Monaten. Aber Hydroxychloroquin (HCQ) ist erlaubt und sollte verwendet werden
  • Verwenden Sie niemals biologische Wirkstoffe wie Rituximab, Belimumab, Epratuzumab und so weiter
  • Keine schwere Organbeteiligung in den letzten 2 Jahren, einschließlich Lupus-Enzephalose, diffuse alveoläre Blutung, thrombotische Thrombozytopenie purpura, schnell fortschreitende Glomerulonephritis, schwere Thrombozytopenie, schwere hämolytische Anämie, Myokardbeteiligung, Myeleterose oder schwere periphere Neuropathie

Ausschlusskriterien:

  • Aktiver SLE
  • Planen Sie in der Schwangerschaft oder Stillzeit eine Schwangerschaft
  • Planen oder hatten in den letzten 6 Monaten eine Operation
  • Aktuelle Infektion
  • Geschichte der Malignität
  • Schwere Organfunktionsstörungen oder andere Komplikationen
  • Nachverfolgung nicht möglich
  • Ungeeignet, um eingeschrieben zu werden
  • Psoriasis, Porphyrie, Arrhythmie oder Augenkrankheiten, die der Verwendung von HCQ widersprechen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vollständiger Rückzug
Intervention: „Drogenfrei“.
Sonstiges: Drogenfrei
Sowohl die Behandlung mit Glucocorticoid (GC) als auch mit Hydroxychloroquin (HCQ) wird bei stabilen SLE-Patienten abgebrochen.
Experimental: GC-Entzug
Eingriff: „HCQ“ .
Arzneimittel: HCQ
Die Behandlung mit Glukokortikoiden (GC) wird bei stabilen SLE-Patienten beendet. Hydroxychloroquin (HCQ) wird bei 0,2–0,4 g/Tag gehalten
Andere Namen:
  • Hydroxychloroquin
Experimental: Kein Entzug
Intervention: „GC+HCQ“ .
Arzneimittel: GC+HCQ
Glucocorticoid (GC) wird nicht mehr als 7,5 mg/Tag gehalten. Hydroxychloroquin (HCQ) wird bei 0,2–0,4 g/Tag gehalten.
Andere Namen:
  • Glucocorticoid
  • Hydroxychloroquin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden mit leichtem bis mittelschwerem Lupus-Flare, bewertet anhand des modifizierten SELENA-SLEDAI-Flare-Index (SFI)
Zeitfenster: 33 Wochen
Der SFI umfasst drei Elemente: den SELENA-SLEDAI-Score (Bereich 0 ~ 105, wobei 0 eine inaktive Erkrankung und anzeigt); eine Bewertung neuer oder sich verschlechternder Krankheitsaktivität, Medikationsänderungen und Krankenhausaufenthalte, die nicht mit der Verwendung des SLEDAI erfasst wurden; und die Punktzahl auf der visuell-analogen Skala des Arztes zur globalen Beurteilung (PGA) (Bereich 0 bis 3, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer); Leichtes bis mäßiges Aufflackern durch SFI ist definiert als Auftreten von einem der folgenden: eine Änderung des SLEDAI > 3 Punkte, aber ≤ 12 Punkte; oder neu aufgetretene/verschlimmerte Haut-/Schleimhautverletzungen (Scheibenkörper, Lichtempfindlichkeit, Profundus, kutane Vaskulitis, bullöser Lupus, Nasopharynxgeschwüre), Serositis (Pleuritis und/oder Perikarditis), Arthritis, SLE-assoziiertes Fieber; oder die Notwendigkeit, die Prednison-Dosierung auf nicht mehr als 0,5 mg/kg/Tag zu erhöhen; oder die Notwendigkeit, Hydroxychloroquin oder NSAIDs ohne Erhöhung der GC-Dosis hinzuzufügen; oder ein Inkrement von PGA reicht von 1,0 bis 2,5.
33 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden mit einem SELENA-SLEDAI, das bei <4 Punkten bleibt
Zeitfenster: 33 Wochen
33 Wochen
Mittlere Änderung des PGA
Zeitfenster: 33 Wochen
Der PGA ist eine visuelle Analogskala, die von 0 bis 3 bewertet wird. Eine Bewertung von 1 entspricht einer leichten Lupus-Krankheitsaktivität; Ein Score von 2 korreliert mit einer moderaten Krankheitsaktivität und ein Score von 3 mit einer schweren Krankheitsaktivität
33 Wochen
• Prozentsatz der Probanden mit mindestens einem B in einem beliebigen System, das mit dem Bewertungssystem der British Isles Lupus Activity Group (BILAG) bewertet wurde
Zeitfenster: 33 Wochen
BILAG umfasst 9 Systeme (konstitutionelle, mukokutane, neuropsychiatrische, muskuloskelettale, kardiorespiratorische, gastrointestinale, ophthalmologische, renale und hämatologische Systeme). Die Einstufung von A bis E basiert auf der Behandlungsabsicht des Arztes: Grad A: Behandlung, die eines der folgenden erfordert 1) hochdosierte orale Glucocorticoide, z. B.: Prednisolon > 20 mg/Tag; 2) intravenös gepulste Glukokortikoide, zB: gepulstes Methylprednisolon ≥ 500 mg; 3) systemische Immunmodulatoren (einschließlich Biologika, Immunglobuline und Plasmapherese); 4) therapeutische Hochdosis-Antikoagulation, zB: Warfarin INR 3–4; Grad B: Behandlung, die eine der folgenden Behandlungen erfordert: 1) niedrig dosierte orale Glukokortikoide, z. B.: Prednisolon ≤ 20 mg/Tag; 2) intramuskuläre oder intraartikuläre oder Weichgewebe-Glucocorticoid-Injektion; 3) topische Glucocorticoide; 4) topische Immunmodulatoren; 5) Antimalariamittel oder Thalidomid; 6) symptomatische Therapie; zB: NSAIDs; Grad C: leichte Erkrankung; Grad D: jetzt inaktiv, aber früher betroffen; Klasse E: Systeme nie beteiligt
33 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Mitarbeiter

Xiangya Hospital of Central South University
Shengjing Hospital
Beijing Hospital
People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
Anhui Provincial Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Xuan Zhang, MD, Peking Union Medical College Hospital
  • Studienstuhl: Xuan Zhang, MD, Peking Union Medical College Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZS-906

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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