Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prediksjon av tilbakefallsrisiko ved stabil systemisk lupus erythematosus (PRESS)

30. september 2022 oppdatert av: Peking Union Medical College Hospital

Evaluering og prediksjon av tilbakefallsrisiko etter glukokortikoidabstinens hos pasienter med stabil systemisk lupus erythematosus: en åpen merket multisentrisk randomisert kontrollert studie fra Kina

Om og når pasienter med systemisk lupus erythematosus (SLE) med stabil sykdom bør seponere glukokortikoid (GC)? Hva med tilbakefallsrisikoen? Hva er risikofaktorene for sykdomsutbrudd? Alt ovenfor er uklart. Langvarig GC-behandling har mange bivirkninger selv i en vedvarende lav dose. Målet med denne studien er å utforske tilbakefallsrisikoen etter GC-abstinens hos SLE-pasienter med stabil sykdom i mer enn ett år og å etablere en prediktiv modell for flarerisikostratifisering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Systemisk lupus erythematosus (SLE) er en kronisk autoimmun sykdom med et residiverende-remitterende forløp. For pasienter i remisjon brukes glukokortikoid (GC) for å opprettholdes i lav dose i lang tid i frykt for sykdomsoppbluss. Langsiktig GC kan gi mange bivirkninger selv i en lav dose. Hvorvidt og når pasienter med stabil sykdom bør seponere GC? Hva med tilbakefallsrisikoen? Hva er risikofaktorene for sykdomsutbrudd? Alt ovenfor er fortsatt uklart. Målet med denne studien er å utforske tilbakefallsrisikoen etter GC-abstinens hos SLE-pasienter med stabil sykdom og å etablere en prediktiv modell for risikostratifisering. I mellomtiden tar etterforskerne sikte på å vitne om effekten av hydroksyklorokin for å forhindre tilbakefall av SLE. Denne studien er en åpen randomisert kontrollert klinisk studie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

333

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Xiangya Hospital of Central South University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Kina, 830001
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • SLE-diagnose oppfylte Systemic Lupus International Collaborating Clinic-revisjonen av American College of Rheumatology Classification Criteria for SLE
  • Sykdommen stabilisert ≥ 1 år
  • SELENA-SLEDAI ≤ 3
  • Anti-dobbeltstrenget DNA negativt ved IF-måling og ≤ 200IU/ml ved ELISA-metoden
  • Komplement 3 (C3) ≥ 0,5*nedre grense for normalområdet, og fluktuasjonen av C3 er mindre enn 10 % i løpet av det siste året
  • 24 timers urinprotein ≤ 0,5 g
  • Prednison (eller tilsvarende) ≤ 7,5 mg/d i mer enn 6 måneder
  • Ingen bruk av immundempende midler inkludert CsA, MMF, CTX, FK506, LEF, MTX de siste 6 månedene. Men hydroksyklorokin (HCQ) er tillatt og bør være i bruk
  • Bruk aldri biologiske midler inkludert Rituximab, Belimumab, Epratuzumab og så videre
  • Ingen alvorlig organpåvirkning de siste 2 årene inkludert lupusencefalose, diffus alveolær blødning, trombotisk trombocytopeni purpura, rask progressiv glomerulonefritt, alvorlig trombocytopeni, alvorlig hemolytisk anemi, myokardinvolvering, myeleterose eller alvorlig periferose.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv SLE
  • Ved graviditet eller amming, planlegg graviditet
  • Planlegger eller har vært på en operasjon de siste 6 månedene
  • Nåværende infeksjon
  • Historie om malignitet
  • Alvorlig organdysfunksjon eller andre komplikasjoner
  • Kan ikke følge opp
  • Upassende å være påmeldt
  • Psoriasis, porfyri, arytmi eller øyesykdommer som motsier bruk av HCQ

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Full uttak
Intervensjon: 'Medikamentfri'.
Annen: Narkotika fri
Både glukokortikoid(GC) og hydroksyklorokin(HCQ) behandling stoppes hos stabile SLE-pasienter.
Eksperimentell: GC-uttak
Intervensjon: 'HCQ' .
Legemiddel: HCQ
Behandling med glukokortikoid(GC) stoppes hos stabile SLE-pasienter. Hydroksyklorokin (HCQ) holdes som 0,2-0,4 g/d
Andre navn:
  • Hydroksyklorokin
Eksperimentell: Ingen uttak
Intervensjon: 'GC+HCQ' .
Legemiddel: GC+HCQ
Glukokortikoid (GC) holdes ikke mer enn 7,5 mg/d. Hydroksyklorokin (HCQ) holdes som 0,2-0,4 g/d.
Andre navn:
  • Glukokortikoid
  • Hydroksyklorokin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent av forsøkspersoner med mild til moderat lupus-oppbluss evaluert med modifisert SELENA-SLEDAI-oppblussindeks (SFI)
Tidsramme: 33 uker
SFI inkluderer tre elementer: SELENA-SLEDAI poengsum (område 0 ~105, med 0 som indikerer inaktiv sykdom og ); en vurdering av ny eller forverret sykdomsaktivitet, medikamentendringer og sykehusinnleggelser som ikke fanget opp ved bruk av SLEDAI; og poengsummen på legens global vurdering (PGA) visuell-analog skala (område 0 til 3, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = alvorlig); Mild til moderat oppblussing av SFI er definert som utseendet til ett av følgende: en endring i SLEDAI>3 poeng men≤12 poeng; eller ny debut/verre av kutan/slimhinneskade (discoid, fotosensitivitet, profundus, kutan vaskulitt, bulløs lupus, nasofaryngeale sår), serositt (pleuritt og/eller perikarditt), leddgikt, SLE-assosiert feber; eller behovet for å øke prednisondosen til ikke mer enn 0,5 mg/kg/dag; eller behovet for å legge til hydroksyklorokin eller NSAIDs uten økning i dosen GC; eller en økning av PGA varierer fra 1,0 til 2,5.
33 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent av forsøkspersoner med en SELENA-SLEDAI som holder seg på <4 poeng
Tidsramme: 33 uker
33 uker
Gjennomsnittlig endring i PGA
Tidsramme: 33 uker
PGA er en visuell analog skala skåret fra 0 til 3. En skår på 1 tilsvarer mild lupus sykdomsaktivitet; En skår på 2 korrelerer med moderat sykdomsaktivitet og en skåre på 3 med alvorlig sykdomsaktivitet
33 uker
• Prosent av forsøkspersoner med minst én B i ethvert system evaluert med The British Isles Lupus Activity Group (BILAG) poengsystem
Tidsramme: 33 uker
BILAG inkluderer 9 systemer (konstitusjonelle, mukokutane, nevropsykiatriske, muskuloskeletale, kardiorespiratoriske, gastrointestinale, oftalmiske, renale og hematologiske). A til E skåring er basert på legens intensjon om å behandle: Grad A: behandling som krever noen av følgende 1) høydose orale glukokortikoider, f.eks.: prednisolon >20 mg/dag; 2) intravenøse pulsglukokortikoider, f.eks.: pulsmetylprednisolon ≥ 500 mg；3) systemiske immunmodulatorer (inkluderer biologiske midler, immunoglobuliner og plasmaferese)；4) terapeutisk høydose antikoagulasjon, f.eks.: warfarin INR 3 - 4; Grad B: behandling som krever en av følgende behandlinger: 1) lavdose orale glukokortikoider, f.eks.: prednisolon ≤ 20 mg/dag; 2) intramuskulær eller intraartikulær eller bløtvev glukokortikoider injeksjon; 3) topiske glukokortikoider; 4) topiske immunmodulatorer; 5) antimalariamidler eller thalidomid;6) symptomatisk terapi; f.eks: NSAIDs; Grad C: mild sykdom; Grad D: inaktiv nå, men tidligere påvirket; Karakter E: systemer er aldri involvert
33 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Samarbeidspartnere

Xiangya Hospital of Central South University
Shengjing Hospital
Beijing Hospital
People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
Anhui Provincial Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Xuan Zhang, MD, Peking Union Medical College Hospital
  • Studiestol: Xuan Zhang, MD, Peking Union Medical College Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2016

Primær fullføring (Faktiske)

28. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

28. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2016

Først lagt ut (Anslag)

25. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2022

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ZS-906

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere