Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przewidywanie ryzyka nawrotu w stabilnym toczniu rumieniowatym układowym (PRESS)

30 września 2022 zaktualizowane przez: Peking Union Medical College Hospital

Ocena i przewidywanie ryzyka nawrotu po odstawieniu glikokortykosteroidów u pacjentów ze stabilnym toczniem rumieniowatym układowym: otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie z Chin

Czy i kiedy pacjenci z toczniem rumieniowatym układowym (SLE) ze stabilną chorobą powinni odstawić glukokortykoid (GC)? A co z ryzykiem nawrotu? Jakie są czynniki ryzyka zaostrzenia choroby? Wszystkie powyższe są niejasne. Długotrwałe leczenie GC ma wiele skutków ubocznych, nawet przy utrzymującej się niskiej dawce. Celem tego badania jest zbadanie ryzyka nawrotu po odstawieniu GC u pacjentów z SLE ze stabilną chorobą przez ponad rok i ustanowienie predykcyjnego modelu stratyfikacji ryzyka zaostrzenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Toczeń rumieniowaty układowy (SLE) jest przewlekłą chorobą autoimmunologiczną o przebiegu rzutowo-remisyjnym. U pacjentów w remisji stosuje się glukokortykoid (GKS) w małej dawce przez długi czas w obawie przed zaostrzeniem choroby. Długotrwałe GC może przynieść wiele skutków ubocznych nawet w małej dawce. Czy i kiedy pacjenci ze stabilną chorobą powinni odstawić GKS? A co z ryzykiem nawrotu? Jakie są czynniki ryzyka zaostrzenia choroby? Wszystkie powyższe pozostają niejasne. Celem tego badania jest zbadanie ryzyka nawrotu po odstawieniu GC u pacjentów z SLE ze stabilną chorobą i ustanowienie predykcyjnego modelu stratyfikacji ryzyka. Tymczasem badacze zamierzają zeznać skutki hydroksychlorochiny w zapobieganiu nawrotom SLE. To badanie jest otwartym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem klinicznym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

333

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410008
        • Xiangya Hospital of Central South University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Chiny, 830001
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie SLE spełniło kryteria rewizji Systemic Lupus International Collaborating Clinic w American College of Rheumatology Classification Criteria dla SLE
  • Choroba ustabilizowana ≥ 1 rok
  • SELENA-SLEDAI ≤ 3
  • Anty-dwuniciowe DNA negatywne w pomiarze IF i ≤ 200IU/ml metodą ELISA
  • Dopełniacz 3 (C3) ≥ 0,5*dolna granica normy, a fluktuacja C3 jest mniejsza niż 10% w ciągu ostatniego roku
  • 24-godzinne białko w moczu ≤ 0,5 g
  • Prednizon (lub jego odpowiednik) ≤ 7,5 mg/d przez ponad 6 miesięcy
  • Brak stosowania leków immunosupresyjnych, w tym CsA, MMF, CTX, FK506, LEF, MTX w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Jednak hydroksychlorochina (HCQ) jest dozwolona i powinna być stosowana
  • Nigdy nie używaj środków biologicznych, w tym rytuksymabu, belimumabu, epratuzumabu i tak dalej
  • Brak ciężkiego zajęcia narządów w ciągu ostatnich 2 lat, w tym tocznia mózgu, rozlanego krwotoku pęcherzykowego, zakrzepowej plamicy małopłytkowej, szybko postępującego kłębuszkowego zapalenia nerek, ciężkiej trombocytopenii, ciężkiej niedokrwistości hemolitycznej, zajęcia mięśnia sercowego, mieleterozy lub ciężkiej neuropatii obwodowej

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywny SLE
  • W ciąży lub karmieniu piersią zaplanuj ciążę
  • Planuje lub był na operacji w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Obecna infekcja
  • Historia nowotworów złośliwych
  • Ciężka dysfunkcja narządów lub inne powikłania
  • Nie można śledzić
  • Niewłaściwe do zapisania
  • Łuszczyca, porfiria, arytmia lub choroby oczu, które są sprzeczne ze stosowaniem HCQ

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pełne wycofanie
Interwencja: „Wolna od narkotyków”.
Inny: Bez narkotyków
Zarówno leczenie glukokortykoidem (GC), jak i hydroksychlorochiną (HCQ) jest przerywane u stabilnych pacjentów z SLE.
Eksperymentalny: Wycofanie GC
Interwencja: „HCQ” .
Lek: HCQ
Leczenie glukokortykoidami (GC) zostaje przerwane u stabilnych pacjentów z SLE. Hydroksychlorochina (HCQ) jest utrzymywana na poziomie 0,2-0,4 g/d
Inne nazwy:
  • Hydroksychlorochina
Eksperymentalny: Brak wypłaty
Interwencja: „GC+HCQ”.
Lek: GC+HCQ
Glukokortykoid (GC) utrzymuje się w ilości nie większej niż 7,5 mg/d. Hydroksychlorochina (HCQ) jest utrzymywana na poziomie 0,2-0,4 g/d.
Inne nazwy:
  • Glukokortykoid
  • Hydroksychlorochina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z łagodnym do umiarkowanego zaostrzeniem tocznia ocenianym za pomocą zmodyfikowanego wskaźnika zaostrzenia SELENA-SLEDAI (SFI)
Ramy czasowe: 33 tygodnie
SFI obejmuje trzy elementy: wynik SELENA-SLEDAI (zakres 0 ~ 105, gdzie 0 oznacza nieaktywną chorobę, a ); ocena nowej lub pogarszającej się aktywności choroby, zmian leków i hospitalizacji, które nie zostały uchwycone za pomocą SLEDAI; oraz wynik na wizualnej analogowej skali ogólnej oceny lekarskiej (PGA) (zakres od 0 do 3, 1=łagodny, 2=umiarkowany, 3=ciężki); Łagodny do umiarkowanego zaostrzenie według SFI definiuje się jako pojawienie się jednego z następujących objawów: zmiana SLEDAI> 3 punkty, ale ≤12 punktów; lub nowy początek/pogorszenie uszkodzenia skóry/ błon śluzowych (krążkowate, nadwrażliwość na światło, głębokie zapalenie naczyń skórnych, toczeń pęcherzowy, owrzodzenia nosogardła), zapalenie błon surowiczych (zapalenie opłucnej i/lub zapalenie osierdzia), zapalenie stawów, gorączka związana z SLE; lub konieczność zwiększenia dawki prednizonu do nie więcej niż 0,5 mg/kg/dzień; lub konieczność dołączenia hydroksychlorochiny lub NLPZ bez zwiększania dawki GC; lub przyrost PGA mieści się w zakresie od 1,0 do 2,5.
33 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osób z SELENA-SLEDAI utrzymującym się na poziomie <4 punktów
Ramy czasowe: 33 tygodnie
33 tygodnie
Średnia zmiana w PGA
Ramy czasowe: 33 tygodnie
PGA jest wizualną skalą analogową punktowaną od 0 do 3. Wynik 1 odpowiada łagodnej aktywności choroby tocznia; Wynik 2 koreluje z umiarkowaną aktywnością choroby, a wynik 3 z ciężką aktywnością choroby
33 tygodnie
• Procent pacjentów z co najmniej jednym B w dowolnym systemie ocenianym za pomocą systemu punktacji The British Isles Lupus Activity Group (BILAG)
Ramy czasowe: 33 tygodnie
BILAG obejmuje 9 układów (konstytucyjny, śluzówkowo-skórny, neuropsychiatryczny, mięśniowo-szkieletowy, krążeniowo-oddechowy, żołądkowo-jelitowy, okulistyczny, nerkowy i hematologiczny). Punktacja od A do E opiera się na zamiarze leczenia lekarza: Stopień A: leczenie wymagające któregokolwiek z poniższych 1) doustnych glikokortykosteroidów w dużych dawkach, np.: prednizolon >20 mg/dzień; 2) dożylne glikokortykosteroidy pulsacyjne, np. metyloprednizolon pulsacyjny ≥ 500 mg; 3) immunomodulatory ogólnoustrojowe (m.in. leki biologiczne, immunoglobuliny i plazmafereza); 4) terapeutyczne leki przeciwzakrzepowe w dużych dawkach, np.: warfaryna INR 3 - 4; Stopień B: leczenie wymagające któregokolwiek z następujących leków: 1) doustne glikokortykosteroidy w małych dawkach, np.: prednizolon ≤ 20 mg/dobę; 2) wstrzyknięcie glikokortykosteroidów domięśniowo lub dostawowo lub do tkanek miękkich; 3) miejscowe glukokortykoidy; 4) miejscowe immunomodulatory; 5) leki przeciwmalaryczne lub talidomid; 6) leczenie objawowe; np.: NLPZ; Stopień C: łagodna choroba; Stopień D: obecnie nieaktywny, ale wcześniej dotknięty; Stopień E: systemy nigdy nie były zaangażowane
33 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Współpracownicy

Xiangya Hospital of Central South University
Shengjing Hospital
Beijing Hospital
People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
Anhui Provincial Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Xuan Zhang, MD, Peking Union Medical College Hospital
  • Krzesło do nauki: Xuan Zhang, MD, Peking Union Medical College Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZS-906

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj