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Prédiction du risque de rechute dans le lupus érythémateux disséminé stable (PRESS)

30 septembre 2022 mis à jour par: Peking Union Medical College Hospital

Évaluation et prédiction du risque de rechute après le retrait des glucocorticoïdes chez les patients atteints de lupus érythémateux disséminé stable : une étude contrôlée randomisée multicentrique ouverte en provenance de Chine

Si et quand les patients atteints de lupus érythémateux disséminé (LES) avec une maladie stable doivent arrêter les glucocorticoïdes (GC) ? Qu'en est-il du risque de rechute ? Quels sont les facteurs de risque de poussée de maladie? Tout ce qui précède n'est pas clair. Le traitement de longue durée par GC a beaucoup d'effets secondaires, même à faible dose. Le but de cette étude est d'explorer le risque de rechute après l'arrêt du GC chez les patients atteints de LES avec une maladie stable depuis plus d'un an et d'établir un modèle prédictif pour la stratification du risque de poussée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le lupus érythémateux disséminé (LES) est une maladie auto-immune chronique à évolution cyclique. Pour les patients en rémission, les glucocorticoïdes (GC) sont utilisés pour être maintenus à faible dose pendant une longue période dans la crainte d'une poussée de la maladie. La GC à long terme pourrait entraîner de nombreux effets secondaires, même à faible dose. Si et quand les patients dont la maladie est stable doivent arrêter le GC ? Qu'en est-il du risque de rechute ? Quels sont les facteurs de risque de poussée de maladie? Tout ce qui précède reste flou. Le but de cette étude est d'explorer le risque de rechute après le retrait du GC chez les patients atteints de LED avec une maladie stable et d'établir un modèle prédictif pour la stratification du risque. Pendant ce temps, les enquêteurs visent à témoigner des effets de l'hydroxychloroquine dans la prévention des rechutes de SLE. Cette étude est un essai clinique contrôlé randomisé ouvert.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

333

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chine, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410008
        • Xiangya Hospital of Central South University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Chine, 830001
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le diagnostic de SLE a satisfait à la révision de la clinique de collaboration internationale sur le lupus systémique des critères de classification de l'American College of Rheumatology pour le SLE
  • Maladie stabilisée ≥ 1 an
  • SELENA-SLEDAI ≤ 3
  • Anti-ADN double brin négatif par mesure IF et ≤ 200UI/ml par méthode ELISA
  • Complément 3 (C3) ≥ 0,5*limite inférieure de la plage normale, et la fluctuation du C3 est inférieure à 10 % au cours de la dernière année
  • Protéines urinaires de 24 heures ≤ 0,5 g
  • Prednisone (ou équivalent) ≤ 7,5mg/j depuis plus de 6 mois
  • Aucune utilisation d'immunosuppresseurs, y compris CsA, MMF, CTX, FK506, LEF, MTX au cours des 6 derniers mois. Mais l'hydroxychloroquine (HCQ) est autorisée et devrait être utilisée
  • N'utilisez jamais d'agents biologiques, y compris Rituximab, Belimumab, Epratuzumab, etc.
  • Aucune atteinte organique grave au cours des 2 dernières années, y compris encéphalose lupique, hémorragie alvéolaire diffuse, purpura thrombocytopénique thrombotique, glomérulonéphrite à progression rapide, thrombocytopénie grave, anémie hémolytique grave, atteinte du myocarde, myélétrose ou neuropathie périphérique grave

Critère d'exclusion:

  • LED actif
  • En cas de grossesse ou d'allaitement, prévoyez une grossesse
  • Prévoyez ou avez subi une intervention chirurgicale au cours des 6 derniers mois
  • Infection actuelle
  • Antécédents de malignité
  • Dysfonctionnement organique grave ou autres complications
  • Impossible de suivre
  • Inapproprié pour être inscrit
  • Psoriasis, porphyrie, arythmie ou maladies oculaires qui contredisent l'utilisation de HCQ

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Retrait complet
Intervention : « Sans drogue ».
Autre: Sans drogue
Le traitement aux glucocorticoïdes (GC) et à l'hydroxychloroquine (HCQ) est arrêté chez les patients atteints de LES stables.
Expérimental: Retrait du CV
Intervention : 'HCQ' .
Médicament: HCQ
Le traitement aux glucocorticoïdes (GC) est arrêté chez les patients atteints de LES stables. L'hydroxychloroquine (HCQ) est maintenue à 0,2-0,4 g/j
Autres noms:
  • Hydroxychloroquine
Expérimental: Pas de retrait
Intervention : 'GC+HCQ' .
Médicament: GC+HCQ
Le glucocorticoïde (GC) n'est pas maintenu à plus de 7,5 mg/j. L'hydroxychloroquine (HCQ) est maintenue à 0,2-0,4 g/j.
Autres noms:
  • Glucocorticoïde
  • Hydroxychloroquine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de sujets atteints de poussée lupique légère à modérée évalués par l'indice de poussée SELENA-SLEDAI modifié (SFI)
Délai: 33 semaines
Le SFI comprend trois éléments : le score SELENA-SLEDAI (plage de 0 à 105, 0 indiquant une maladie inactive et ); une évaluation de l'activité nouvelle ou de l'aggravation de la maladie, des changements de médicaments et des hospitalisations qui n'ont pas été capturées avec l'utilisation du SLEDAI ; et le score sur l'échelle visuelle-analogique d'évaluation globale du médecin (PGA) (gamme, 0 à 3, 1=léger, 2=modéré, 3=sévère) ; Une poussée légère à modérée par SFI est définie comme l'apparition de l'un des éléments suivants : un changement de SLEDAI> 3 points mais ≤ 12 points ; ou nouvelle apparition/aggravation d'une lésion cutanée/muqueuse (discoïde, photosensibilité, profondeur, vasculite cutanée, lupus bulleux, ulcères nasopharyngés), sérosite (pleurite et/ou péricardite), arthrite, fièvre associée au LES ; ou la nécessité d'augmenter la dose de prednisone à pas plus de 0,5 mg/kg/jour ; soit la nécessité d'ajouter de l'hydroxychloroquine ou des AINS sans augmentation de la dose GC ; ou un incrément de PGA allant de 1,0 à 2,5.
33 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de sujets avec un SELENA-SLEDAI se maintenant à <4 points
Délai: 33 semaines
33 semaines
Changement moyen de PGA
Délai: 33 semaines
Le PGA est une échelle visuelle analogique notée de 0 à 3. Un score de 1 correspond à une activité lupique légère ; Un score de 2 correspond à une activité modérée de la maladie et un score de 3 à une activité sévère de la maladie
33 semaines
• Pourcentage de sujets avec au moins un B dans n'importe quel système évalué avec le système de notation The British Isles Lupus Activity Group (BILAG)
Délai: 33 semaines
BILAG comprend 9 systèmes (constitutionnel, cutanéo-muqueux, neuropsychiatrique, musculo-squelettique, cardiorespiratoire, gastro-intestinal, ophtalmique, rénal et hématologique). La notation de A à E est basée sur l'intention de traitement du médecin : Grade A : traitement nécessitant l'un des éléments suivants 1) glucocorticoïdes oraux à forte dose, par exemple : prednisolone > 20 mg/jour ; 2) glucocorticoïdes intraveineux pulsés, par exemple : méthylprednisolone pulsée ≥ 500 mg；3) immunomodulateurs systémiques (comprend les produits biologiques, les immunoglobulines et la plasmaphérèse) ；4) anticoagulation thérapeutique à haute dose, par exemple : warfarine INR 3 - 4 ; Grade B : traitement nécessitant l'un des traitements suivants : 1) glucocorticoïdes oraux à faible dose, par exemple : prednisolone ≤ 20 mg/jour ; 2) injection intramusculaire ou intra-articulaire ou tissu mou de glucocorticoïdes ; 3) glucocorticoïdes topiques ; 4) immunomodulateurs topiques ; 5) antipaludéens ou thalidomide ; 6) traitement symptomatique ; ex : AINS ; Grade C : maladie bénigne ; Grade D : inactif actuellement mais précédemment affecté ; Grade E : systèmes jamais impliqués
33 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking Union Medical College Hospital

Collaborateurs

Xiangya Hospital of Central South University
Shengjing Hospital
Beijing Hospital
People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
Anhui Provincial Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Xuan Zhang, MD, Peking Union Medical College Hospital
  • Chaise d'étude: Xuan Zhang, MD, Peking Union Medical College Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2016

Achèvement primaire (Réel)

28 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

28 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2016

Première publication (Estimation)

25 juillet 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2022

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ZS-906

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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