Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uusiutumisriskin ennustaminen stabiilissa systeemisessä lupus erythematosuksessa (PRESS)

perjantai 30. syyskuuta 2022 päivittänyt: Peking Union Medical College Hospital

Uusiutumisriskin arviointi ja ennustaminen glukokortikoidin lopettamisen jälkeen potilailla, joilla on stabiili systeeminen lupus erythematosus: avoin monikeskinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus Kiinasta

Pitäisikö ja milloin systeemistä lupus erythematosusta (SLE) sairastavien potilaiden, joilla on vakaa sairaus, lopettaa glukokortikoidihoito (GC)? Entä uusiutumisriski? Mitkä ovat taudin puhkeamisen riskitekijät? Kaikki edellä mainitut ovat epäselviä. Pitkäkestoisella GC-hoidolla on paljon sivuvaikutuksia jopa jatkuvalla pienellä annoksella. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää uusiutumisriskiä GC-vieroituksen jälkeen SLE-potilailla, joilla on stabiili sairaus yli vuoden, ja luoda ennakoiva malli pahenemisriskin kerrostumiselle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Systeeminen lupus erythematosus (SLE) on krooninen autoimmuunisairaus, jonka kulku on relapsoituvaa. Remissiossa oleville potilaille glukokortikoidia (GC) pidetään pitkään pienenä annoksena taudin pahenemisen pelossa. Pitkäaikainen GC voi tuoda mukanaan paljon sivuvaikutuksia pienelläkin annoksella. Pitäisikö ja milloin potilaiden, joilla on vakaa sairaus, peruuttaa GC? Entä uusiutumisriski? Mitkä ovat taudin puhkeamisen riskitekijät? Kaikki yllä oleva jää epäselväksi. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia uusiutumisriskiä GC-vieroituksen jälkeen SLE-potilailla, joilla on stabiili sairaus, ja luoda ennustemalli riskin kerrostumiselle. Samaan aikaan tutkijat pyrkivät todistamaan hydroksiklorokiinin vaikutukset SLE:n uusiutumisen ehkäisyssä. Tämä tutkimus on avoin satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

333

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kiina, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410008
        • Xiangya Hospital of Central South University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kiina, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Kiina, 830001
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • SLE-diagnoosi täytti Systemic Lupus International Collaborating Clinic -tutkimuksen American College of Rheumatology -luokituskriteerien SLE:lle
  • Sairaus stabiloitunut ≥ 1 vuosi
  • SELENA-SLEDAI ≤ 3
  • Anti-kaksoisjuoste-DNA negatiivinen IF-mittauksella ja ≤ 200IU/ml ELISA-menetelmällä
  • Täydennys 3 (C3) ≥ 0,5*normaalin alaraja, ja C3:n vaihtelu on alle 10 % viimeisen vuoden aikana
  • 24 tunnin virtsan proteiini ≤ 0,5 g
  • Prednisoni (tai vastaava) ≤ 7,5 mg/vrk yli 6 kuukauden ajan
  • Immunosuppressantteja, mukaan lukien CsA, MMF, CTX, FK506, LEF, MTX, ei ole käytetty viimeisen 6 kuukauden aikana. Mutta hydroksiklorokiini (HCQ) on sallittu ja sen pitäisi olla käytössä
  • Älä koskaan käytä biologisia aineita, kuten rituksimabia, belimumabia, epratutsumabia ja niin edelleen
  • Ei vakavia elinvaurioita viimeisen 2 vuoden aikana, mukaan lukien lupusenkefaloosi, diffuusi alveolaarinen verenvuoto, tromboottinen trombosytopeniapurppura, nopeasti etenevä glomerulonefriitti, vaikea trombosytopenia, vaikea hemolyyttinen anemia, sydänlihashäiriö, myeleteroosi tai vaikea perifeerinen neuropatia

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen SLE
  • Raskauden tai imetyksen aikana suunnittele raskaus
  • Suunnittele tai on ollut leikkauksessa viimeisten 6 kuukauden aikana
  • Nykyinen infektio
  • Pahanlaatuisuuden historia
  • Vakava elinten toimintahäiriö tai muita komplikaatioita
  • Ei voi seurata
  • Ei sovi ilmoittautua
  • Psoriasis, porfyria, rytmihäiriöt tai silmäsairaudet, jotka ovat ristiriidassa HCQ:n käytön kanssa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Täysi nosto
Interventio: "Huumeista vapaa".
Muut: Huumeeton
Sekä glukokortikoidi (GC) että hydroksiklorokiini (HCQ) hoito lopetetaan vakailla SLE-potilailla.
Kokeellinen: GC:n peruuttaminen
Interventio: 'HCQ'.
Lääke: HCQ
Glukokortikoidihoito (GC) lopetetaan vakailla SLE-potilailla. Hydroksiklorokiinia (HCQ) pidetään 0,2-0,4 g/d
Muut nimet:
  • Hydroksiklorokiini
Kokeellinen: Ei nostoa
Interventio: 'GC+HCQ' .
Lääke: GC+HCQ
Glukokortikoidia (GC) pidetään enintään 7,5 mg/d. Hydroksiklorokiinia (HCQ) pidetään 0,2-0,4 g/d.
Muut nimet:
  • Glukokortikoidi
  • Hydroksiklorokiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus potilaista, joilla on lievä tai keskivaikea lupusleimaus arvioituna modifioidulla SELENA-SLEDAI-leimausindeksillä (SFI)
Aikaikkuna: 33 viikkoa
SFI sisältää kolme elementtiä: SELENA-SLEDAI-pisteet (vaihteluväli 0 ~ 105, 0 osoittaa inaktiivista sairautta ja ); arvio uudesta tai pahenevasta taudin aktiivisuudesta, lääkityksen muutoksista ja sairaalahoidoista, joita ei havaittu SLEDAI:n käytöllä; ja lääkärin yleisarvioinnin (PGA) visuaalisen analogisen asteikon pisteet (alue, 0 - 3, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea); SFI:n aiheuttama lievä tai kohtalainen paheneminen määritellään jommankumman seuraavista ilmaantumisesta: SLEDAI:n muutos > 3 pistettä, mutta ≤ 12 pistettä; tai uusi iho-/limakalvovaurio (diskoidi, valoherkkyys, profundus, ihon vaskuliitti, bullous lupus, nenänielun haavaumat), serosiitti (keuhkopussintulehdus ja/tai perikardiitti), niveltulehdus, SLE:hen liittyvä kuume; tai tarve lisätä prednisoniannostusta enintään 0,5 mg/kg/vrk; tai tarve lisätä hydroksiklorokiinia tai tulehduskipulääkkeitä ilman GC-annosta suurentamatta; tai PGA:n lisäys vaihtelee välillä 1,0 - 2,5.
33 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus koehenkilöistä, joiden SELENA-SLEDAI pysyy <4 pisteessä
Aikaikkuna: 33 viikkoa
33 viikkoa
PGA:n keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: 33 viikkoa
PGA on visuaalinen analoginen asteikko 0–3. Pistemäärä 1 vastaa lievää lupussairausaktiivisuutta; Pistemäärä 2 korreloi kohtalaisen sairauden aktiivisuuden kanssa ja pistemäärä 3 vakavan taudin aktiivisuuden kanssa
33 viikkoa
• Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi B missä tahansa järjestelmässä, joka on arvioitu British Isles Lupus Activity Groupin (BILAG) pisteytysjärjestelmällä
Aikaikkuna: 33 viikkoa
BILAG sisältää 9 järjestelmää (perus-, limakalvo-, neuropsykiatrinen, tuki- ja liikuntaelimistön, sydän- ja hengityselinten, maha-suolikanavan, oftalmisen, munuaisten ja hematologisen järjestelmän). A–E-pisteytys perustuu lääkärin aikomukseen hoitaa: A-aste: hoito, joka vaatii jotakin seuraavista: 1) suuriannoksisia oraalisia glukokortikoideja, esim.: prednisoloni> 20 mg/vrk; 2) suonensisäiset pulssiglukokortikoidit, esim.: pulssimetyyliprednisoloni ≥ 500 mg；3) systeemiset immunomodulaattorit (mukaan lukien biologiset aineet, immunoglobuliinit ja plasmafereesi)；4) terapeuttinen suuriannoksinen antikoagulaatio, esim.: varfariini INR 3 - 4; Aste B: hoito, joka vaatii jonkin seuraavista hoidoista: 1) pieniannoksiset oraaliset glukokortikoidit, esim.: prednisoloni ≤ 20 mg/vrk; 2) lihaksensisäinen tai nivelensisäinen tai pehmytkudosglukokortikoidi-injektio; 3) paikalliset glukokortikoidit; 4) paikalliset immunomodulaattorit; 5) malarialääkkeet tai talidomidi; 6) oireenmukainen hoito; esim.: tulehduskipulääkkeet; Aste C: lievä sairaus; Arvosana D: nyt ei-aktiivinen, mutta vaikutti aiemmin; Luokka E: järjestelmät eivät koskaan mukana
33 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peking Union Medical College Hospital

Yhteistyökumppanit

Xiangya Hospital of Central South University
Shengjing Hospital
Beijing Hospital
People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
Anhui Provincial Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Xuan Zhang, MD, Peking Union Medical College Hospital
  • Opintojen puheenjohtaja: Xuan Zhang, MD, Peking Union Medical College Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 28. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 28. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 25. heinäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 3. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ZS-906

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Systeeminen lupus erythematosus

Kliiniset tutkimukset Huumeeton

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bulgaria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa