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Predicción del riesgo de recaída en el lupus eritematoso sistémico estable (PRESS)

30 de septiembre de 2022 actualizado por: Peking Union Medical College Hospital

Evaluación y predicción del riesgo de recaída después de la retirada de glucocorticoides en pacientes con lupus eritematoso sistémico estable: un estudio controlado, aleatorizado, multicéntrico y abierto de China

¿Si y cuándo los pacientes con lupus eritematoso sistémico (LES) con enfermedad estable deben retirar el glucocorticoide (GC)? ¿Qué tal el riesgo de recaída? ¿Cuáles son los factores de riesgo para el brote de la enfermedad? Todo lo anterior no está claro. El tratamiento de larga duración con GC tiene muchos efectos secundarios incluso en una dosis baja sostenida. El objetivo de este estudio es explorar el riesgo de recaída tras la retirada de GC en pacientes con LES con enfermedad estable durante más de un año y establecer un modelo predictivo para la estratificación del riesgo de brote.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El lupus eritematoso sistémico (LES) es una enfermedad autoinmune crónica con un curso remitente-recurrente. Para los pacientes en remisión, el glucocorticoide (GC) se usa para mantenerse en una dosis baja durante mucho tiempo por temor a un brote de la enfermedad. GC a largo plazo podría traer muchos efectos secundarios incluso en dosis bajas. ¿Si los pacientes con enfermedad estable deben retirar GC y cuándo? ¿Qué tal el riesgo de recaída? ¿Cuáles son los factores de riesgo para el brote de la enfermedad? Todo lo anterior sigue sin estar claro. El objetivo de este estudio es explorar el riesgo de recaída tras la retirada de GC en pacientes con LES con enfermedad estable y establecer un modelo predictivo para la estratificación del riesgo. Mientras tanto, los investigadores tienen como objetivo testificar los efectos de la hidroxicloroquina en la prevención de la recaída del LES. Este estudio es un ensayo clínico controlado aleatorio de etiqueta abierta.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

333

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Porcelana, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410008
        • Xiangya Hospital of Central South University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110004
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Porcelana, 830001
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El diagnóstico de LES cumplió con la revisión de Systemic Lupus International Collaborating Clinic de los criterios de clasificación para LES del American College of Rheumatology.
  • Enfermedad estabilizada ≥ 1 año
  • SELENA-SLEDAI ≤ 3
  • Anti-ADN de doble cadena negativo por medición de IF y ≤ 200 UI/ml por método ELISA
  • Complemento 3 (C3) ≥ 0,5*límite inferior del rango normal, y la fluctuación del C3 es inferior al 10% en el último año
  • Proteína en orina de 24 horas ≤ 0,5 g
  • Prednisona (o equivalente) ≤ 7,5 mg/día durante más de 6 meses
  • Sin uso de inmunosupresores, incluidos CsA, MMF, CTX, FK506, LEF, MTX en los últimos 6 meses. Pero la hidroxicloroquina (HCQ) está permitida y debería estar en uso
  • Nunca use agentes biológicos, incluidos Rituximab, Belimumab, Epratuzumab, etc.
  • Sin afectación orgánica grave en los últimos 2 años, incluyendo encefalosis lúpica, hemorragia alveolar difusa, púrpura trombocitopénica trombótica, glomerulonefritis progresiva rápida, trombocitopenia grave, anemia hemolítica grave, afectación miocárdica, mieleterosis o neuropatía periférica grave

Criterio de exclusión:

  • LES activo
  • En el embarazo o la lactancia, plan para el embarazo
  • Planea o ha estado en una cirugía en los últimos 6 meses
  • Infección actual
  • Historia de malignidad
  • Disfunción orgánica grave u otras complicaciones
  • No se puede hacer un seguimiento
  • Inapropiado para estar inscrito
  • Psoriasis, porfiria, arritmia o enfermedades oculares que contradicen el uso de HCQ

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Retiro completo
Intervención: 'Libre de drogas'.
Otro: Libre de drogas
Tanto el tratamiento con glucocorticoides (GC) como con hidroxicloroquina (HCQ) se suspende en pacientes con LES estable.
Experimental: Retiro de GC
Intervención: 'HCQ'.
Droga: HCQ
El tratamiento con glucocorticoides (GC) se suspende en pacientes con LES estable. La hidroxicloroquina (HCQ) se mantiene en 0,2-0,4 g/día
Otros nombres:
  • Hidroxicloroquina
Experimental: Sin retiro
Intervención: 'GC+HCQ'.
Droga: GC+HCQ
El glucocorticoide (GC) se mantiene a no más de 7,5 mg/d. La hidroxicloroquina (HCQ) se mantiene en 0,2-0,4 g/d.
Otros nombres:
  • Glucocorticoide
  • Hidroxicloroquina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de sujetos con brotes de lupus de leves a moderados evaluados mediante el índice de brotes SELENA-SLEDAI modificado (SFI)
Periodo de tiempo: 33 semanas
El SFI incluye tres elementos: la puntuación SELENA-SLEDAI (rango 0 ~105, donde 0 indica enfermedad inactiva y ); una evaluación de la actividad de la enfermedad nueva o que empeora, los cambios de medicamentos y las hospitalizaciones que no se capturaron con el uso del SLEDAI; y la puntuación en la escala analógica visual de evaluación global del médico (PGA) (rango, 0 a 3, 1=leve, 2=moderado, 3=grave); El brote de leve a moderado por SFI se define como la aparición de uno de los siguientes: un cambio en SLEDAI> 3 puntos pero ≤ 12 puntos; o nueva aparición/empeoramiento de lesión cutánea/mucosa (discoide, fotosensibilidad, profundidad, vasculitis cutánea, lupus ampolloso, úlceras nasofaríngeas), serositis (pleuritis y/o pericarditis), artritis, fiebre asociada con LES; o la necesidad de aumentar la dosis de prednisona a no más de 0,5 mg/kg/día; o la necesidad de añadir hidroxicloroquina o AINE sin aumento de dosis GC; o un incremento de PGA oscila entre 1,0 y 2,5.
33 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de sujetos con un SELENA-SLEDAI que se mantiene en <4 puntos
Periodo de tiempo: 33 semanas
33 semanas
Cambio medio en PGA
Periodo de tiempo: 33 semanas
La PGA es una escala analógica visual que se puntúa de 0 a 3. Una puntuación de 1 corresponde a una actividad leve de la enfermedad del lupus; Una puntuación de 2 se correlaciona con una actividad moderada de la enfermedad y una puntuación de 3 con una actividad grave de la enfermedad
33 semanas
• Porcentaje de sujetos con al menos una B en cualquier sistema evaluado con el sistema de puntuación del Grupo de Actividad Lupus de las Islas Británicas (BILAG)
Periodo de tiempo: 33 semanas
BILAG incluye 9 sistemas (constitucional, mucocutáneo, neuropsiquiátrico, musculoesquelético, cardiorrespiratorio, gastrointestinal, oftálmico, renal y hematológico). La puntuación de la A a la E se basa en la intención de tratar del médico: Grado A: tratamiento que requiere cualquiera de los siguientes 1) glucocorticoides orales en dosis altas, p. ej.: prednisolona> 20 mg/día; 2) pulsos de glucocorticoides intravenosos, por ejemplo: pulso de metilprednisolona ≥ 500 mg； 3) inmunomoduladores sistémicos (incluidos productos biológicos, inmunoglobulinas y plasmaféresis)； 4) anticoagulación terapéutica en dosis altas, por ejemplo: warfarina INR 3 - 4; Grado B: tratamiento que requiere cualquiera de los siguientes tratamientos: 1) dosis bajas de glucocorticoides orales, por ejemplo: prednisolona ≤ 20 mg/día; 2) inyección de glucocorticoides intramuscular o intraarticular o de tejidos blandos; 3) glucocorticoides tópicos; 4) inmunomoduladores tópicos; 5) antipalúdicos o talidomida; 6) tratamiento sintomático; por ejemplo: AINE; Grado C: enfermedad leve; Grado D: inactivo ahora pero previamente afectado; Grado E: sistemas nunca involucrados
33 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Peking Union Medical College Hospital

Colaboradores

Xiangya Hospital of Central South University
Shengjing Hospital
Beijing Hospital
People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
Anhui Provincial Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Xuan Zhang, MD, Peking Union Medical College Hospital
  • Silla de estudio: Xuan Zhang, MD, Peking Union Medical College Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2016

Finalización primaria (Actual)

28 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

28 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de julio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ZS-906

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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