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Previsione del rischio di recidiva nel lupus eritematoso sistemico stabile (PRESS)

30 settembre 2022 aggiornato da: Peking Union Medical College Hospital

Valutazione e previsione del rischio di recidiva dopo sospensione di glucocorticoidi in pazienti con lupus eritematoso sistemico stabile: uno studio controllato randomizzato multicentrico in aperto dalla Cina

Se e quando i pazienti con lupus eritematoso sistemico (LES) con malattia stabile devono sospendere i glucocorticoidi (GC)? E il rischio di ricaduta? Quali sono i fattori di rischio per la riacutizzazione della malattia? Tutto quanto sopra non è chiaro. Il trattamento con GC a lungo termine ha molti effetti collaterali anche a basse dosi. Lo scopo di questo studio è quello di esplorare il rischio di recidiva dopo la sospensione del GC nei pazienti con LES con malattia stabile da più di un anno e stabilire un modello predittivo per la stratificazione del rischio di riacutizzazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il lupus eritematoso sistemico (LES) è una malattia autoimmune cronica con decorso recidivante-remittente. Per i pazienti in remissione, i glucocorticoidi (GC) vengono utilizzati per essere mantenuti a basse dosi per lungo tempo nel timore di una riacutizzazione della malattia. La GC a lungo termine potrebbe portare molti effetti collaterali anche a basse dosi. Se e quando i pazienti con malattia stabile devono sospendere il GC? E il rischio di ricaduta? Quali sono i fattori di rischio per la riacutizzazione della malattia? Tutto quanto sopra rimane poco chiaro. Lo scopo di questo studio è esplorare il rischio di recidiva dopo la sospensione del GC nei pazienti affetti da LES con malattia stabile e stabilire un modello predittivo per la stratificazione del rischio. Nel frattempo gli investigatori mirano a testimoniare gli effetti dell'idrossiclorochina nella prevenzione delle ricadute del LES. Questo studio è uno studio clinico controllato randomizzato in aperto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

333

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410008
        • Xiangya Hospital of Central South University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Cina, 830001
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La diagnosi di LES ha soddisfatto la revisione della clinica collaborativa internazionale di lupus sistemico dei criteri di classificazione per il LES dell'American College of Rheumatology
  • Malattia stabilizzata ≥ 1 anno
  • SELENA-SLEDAI ≤ 3
  • DNA anti-doppia elica negativo mediante misurazione IF e ≤ 200IU/ml mediante metodo ELISA
  • Complemento 3 (C3) ≥ 0,5*limite inferiore dell'intervallo normale e fluttuazione di C3 inferiore al 10% nell'ultimo anno
  • Proteine ​​nelle urine delle 24 ore ≤ 0,5 g
  • Prednisone (o equivalente) ≤ 7,5 mg/die per più di 6 mesi
  • Nessun uso di immunosoppressori inclusi CsA, MMF, CTX, FK506, LEF, MTX negli ultimi 6 mesi. Ma l'idrossiclorochina (HCQ) è consentita e dovrebbe essere utilizzata
  • Non usare mai agenti biologici tra cui Rituximab, Belimumab, Epratuzumab e così via
  • Nessun coinvolgimento d'organo grave negli ultimi 2 anni, inclusa encefalosi lupica, emorragia alveolare diffusa, porpora trombotica da trombocitopenia, glomerulonefrite rapida progressiva, grave trombocitopenia, grave anemia emolitica, coinvolgimento del miocardio, mieterosi o grave neuropatia periferica

Criteri di esclusione:

  • LES attivo
  • In gravidanza o allattamento, pianificare la gravidanza
  • Pianifica o ha subito un intervento chirurgico negli ultimi 6 mesi
  • Infezione in corso
  • Storia di malignità
  • Grave disfunzione d'organo o altre complicazioni
  • Impossibile dare seguito
  • Inappropriato per essere iscritti
  • Psoriasi, porfiria, aritmia o malattie degli occhi che contraddicono l'uso di HCQ

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ritiro totale
Intervento: 'Drug free'.
Altro: Senza farmaci
Sia il trattamento con glucocorticoidi (GC) che con idrossiclorochina (HCQ) vengono interrotti nei pazienti con LES stabile.
Sperimentale: Ritiro del CG
Intervento: 'HCQ' .
Droga: HCQ
Il trattamento con glucocorticoidi (GC) viene interrotto nei pazienti con LES stabile. L'idrossiclorochina (HCQ) è mantenuta a 0,2-0,4 g/giorno
Altri nomi:
  • Idrossiclorochina
Sperimentale: Nessun ritiro
Intervento: 'GC+HCQ' .
Droga: GC+HCQ
I glucocorticoidi (GC) non vengono mantenuti a più di 7,5 mg/die. L'idrossiclorochina (HCQ) è mantenuta a 0,2-0,4 g/giorno.
Altri nomi:
  • Glucocorticoidi
  • Idrossiclorochina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti con riacutizzazione del Lupus da lieve a moderata valutata mediante l'indice di riacutizzazione SELENA-SLEDAI modificato (SFI)
Lasso di tempo: 33 settimane
L'SFI include tre elementi: il punteggio SELENA-SLEDAI (range 0 ~105, dove 0 indica malattia inattiva e ); una valutazione dell'attività della malattia nuova o in peggioramento, modifiche ai farmaci e ricoveri non rilevati con l'uso dello SLEDAI; e il punteggio sulla scala analogico-visiva di valutazione globale (PGA) del medico (range, da 0 a 3, 1=lieve, 2=moderato, 3=grave); La riacutizzazione da lieve a moderata di SFI è definita come la comparsa di uno dei seguenti: un cambiamento in SLEDAI> 3 punti ma ≤ 12 punti; o nuova insorgenza/peggioramento di lesione cutanea/mucosa (discoide, fotosensibilità, profundus, vasculite cutanea, lupus bolloso, ulcere rinofaringee), sierosite (pleurite e/o pericardite), artrite, febbre associata a LES; o la necessità di aumentare il dosaggio del prednisone a non più di 0,5 mg/kg/die; o la necessità di aggiungere idrossiclorochina o FANS senza aumentare la dose di GC; o un incremento di PGA varia da 1,0 a 2,5.
33 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti con un SELENA-SLEDAI che si mantiene <4 punti
Lasso di tempo: 33 settimane
33 settimane
Variazione media in PGA
Lasso di tempo: 33 settimane
Il PGA è una scala analogica visiva segnata da 0 a 3. Un punteggio di 1 corrisponde a una lieve attività della malattia del lupus; Un punteggio di 2 è correlato con un'attività di malattia moderata e un punteggio di 3 con un'attività di malattia grave
33 settimane
• Percentuale di soggetti con almeno una B in qualsiasi sistema valutato con il sistema di punteggio The British Isles Lupus Activity Group (BILAG)
Lasso di tempo: 33 settimane
BILAG comprende 9 sistemi (costituzionale, mucocutaneo, neuropsichiatrico, muscoloscheletrico, cardiorespiratorio, gastrointestinale, oftalmico, renale ed ematologico). Il punteggio da A a E si basa sull'intenzione del medico di trattare: Grado A: trattamento che richiede uno dei seguenti 1) glucocorticoidi orali ad alte dosi, ad es.: prednisolone > 20 mg/die; 2) glucocorticoidi pulsati per via endovenosa, ad esempio: metilprednisolone pulsato ≥ 500 mg；3) immunomodulatori sistemici (inclusi farmaci biologici, immunoglobuline e plasmaferesi)；4) anticoagulanti terapeutici ad alte dosi, ad esempio: warfarin INR 3 - 4; Grado B: trattamento che richiede uno dei seguenti trattamenti: 1) glucocorticoidi orali a basso dosaggio, ad es.: prednisolone ≤ 20 mg/die; 2) iniezione intramuscolare o intrarticolare o nei tessuti molli di glucocorticoidi; 3) glucocorticoidi topici; 4) immunomodulatori topici; 5) antimalarici o talidomide; 6) terapia sintomatica; es: FANS; Grado C: malattia lieve; Grado D: inattivo ora ma precedentemente affetto; Grado E: sistemi mai coinvolti
33 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Collaboratori

Xiangya Hospital of Central South University
Shengjing Hospital
Beijing Hospital
People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
Anhui Provincial Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Xuan Zhang, MD, Peking Union Medical College Hospital
  • Cattedra di studio: Xuan Zhang, MD, Peking Union Medical College Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

28 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

28 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

25 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZS-906

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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