Predição do risco de recaída no lúpus eritematoso sistêmico estável (PRESS)
30 de setembro de 2022 atualizado por: Peking Union Medical College Hospital
Avaliação e previsão do risco de recaída após a retirada do glicocorticóide em pacientes com lúpus eritematoso sistêmico estável: um estudo controlado randomizado multicêntrico aberto da China
Se e quando pacientes com lúpus eritematoso sistêmico (LES) com doença estável devem retirar o glicocorticoide (GC)?
E quanto ao risco de recaída?
Quais são os fatores de risco para o agravamento da doença?
Todos os itens acima não são claros.
O tratamento prolongado com GC tem muitos efeitos colaterais, mesmo em uma dose baixa sustentada.
O objetivo deste estudo é explorar o risco de recaída após a retirada do GC em pacientes com LES com doença estável por mais de um ano e estabelecer um modelo preditivo para a estratificação do risco de exacerbação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O lúpus eritematoso sistêmico (LES) é uma doença autoimune crônica com curso remitente-recorrente.
Para pacientes em remissão, o glicocorticóide (GC) é usado para ser mantido em baixa dose por muito tempo, com medo de agravamento da doença.
O GC de longo prazo pode trazer muitos efeitos colaterais, mesmo em uma dose baixa.
Se e quando os pacientes com doença estável devem retirar o GC? E quanto ao risco de recaída?
Quais são os fatores de risco para o agravamento da doença?
Todos os itens acima permanecem obscuros.
O objetivo deste estudo é explorar o risco de recaída após a retirada do GC em pacientes com LES com doença estável e estabelecer um modelo preditivo para estratificação de risco.
Enquanto isso, os investigadores pretendem testemunhar os efeitos da hidroxicloroquina na prevenção da recaída do LES.
Este estudo é um ensaio clínico randomizado controlado aberto.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
333
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Anhui
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Hefei, Anhui, China, 230001
- Anhui Provincial Hospital
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
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Hunan
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Changsha, Hunan, China, 410008
- Xiangya Hospital of Central South University
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, China, 110004
- Shengjing Hospital of China Medical University
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Xinjiang
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Urumqi, Xinjiang, China, 830001
- People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O diagnóstico de LES cumpriu a revisão do Systemic Lupus International Collaborating Clinic do American College of Rheumatology Classification Criteria for SLE
- Doença estabilizada ≥ 1 ano
- SELENA-SLEDAI ≤ 3
- Anti-DNA de fita dupla negativo pela medição IF e ≤ 200IU/ml pelo método ELISA
- Complemento 3 (C3) ≥ 0,5*limite inferior da normalidade e flutuação do C3 inferior a 10% no último ano
- proteína na urina de 24 horas ≤ 0,5g
- Prednisona (ou equivalente) ≤ 7,5mg/dia por mais de 6 meses
- Sem uso de imunossupressores, incluindo CsA, MMF, CTX, FK506, LEF, MTX nos últimos 6 meses. Mas a hidroxicloroquina (HCQ) é permitida e deve ser usada
- Nunca use agentes biológicos, incluindo Rituximab, Belimumab, Epratuzumab e assim por diante
- Nenhum envolvimento grave de órgãos nos últimos 2 anos, incluindo encefalose lúpica, hemorragia alveolar difusa, púrpura trombocitopênica trombótica, glomerulonefrite progressiva rápida, trombocitopenia grave, anemia hemolítica grave, envolvimento do miocárdio, mieleterose ou neuropatia periférica grave
Critério de exclusão:
- LES ativo
- Na gravidez ou amamentação, planeje a gravidez
- Planejar ou ter feito uma cirurgia nos últimos 6 meses
- Infecção atual
- História de malignidade
- Disfunção grave de órgãos ou outras complicações
- Não foi possível acompanhar
- Inadequado para ser matriculado
- Psoríase, porfiria, arritmia ou doenças oculares que contradizem o uso de HCQ
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Retirada total
Intervenção: 'Sem drogas'.
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Tanto o tratamento com glicocorticoides (GC) quanto com hidroxicloroquina (HCQ) são interrompidos em pacientes com LES estável.
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Experimental: Retirada do CG
Intervenção: 'HCQ' .
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O tratamento com glicocorticoides (GC) é interrompido em pacientes com LES estável.
A hidroxicloroquina (HCQ) é mantida em 0,2-0,4g/d
Outros nomes:
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Experimental: Sem retirada
Intervenção: 'GC+HCQ' .
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Glucocorticóide (GC) é mantido não mais do que 7,5 mg/d.
A hidroxicloroquina (HCQ) é mantida em 0,2-0,4 g/dia.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de indivíduos com exacerbação de lúpus leve a moderada avaliada pelo índice de exacerbação SELENA-SLEDAI modificado (SFI)
Prazo: 33 semanas
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O SFI inclui três elementos: o escore SELENA-SLEDAI (intervalo de 0 a 105, com 0 indicando doença inativa e 0); uma avaliação da atividade da doença nova ou agravada, mudanças na medicação e hospitalizações que não foram capturadas com o uso do SLEDAI; e a pontuação na escala visual analógica de avaliação global do médico (PGA) (intervalo, 0 a 3, 1=leve, 2=moderado, 3=grave); A exacerbação leve a moderada por SFI é definida como o aparecimento de um dos seguintes: uma alteração no SLEDAI>3 pontos, mas ≤12 pontos; ou aparecimento/agravamento de lesão cutânea/mucosa (discoide, fotossensibilidade, profunda, vasculite cutânea, lúpus bolhoso, úlceras nasofaríngeas), serosite (pleurite e/ou pericardite), artrite, febre associada ao LES; ou a necessidade de aumentar a dosagem de prednisona para não mais que 0,5 mg/kg/dia; ou a necessidade de adicionar hidroxicloroquina ou AINEs sem aumento da dose GC; ou um incremento de PGA varia de 1,0 a 2,5.
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33 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de indivíduos com SELENA-SLEDAI mantendo <4 pontos
Prazo: 33 semanas
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33 semanas
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Mudança média no PGA
Prazo: 33 semanas
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A PGA é uma escala analógica visual pontuada de 0 a 3. Uma pontuação de 1 corresponde à atividade leve da doença lúpica; Uma pontuação de 2 se correlaciona com atividade moderada da doença e uma pontuação de 3 com atividade grave da doença
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33 semanas
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• Porcentagem de indivíduos com pelo menos um B em qualquer sistema avaliado com o sistema de pontuação do The British Isles Lupus Activity Group (BILAG)
Prazo: 33 semanas
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O BILAG inclui 9 sistemas (constitucional, mucocutâneo, neuropsiquiátrico, musculoesquelético, cardiorrespiratório, gastrointestinal, oftálmico, renal e hematológico).
A pontuação de A a E é baseada na intenção do médico de tratar: Grau A: tratamento que requer qualquer um dos seguintes 1) glicocorticóides orais em altas doses, por exemplo: prednisolona>20mg/dia; 2) glicocorticóides intravenosos de pulso, por exemplo: pulso de metilprednisolona ≥ 500 mg; 3) imunomoduladores sistêmicos (incluem biológicos, imunoglobulinas e plasmaférese); 4) anticoagulação terapêutica de alta dose, por exemplo: varfarina INR 3 - 4; Grau B: tratamento que requer qualquer um dos seguintes tratamentos: 1) glicocorticoides orais em baixa dose, por exemplo: prednisolona ≤ 20mg/dia; 2) injeção intramuscular ou intra-articular ou de tecidos moles de glicocorticoides; 3) glicocorticóides tópicos;4) imunomoduladores tópicos; 5) antimaláricos ou talidomida; 6) terapia sintomática; ex.: AINEs; Grau C: doença leve; Grau D: inativo agora, mas previamente afetado; Grau E: sistemas nunca envolvidos
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33 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Xuan Zhang, MD, Peking Union Medical College Hospital
- Cadeira de estudo: Xuan Zhang, MD, Peking Union Medical College Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2016
Conclusão Primária (Real)
28 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
28 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de junho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de julho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
25 de julho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de setembro de 2022
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Atributos da doença
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Lúpus Eritematoso Sistêmico
- Recorrência
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Antimaláricos
- Hidroxicloroquina
- Glicocorticóides
Outros números de identificação do estudo
- ZS-906
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .