56세 이상 성인에 대한 연구용 4가 수막구균 결합 백신의 면역원성과 안전성
2022년 3월 24일 업데이트: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
56세 이상 성인에 대한 연구용 4가 수막구균 접합체 백신의 면역원성과 안전성
이 연구의 목적은 면역원성의 비열등성을 입증하고 수막구균 다당류(혈청군 A, C, Y 및 W) 단일 용량의 파상풍 변성독소 접합 백신(MenACYW 접합 백신)의 안전성을 평가하는 것이었습니다. 수막구균 다당류 백신 혈청군 A, C, Y 및 W-135 복합(Menomune® - A/C/Y/W-135) 미국의 56세 이상 성인 대상.
기본 목표:
-단일 용량의 Menomune® 투여 후 관찰된 것과 비교하여 MenACYW 접합 백신의 단일 용량 투여 후 수막구균 혈청군 A, C, Y 및 W에 대한 백신 혈청 반응의 비열등성을 입증하기 위해 - A/ C/Y/W-135.
보조 목표:
-MenACYW 접합 백신 투여 후 수막구균 혈청군 A, C, Y 및 W의 인간 보체(hSBA) 항체 기하 평균 역가를 사용한 혈청 살균 분석과 Menomune® 투여 후 관찰된 것을 비교하기 위해 - A/C/Y /W-135.
관찰 목표:
- 베이스라인(백신 접종 전) 및 MenACYW 접합 백신 또는 Menomune® - A/C/Y/W-135로 백신 접종 30일 후 hSBA에 의해 측정된 수막구균 혈청군 A, C, Y 및 W에 대한 항체 역가를 기술하기 위해 치료 그룹당 100명의 참가자.
- 단일 투여 후 허가된 Menomune® - A/C/Y/W-135와 비교한 MenACYW 접합 백신의 안전성 프로필을 설명합니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
참가자는 0일(방문 1)에 MenACYW 접합 백신 또는 Menomune® - A/C/Y/W-135의 단일 용량을 받도록 1:1 비율로 무작위 배정되었습니다.
참가자들은 기준선(백신 접종 전)과 백신 접종 후 30~44일에 면역원성 평가를 받았으며 백신 접종 후 180일까지 안전성도 평가했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
907
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Chandler, Arizona, 미국, 85224
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California
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Anaheim, California, 미국, 92801
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San Diego, California, 미국, 92103
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Connecticut
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Waterbury, Connecticut, 미국, 06708
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Florida
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Clearwater, Florida, 미국, 33756
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DeLand, Florida, 미국, 32720
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Jacksonville, Florida, 미국, 32205
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Jacksonville, Florida, 미국, 32216
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Ponte Vedra, Florida, 미국, 32081
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Port Orange, Florida, 미국, 32127
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33409
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Kansas
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Lenexa, Kansas, 미국, 66219
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Newton, Kansas, 미국, 67114
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Wichita, Kansas, 미국, 67205
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Maryland
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Elkridge, Maryland, 미국, 21075
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Massachusetts
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Quincy, Massachusetts, 미국, 02169
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Michigan
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Troy, Michigan, 미국, 48098
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
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New York
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Endwell, New York, 미국, 13760
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, 미국, 27408
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, 미국, 58104
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45236
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45246
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Oregon
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Grants Pass, Oregon, 미국, 97527
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, 미국, 18012
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Uniontown, Pennsylvania, 미국, 15401
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South Carolina
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Mount Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
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Mount Pleasant, South Carolina, 미국, 29646
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75231
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Dallas, Texas, 미국, 75234
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Utah
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South Jordan, Utah, 미국, 84095
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West Jordan, Utah, 미국, 84088
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22911
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San Juan, 푸에르토 리코, 00918
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
56년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 포함일에 ≥56세.
- 정보에 입각한 동의서 양식에 서명하고 날짜를 기입했습니다.
- 예정된 모든 방문에 참석하고 모든 시험 절차를 준수했습니다.
제외 기준:
- 참가자가 임신 중이거나 수유 중이거나 가임기(가임 가능성이 없는 것으로 간주됨, 여성은 최소 1년 동안 폐경 후 상태여야 함, 외과적으로 불임 상태이거나 효과적인 피임 방법을 사용 중이거나 최소 4주 동안 금욕해야 함) 접종 전 접종 후 최소 4주까지).
- 시험 백신 접종 전 4주에 참여하거나 백신, 약물, 의료 기기 또는 의료 절차를 조사하는 다른 임상 시험에 현재 시험 기간 동안 계획된 참여.
- 시험 백신접종 전 4주(28일) 내에 임의의 백신의 수령 또는 연구 백신 적어도 2주 전 또는 후에 받을 수 있는 인플루엔자 백신접종을 제외하고 방문 2 전에 임의의 백신의 계획된 수령. 이 예외에는 1가 유행성 인플루엔자 백신과 다가 인플루엔자 백신이 포함됩니다.
- 시험 백신 또는 다른 백신(즉, 혈청군 A, C, Y 또는 W를 포함하는 단가 또는 다가, 다당류 또는 결합 수막구균 백신 또는 수막구균 B 백신)로 수막구균 질병에 대한 사전 예방 접종.
- 지난 3개월 동안 면역 글로불린, 혈액 또는 혈액 유래 제품 수령.
- 알려진 또는 의심되는 선천적 또는 후천적 면역결핍; 또는 지난 6개월 이내에 항암 화학 요법 또는 방사선 요법과 같은 면역 억제 요법을 받은 경우; 또는 장기 전신 코르티코스테로이드 요법(지난 3개월 내 연속 2주 이상 동안 프레드니손 또는 이에 상응하는 것).
- 임상적, 혈청학적 또는 미생물학적으로 확인된 수막구균 감염 이력.
- 시험 기간 동안 수막구균 감염 위험이 높습니다(특히 지속적인 보체 결핍이 있는 참가자, 해부학적 또는 기능적 무비증이 있는 참가자, 또는 높은 풍토병 또는 전염병이 있는 국가를 여행하는 참가자).
- 라텍스 또는 백신 성분에 대한 알려진 전신 과민성 또는 시험에 사용된 백신 또는 동일한 물질을 포함하는 백신에 대한 생명을 위협하는 반응의 병력.
- 길랭-바레 증후군의 개인력.
- 제안된 연구 백신접종의 최소 10년 이내에 파상풍 변성독소 함유 백신으로 백신접종 후 Arthus 유사 반응의 개인 병력.
- 혈소판 감소증에 대한 구두 보고, IM 백신 접종 금지, 연구자 의견.
- 조사자의 의견에서 IM 백신 접종을 금하는 출혈 장애, 또는 포함 전 3주 동안 항응고제 수용.
- 행정 명령 또는 법원 명령에 의해 자유를 박탈당하거나 응급 상황에서 비자발적으로 입원한 경우.
- 현재 알코올 남용 또는 약물 중독.
- 조사관의 의견에 따라 시험 수행 또는 완료를 방해할 수 있는 단계에 있는 만성 질환.
- 접종 당일 중등도 또는 중증 급성 질환/감염(조사관 판단에 따름) 또는 열성 질환(체온 >=100.4) 정도 [°] 화씨 [F]). 상태가 해결되거나 발열이 가라앉을 때까지 예비 참가자는 연구에 포함되지 않았습니다.
- 첫 채혈 전 72시간 이내에 경구 또는 주사 가능한 항생제 치료를 받았습니다.
- 제안된 연구에 직접 관여하는 조사자 또는 연구 센터의 직원 또는 직원으로 확인되거나 제안된 연구에 직접 관여하는 연구원 또는 직원의 직계 가족 구성원(즉, 부모, 배우자, 친자식 또는 입양 자녀)으로 확인됩니다. 공부하다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1: MenACYW 접합 백신
56세 이상(≥)의 건강한 성인 참가자는 0일에 MenACYW 접합 백신을 1회 투여 받았습니다.
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0.5밀리리터(mL), 근육내(IM), 0일에 단일 용량.
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 2: Menomune® 백신
56세 이상의 건강한 성인 참가자는 0일에 Menomune®-A/C/Y/W-135 백신을 1회 투여 받았습니다.
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0.5 mL, 피하(SC), 0일에 단일 용량.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MenACYW 접합 백신 또는 Menomune® 백신으로 백신 접종 후 수막구균 혈청군 A, C, Y 및 W에 대한 백신 혈청 반응이 있는 참가자의 비율
기간: 30일차(백신 접종 후)
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혈청군 A, C, Y 및 W에 대한 백신 혈청반응은 인간 보체(hSBA)를 사용하는 혈청 살균 검정에 의해 측정되었다.
백신 접종 전 hSBA 역가가 1:8 미만(<)인 참가자의 경우 백신 접종 후 hSBA 역가가 ≥1:16이거나 참가자의 백신 접종 전에서 후까지 hSBA 역가가 4배 이상 증가한 것으로 정의되었습니다. 예방접종 전 hSBA 역가 ≥1:8.
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30일차(백신 접종 후)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MenACYW 접합 백신 또는 Menomune® 백신으로 백신 접종 후 수막구균 혈청군 A, C, Y 및 W에 대한 항체의 기하 평균 역가(GMT)
기간: 30일차(백신 접종 후)
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수막구균 혈청군 A, C, Y 및 W에 대한 항체의 GMT를 hSBA 방법으로 측정하였다.
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30일차(백신 접종 후)
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공동 작업자 및 조사자
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간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 7월 15일
기본 완료 (실제)
2017년 2월 13일
연구 완료 (실제)
2017년 2월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 7월 20일
처음 게시됨 (추정)
2016년 7월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 24일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MET49
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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