Imunogenicidade e segurança de uma vacina conjugada meningocócica quadrivalente experimental em adultos com 56 anos ou mais
24 de março de 2022 atualizado por: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
O objetivo do estudo foi demonstrar a não inferioridade da imunogenicidade e avaliar a segurança de uma dose única de polissacarídeo meningocócico (sorogrupos A, C, Y e W) vacina conjugada contra o toxóide tetânico (vacina conjugada MenACYW) em comparação com uma dose única de Vacina Meningocócica Polissacarídica Serogrupos A, C, Y e W-135 Combinados (Menomune® - A/C/Y/W-135) em adultos com 56 anos de idade ou mais nos Estados Unidos.
Objetivo primário:
-Demonstrar a não inferioridade da resposta sorológica da vacina aos sorogrupos meningocócicos A, C, Y e W após a administração de uma dose única da vacina conjugada MenACYW em comparação com aqueles observados após a administração de uma dose única de Menomune® - A/ C/Y/W-135.
Objetivo secundário:
-Comparar o ensaio bactericida sérico usando os títulos médios geométricos de anticorpos de complemento humano (hSBA) dos sorogrupos meningocócicos A, C, Y e W após a administração da vacina conjugada MenACYW com os observados após a administração de Menomune® - A/C/Y /W-135.
Objetivos observacionais:
- Descrever os títulos de anticorpos contra os sorogrupos meningocócicos A, C, Y e W medidos por hSBA na linha de base (antes da vacinação) e 30 dias após a vacinação com a vacina conjugada MenACYW ou Menomune® - A/C/Y/W-135 em um subconjunto de 100 participantes por grupo de tratamento.
- Descrever o perfil de segurança da vacina conjugada MenACYW em comparação com o Menomune® - A/C/Y/W-135 licenciado após uma única administração.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Os participantes foram randomizados em uma proporção de 1:1 para receber uma dose única da vacina conjugada MenACYW ou Menomune® - A/C/Y/W-135 no Dia 0 (Visita 1).
Os participantes foram submetidos à avaliação de imunogenicidade no início (pré-vacinação) e 30 a 44 dias após a vacinação e também foram avaliados quanto à segurança até o dia 180 após a vacinação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
907
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
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Connecticut
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Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
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Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
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DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32205
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
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Ponte Vedra, Florida, Estados Unidos, 32081
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Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
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Kansas
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Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66219
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Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67205
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Maryland
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Elkridge, Maryland, Estados Unidos, 21075
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Massachusetts
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Quincy, Massachusetts, Estados Unidos, 02169
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Michigan
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Troy, Michigan, Estados Unidos, 48098
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
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New York
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Endwell, New York, Estados Unidos, 13760
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45246
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Oregon
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Grants Pass, Oregon, Estados Unidos, 97527
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18012
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Uniontown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15401
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South Carolina
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Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
-
Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29646
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75234
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Utah
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South Jordan, Utah, Estados Unidos, 84095
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West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22911
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San Juan, Porto Rico, 00918
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
56 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥56 anos no dia da inclusão.
- O termo de consentimento livre e esclarecido foi assinado e datado.
- Compareceu a todas as visitas agendadas e cumpriu todos os procedimentos do julgamento.
Critério de exclusão:
- A participante estava grávida ou amamentando ou em idade fértil (foram consideradas sem potencial para engravidar, uma mulher deve estar na pós-menopausa há pelo menos 1 ano, cirurgicamente estéril ou usando um método eficaz de contracepção ou abstinência de pelo menos 4 semanas antes da vacinação até pelo menos 4 semanas após a vacinação).
- Participação nas 4 semanas anteriores à vacinação experimental ou participação planejada durante o presente período experimental em outro ensaio clínico investigando uma vacina, medicamento, dispositivo médico ou procedimento médico.
- Recebimento de qualquer vacina nas 4 semanas (28 dias) anteriores à vacinação experimental ou recebimento planejado de qualquer vacina antes da Visita 2, exceto para vacinação contra influenza, que pode ser recebida pelo menos 2 semanas antes ou depois da vacina do estudo. Esta exceção incluiu vacinas monovalentes contra influenza pandêmica e vacinas multivalentes contra influenza.
- Vacinação prévia contra doença meningocócica com a vacina experimental ou outra vacina (ou seja, mono ou polivalente, polissacarídica ou vacina meningocócica conjugada contendo sorogrupos A, C, Y ou W; ou vacina meningocócica B).
- Recebimento de imunoglobulinas, sangue ou hemoderivados nos últimos 3 meses.
- Imunodeficiência congênita ou adquirida conhecida ou suspeita; ou recebimento de terapia imunossupressora, como quimioterapia anti-câncer ou radioterapia, nos 6 meses anteriores; ou corticoterapia sistêmica de longo prazo (prednisona ou equivalente por mais de 2 semanas consecutivas nos últimos 3 meses).
- História de infecção meningocócica, confirmada clinicamente, sorologicamente ou microbiologicamente.
- Em alto risco de infecção meningocócica durante o estudo (especificamente, mas não limitado a, participantes com deficiência persistente de complemento, com asplenia anatômica ou funcional, ou participantes que viajam para países com alta endemia ou epidemia).
- Hipersensibilidade sistêmica conhecida ao látex ou a qualquer um dos componentes da vacina, ou história de reação com risco de vida à vacina usada no estudo ou a uma vacina contendo qualquer uma das mesmas substâncias.
- História pessoal de síndrome de Guillain-Barré.
- História pessoal de uma reação tipo Arthus após a vacinação com uma vacina contendo toxóide tetânico dentro de pelo menos 10 anos da vacinação do estudo proposto.
- Relato verbal de trombocitopenia, contraindicando a vacinação IM, na opinião do investigador.
- Distúrbio hemorrágico ou recebimento de anticoagulantes nas 3 semanas anteriores à inclusão, contraindicando a vacinação IM na opinião do investigador.
- Privado de liberdade por ordem administrativa ou judicial, ou em situação de emergência, ou hospitalizado involuntariamente.
- Abuso atual de álcool ou dependência de drogas.
- Doença crônica que, na opinião do investigador, estava em um estágio em que poderia interferir na condução ou conclusão do estudo.
- Doença/infecção aguda moderada ou grave (de acordo com o julgamento do investigador) no dia da vacinação ou doença febril (temperatura >=100,4 grau [°] Fahrenheit [F]). Um participante em potencial não foi incluído no estudo até que a condição fosse resolvida ou o evento febril tivesse diminuído.
- Recebimento de antibioticoterapia oral ou injetável até 72 horas antes da primeira coleta de sangue.
- Identificado como investigador ou funcionário do investigador ou centro de estudos com envolvimento direto no estudo proposto, ou identificado como membro imediato da família (ou seja, pai, cônjuge, filho natural ou adotivo) do investigador ou funcionário com envolvimento direto no estudo proposto estudar.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo 1: Vacina Conjugada MenACYW
Participantes adultos saudáveis com idade igual ou superior a (≥) 56 anos receberam uma dose única de vacina conjugada MenACYW no dia 0.
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0,5 mililitro (mL), intramuscular (IM), dose única no dia 0.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo 2: Vacina Menomune®
Participantes adultos saudáveis com idade ≥56 anos receberam uma dose única da vacina Menomune®-A/C/Y/W-135 no dia 0.
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0,5 mL, Subcutâneo (SC), dose única no dia 0.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com sororesposta vacinal para sorogrupos meningocócicos A, C, Y e W após vacinação com vacina conjugada MenACYW ou vacina Menomune®
Prazo: Dia 30 (pós-vacinação)
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A soro-resposta à vacina para os sorogrupos A, C, Y e W foi medida por ensaio bactericida sérico usando complemento humano (hSBA).
Foi definido como títulos de hSBA pós-vacinação ≥1:16 para participantes com títulos de hSBA pré-vacinação inferiores a (<) 1:8, ou pelo menos um aumento de 4 vezes nos títulos de hSBA de pré a pós-vacinação para participantes com títulos de hSBA pré-vacinação ≥1:8.
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Dia 30 (pós-vacinação)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Títulos médios geométricos (GMTs) de anticorpos contra os sorogrupos meningocócicos A, C, Y e W após a vacinação com a vacina conjugada MenACYW ou a vacina Menomune®
Prazo: Dia 30 (pós-vacinação)
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GMTs de anticorpos contra sorogrupos meningocócicos A, C, Y e W foram medidos pelo método hSBA.
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Dia 30 (pós-vacinação)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de julho de 2016
Conclusão Primária (Real)
13 de fevereiro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
13 de fevereiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de julho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de julho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
25 de julho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Infecções
- Infecções do Sistema Nervoso Central
- Infecções por Bactérias Gram-negativas
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Meningite Bacteriana
- Infecções bacterianas do sistema nervoso central
- Infecções por Neisseriaceae
- Meningite Meningocócica
- Meningite
- Infecções meningocócicas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Fatores imunológicos
- Vacinas
Outros números de identificação do estudo
- MET49
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados do paciente e documentos de estudo relacionados, incluindo o relatório do estudo clínico, protocolo do estudo com quaisquer alterações, formulário de relatório de caso em branco, plano de análise estatística e especificações do conjunto de dados.
Os dados do paciente serão anonimizados e os documentos do estudo serão editados para proteger a privacidade dos participantes do estudo.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Sanofi, estudos elegíveis e processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://vivli.org
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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