Immunogeniciteit en veiligheid van een quadrivalent meningokokkenconjugaatvaccin voor onderzoek bij volwassenen van 56 jaar en ouder
24 maart 2022 bijgewerkt door: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Het doel van de studie was om non-inferioriteit van immunogeniciteit aan te tonen en de veiligheid te evalueren van een enkele dosis meningokokkenpolysaccharide (serogroep A, C, Y en W) tetanustoxoïdconjugaatvaccin (MenACYW-conjugaatvaccin) in vergelijking met een enkele dosis van Meningokokkenpolysaccharidevaccin Serogroepen A, C, Y en W-135 gecombineerd (Menomune® - A/C/Y/W-135) bij volwassenen van 56 jaar en ouder in de Verenigde Staten.
Hoofddoel:
- Om de non-inferioriteit aan te tonen van de serorespons van het vaccin op meningokokken serogroepen A, C, Y en W na toediening van een enkele dosis MenACYW-conjugaatvaccin in vergelijking met de waargenomen na toediening van een enkele dosis Menomune® - A/ C/J/W-135.
Secundaire doelstelling:
- Ter vergelijking van de serumbactericide assay met behulp van humaan complement (hSBA) antilichaam geometrisch gemiddelde titers van meningokokken serogroepen A, C, Y en W na toediening van het MenACYW-conjugaatvaccin met die waargenomen na toediening van Menomune® - A/C/Y /W-135.
Observationele doelstellingen:
- Voor het beschrijven van antilichaamtiters tegen meningokokken serogroepen A, C, Y en W gemeten met hSBA bij baseline (vóór vaccinatie) en 30 dagen na vaccinatie met MenACYW-conjugaatvaccin of Menomune® - A/C/Y/W-135 in een subset van 100 deelnemers per behandelgroep.
- Om het veiligheidsprofiel van het MenACYW-conjugaatvaccin te beschrijven in vergelijking met dat van het goedgekeurde Menomune® - A/C/Y/W-135 na een enkele toediening.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers werden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 om een enkele dosis MenACYW-conjugaatvaccin of Menomune® - A/C/Y/W-135 te krijgen op dag 0 (bezoek 1).
De deelnemers ondergingen een immunogeniciteitsbeoordeling bij aanvang (vóór vaccinatie) en 30 tot 44 dagen na vaccinatie en werden ook beoordeeld op veiligheid tot dag 180 na vaccinatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
907
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00918
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
-
-
California
-
Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06708
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33756
-
DeLand, Florida, Verenigde Staten, 32720
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32205
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
-
Ponte Vedra, Florida, Verenigde Staten, 32081
-
Port Orange, Florida, Verenigde Staten, 32127
-
West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33409
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Verenigde Staten, 66219
-
Newton, Kansas, Verenigde Staten, 67114
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67205
-
-
Maryland
-
Elkridge, Maryland, Verenigde Staten, 21075
-
-
Massachusetts
-
Quincy, Massachusetts, Verenigde Staten, 02169
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48098
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
-
-
New York
-
Endwell, New York, Verenigde Staten, 13760
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27408
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58104
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45236
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45246
-
-
Oregon
-
Grants Pass, Oregon, Verenigde Staten, 97527
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18012
-
Uniontown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15401
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten, 29464
-
Mount Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten, 29646
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75234
-
-
Utah
-
South Jordan, Utah, Verenigde Staten, 84095
-
West Jordan, Utah, Verenigde Staten, 84088
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22911
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
56 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥56 jaar op de dag van opname.
- Het geïnformeerde toestemmingsformulier was ondertekend en gedateerd.
- Woonde alle geplande bezoeken bij en voldeed aan alle proefprocedures.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemer was zwanger, gaf borstvoeding of was in de vruchtbare leeftijd (werden beschouwd als niet-vruchtbaar, een vrouw moet ten minste 1 jaar postmenopauzaal zijn, chirurgisch steriel zijn of een effectieve anticonceptiemethode gebruiken of onthouding van ten minste 4 weken voorafgaand aan vaccinatie tot minimaal 4 weken na vaccinatie).
- Deelname in de 4 weken voorafgaand aan de proefvaccinatie of geplande deelname tijdens de huidige proefperiode aan een andere klinische proef waarin een vaccin, geneesmiddel, medisch hulpmiddel of medische procedure wordt onderzocht.
- Ontvangst van een vaccin in de 4 weken (28 dagen) voorafgaand aan de proefvaccinatie of geplande ontvangst van een vaccin voorafgaand aan bezoek 2, behalve griepvaccinatie, die minstens 2 weken voor of na het studievaccin kan worden ontvangen. Deze uitzondering omvatte monovalente pandemische griepvaccins en multivalente griepvaccins.
- Eerdere vaccinatie tegen meningokokkenziekte met het proefvaccin of een ander vaccin (d.w.z. mono- of polyvalent, polysaccharide of geconjugeerd meningokokkenvaccin dat serogroep A, C, Y of W bevat; of meningokokken B-vaccin).
- Ontvangst van immunoglobulinen, bloed of bloedafgeleide producten in de afgelopen 3 maanden.
- Bekende of vermoede aangeboren of verworven immunodeficiëntie; of het ontvangen van immunosuppressieve therapie, zoals kankerbestrijdende chemotherapie of bestralingstherapie, binnen de voorgaande 6 maanden; of langdurige systemische behandeling met corticosteroïden (prednison of equivalent gedurende meer dan 2 opeenvolgende weken in de afgelopen 3 maanden).
- Voorgeschiedenis van meningokokkeninfectie, klinisch, serologisch of microbiologisch bevestigd.
- Een hoog risico lopen op meningokokkeninfectie tijdens het onderzoek (in het bijzonder, maar niet beperkt tot, deelnemers met aanhoudende complementdeficiëntie, met anatomische of functionele asplenie, of deelnemers die reizen naar landen met een hoog-endemische of epidemische ziekte).
- Bekende systemische overgevoeligheid voor latex of een van de vaccincomponenten, of een voorgeschiedenis van een levensbedreigende reactie op het vaccin dat in het onderzoek werd gebruikt of op een vaccin dat een van dezelfde stoffen bevat.
- Persoonlijke geschiedenis van het Guillain-Barré-syndroom.
- Persoonlijke geschiedenis van een Arthus-achtige reactie na vaccinatie met een tetanustoxoïd-bevattend vaccin binnen ten minste 10 jaar na de voorgestelde onderzoeksvaccinatie.
- Mondelinge melding van trombocytopenie, volgens de Onderzoeker contra-indicatie voor IM-vaccinatie.
- Bloedingsstoornis, of ontvangst van antistollingsmiddelen in de 3 weken voorafgaand aan opname, volgens de Onderzoeker een contra-indicatie voor IM-vaccinatie.
- Van vrijheid beroofd door een administratief of gerechtelijk bevel, of in een noodsituatie, of onvrijwillig in het ziekenhuis opgenomen.
- Huidige alcoholmisbruik of drugsverslaving.
- Chronische ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, zich in een stadium bevond waarin deze de uitvoering of afronding van het onderzoek zou kunnen belemmeren.
- Matige of ernstige acute ziekte/infectie (volgens het oordeel van de onderzoeker) op de dag van vaccinatie of koortsachtige ziekte (temperatuur >=100,4 graden [°] Fahrenheit [F]). Een potentiële deelnemer werd pas in het onderzoek opgenomen als de aandoening was verdwenen of het koortsachtige voorval was verdwenen.
- Ontvangst van orale of injecteerbare antibiotische therapie binnen 72 uur voorafgaand aan de eerste bloedafname.
- Geïdentificeerd als een onderzoeker of werknemer van de onderzoeker of het onderzoekscentrum met directe betrokkenheid bij de voorgestelde studie, of geïdentificeerd als een direct familielid (d.w.z. ouder, echtgenoot, natuurlijk of geadopteerd kind) van de onderzoeker of werknemer met directe betrokkenheid bij de voorgestelde studie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 1: MenACYW-conjugaatvaccin
Gezonde, volwassen deelnemers ouder dan of gelijk aan (≥) 56 jaar kregen op dag 0 een enkele dosis MenACYW-conjugaatvaccin.
|
0,5 milliliter (ml), intramusculair (IM), enkele dosis op dag 0.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Groep 2: Menomune®-vaccin
Gezonde, volwassen deelnemers van ≥56 jaar kregen op dag 0 een enkele dosis Menomune®-A/C/Y/W-135 Vaccine.
|
0,5 ml, subcutaan (SC), enkele dosis op dag 0.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met vaccin-serorespons voor meningokokken serogroepen A, C, Y en W na vaccinatie met MenACYW-conjugaatvaccin of Menomune®-vaccin
Tijdsspanne: Dag 30 (na vaccinatie)
|
De serorespons van het vaccin voor serogroepen A, C, Y en W werd gemeten door middel van een serumbactericide test met behulp van humaan complement (hSBA).
Het werd gedefinieerd als post-vaccinatie hSBA-titers ≥1:16 voor deelnemers met pre-vaccinatie hSBA-titers van minder dan (<) 1:8, of ten minste een 4-voudige toename in hSBA-titers van pre- tot post-vaccinatie voor deelnemers met pre-vaccinatie hSBA-titers ≥1:8.
|
Dag 30 (na vaccinatie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geometrische gemiddelde titers (GMT's) van antilichamen tegen meningokokken serogroepen A, C, Y en W na vaccinatie met MenACYW-conjugaatvaccin of Menomune®-vaccin
Tijdsspanne: Dag 30 (na vaccinatie)
|
GMT's van antilichamen tegen meningokokken serogroepen A, C, Y en W werden gemeten met de hSBA-methode.
|
Dag 30 (na vaccinatie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 juli 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 februari 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 februari 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 juli 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 juli 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
25 juli 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 april 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 maart 2022
Laatst geverifieerd
1 maart 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Infecties
- Infecties van het centrale zenuwstelsel
- Gram-negatieve bacteriële infecties
- Bacteriële infecties
- Bacteriële infecties en mycosen
- Meningitis, bacterieel
- Bacteriële infecties van het centrale zenuwstelsel
- Neisseriaceae-infecties
- Meningitis, meningokokken
- Meningitis
- Meningokokkeninfecties
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Immunologische factoren
- Vaccins
Andere studie-ID-nummers
- MET49
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op patiëntniveau en gerelateerde onderzoeksdocumenten, waaronder het klinische onderzoeksrapport, het onderzoeksprotocol met eventuele wijzigingen, een blanco casusrapportformulier, het plan voor statistische analyse en de specificaties van de dataset.
Gegevens op patiëntniveau worden geanonimiseerd en onderzoeksdocumenten worden geredigeerd om de privacy van proefdeelnemers te beschermen.
Meer informatie over Sanofi's criteria voor het delen van gegevens, in aanmerking komende onderzoeken en het proces voor het aanvragen van toegang is te vinden op: https://vivli.org
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .