Immunogenicità e sicurezza di un vaccino meningococcico coniugato quadrivalente sperimentale negli adulti di età pari o superiore a 56 anni
24 marzo 2022 aggiornato da: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Lo scopo dello studio era dimostrare la non inferiorità dell'immunogenicità e valutare la sicurezza di una singola dose di vaccino coniugato meningococcico polisaccaridico (sierogruppi A, C, Y e W) tossoide tetanico (vaccino coniugato MenACYW) rispetto a una singola dose di Vaccino meningococcico polisaccaridico Sierogruppi A, C, Y e W-135 combinati (Menomune® - A/C/Y/W-135) negli adulti di età pari o superiore a 56 anni negli Stati Uniti.
Obiettivo primario:
-Dimostrare la non inferiorità della sierorisposta del vaccino ai sierogruppi meningococcici A, C, Y e W dopo la somministrazione di una singola dose di vaccino coniugato MenACYW rispetto a quelli osservati dopo la somministrazione di una singola dose di Menomune® - A/ C/Y/W-135.
Obiettivo secondario:
- Per confrontare il test battericida sierico utilizzando i titoli della media geometrica degli anticorpi del complemento umano (hSBA) dei sierogruppi meningococcici A, C, Y e W dopo la somministrazione del vaccino coniugato MenACYW con quelli osservati dopo la somministrazione di Menomune® - A/C/Y /W-135.
Obiettivi osservativi:
- Descrivere i titoli anticorpali contro i sierogruppi meningococcici A, C, Y e W misurati mediante hSBA al basale (prima della vaccinazione) e 30 giorni dopo la vaccinazione con il vaccino coniugato MenACYW o Menomune® - A/C/Y/W-135 in un sottogruppo di 100 partecipanti per gruppo di trattamento.
- Descrivere il profilo di sicurezza del vaccino coniugato MenACYW rispetto a quello del Menomune® - A/C/Y/W-135 concesso in licenza dopo una singola somministrazione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
I partecipanti sono stati randomizzati in un rapporto 1:1 per ricevere una singola dose di vaccino coniugato MenACYW o Menomune® - A/C/Y/W-135 il giorno 0 (visita 1).
I partecipanti sono stati sottoposti a valutazione dell'immunogenicità al basale (pre-vaccinazione) e da 30 a 44 giorni dopo la vaccinazione e sono stati valutati anche per la sicurezza fino al giorno 180 post-vaccinazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
907
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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San Juan, Porto Rico, 00918
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Arizona
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Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
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California
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Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
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San Diego, California, Stati Uniti, 92103
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Connecticut
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Waterbury, Connecticut, Stati Uniti, 06708
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Florida
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Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
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DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32205
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
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Ponte Vedra, Florida, Stati Uniti, 32081
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Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32127
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West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33409
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Kansas
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Lenexa, Kansas, Stati Uniti, 66219
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Newton, Kansas, Stati Uniti, 67114
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Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67205
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Maryland
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Elkridge, Maryland, Stati Uniti, 21075
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Massachusetts
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Quincy, Massachusetts, Stati Uniti, 02169
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Michigan
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Troy, Michigan, Stati Uniti, 48098
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
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New York
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Endwell, New York, Stati Uniti, 13760
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27408
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Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58104
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45236
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45246
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Oregon
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Grants Pass, Oregon, Stati Uniti, 97527
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18012
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Uniontown, Pennsylvania, Stati Uniti, 15401
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South Carolina
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Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
-
Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29646
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75234
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Utah
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South Jordan, Utah, Stati Uniti, 84095
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West Jordan, Utah, Stati Uniti, 84088
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22911
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
56 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥56 anni il giorno dell'inclusione.
- Il modulo di consenso informato era stato firmato e datato.
- Ha partecipato a tutte le visite programmate e ha rispettato tutte le procedure di prova.
Criteri di esclusione:
- - La partecipante era incinta, o in allattamento, o potenzialmente fertile (sono state considerate non potenzialmente fertili, una donna deve essere in post-menopausa da almeno 1 anno, chirurgicamente sterile o utilizzare un metodo contraccettivo efficace o l'astinenza da almeno 4 settimane prima della vaccinazione fino ad almeno 4 settimane dopo la vaccinazione).
- Partecipazione alle 4 settimane precedenti la vaccinazione di prova o partecipazione pianificata durante il presente periodo di sperimentazione a un'altra sperimentazione clinica che indaga su un vaccino, un farmaco, un dispositivo medico o una procedura medica.
- Ricevimento di qualsiasi vaccino nelle 4 settimane (28 giorni) che hanno preceduto la vaccinazione di prova o ricevimento pianificato di qualsiasi vaccino prima della Visita 2 ad eccezione della vaccinazione antinfluenzale, che potrebbe essere ricevuta almeno 2 settimane prima o dopo il vaccino di studio. Questa eccezione includeva vaccini influenzali pandemici monovalenti e vaccini influenzali multivalenti.
- Precedente vaccinazione contro la malattia meningococcica con il vaccino di prova o un altro vaccino (vale a dire, vaccino meningococcico mono o polivalente, polisaccaridico o coniugato contenente sierogruppi A, C, Y o W; o vaccino meningococcico B).
- Assunzione di immunoglobuline, sangue o emoderivati negli ultimi 3 mesi.
- Immunodeficienza congenita o acquisita nota o sospetta; o ricevimento di terapia immunosoppressiva, come chemioterapia antitumorale o radioterapia, nei 6 mesi precedenti; o terapia con corticosteroidi sistemici a lungo termine (prednisone o equivalente per più di 2 settimane consecutive negli ultimi 3 mesi).
- Storia di infezione meningococcica, confermata clinicamente, sierologicamente o microbiologicamente.
- Ad alto rischio di infezione meningococcica durante lo studio (in particolare, ma non limitato a, partecipanti con deficit persistente del complemento, con asplenia anatomica o funzionale, o partecipanti che viaggiano in paesi con alta malattia endemica o epidemica).
- Ipersensibilità sistemica nota al lattice o a uno qualsiasi dei componenti del vaccino, o storia di una reazione pericolosa per la vita al vaccino utilizzato nella sperimentazione o a un vaccino contenente una qualsiasi delle stesse sostanze.
- Storia personale della sindrome di Guillain-Barré.
- Storia personale di una reazione simile ad Arthus dopo la vaccinazione con un vaccino contenente il tossoide del tetano entro almeno 10 anni dalla vaccinazione dello studio proposta.
- Segnalazione verbale di trombocitopenia, controindicante la vaccinazione IM, a parere dello sperimentatore.
- Disturbi della coagulazione o assunzione di anticoagulanti nelle 3 settimane precedenti l'inclusione, controindicazioni alla vaccinazione IM secondo l'opinione dello sperimentatore.
- Privato della libertà per ordine amministrativo o giudiziario, o in un contesto di emergenza, o ricoverato involontariamente.
- Attuale abuso di alcol o tossicodipendenza.
- Malattia cronica che, a parere dell'investigatore, era in una fase in cui poteva interferire con lo svolgimento o il completamento del processo.
- Malattia/infezione acuta moderata o grave (secondo il giudizio dello sperimentatore) il giorno della vaccinazione o malattia febbrile (temperatura >=100,4) grado [°] Fahrenheit [F]). Un potenziale partecipante non è stato incluso nello studio fino a quando la condizione non si è risolta o l'evento febbrile non si è attenuato.
- Ricezione di terapia antibiotica orale o iniettabile entro 72 ore prima del primo prelievo di sangue.
- Identificato come Sperimentatore o dipendente dello Sperimentatore o del centro studi con coinvolgimento diretto nello studio proposto, o identificato come un parente stretto (cioè genitore, coniuge, figlio naturale o adottato) dello Sperimentatore o dipendente con coinvolgimento diretto nello studio proposto studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo 1: vaccino coniugato MenACYW
I partecipanti adulti sani di età superiore o uguale a (≥) 56 anni hanno ricevuto una singola dose di vaccino coniugato MenACYW il giorno 0.
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0,5 millilitri (ml), intramuscolare (IM), dose singola il giorno 0.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo 2: Vaccino Menomune®
I partecipanti adulti sani di età ≥56 anni hanno ricevuto una singola dose di vaccino Menomune®-A/C/Y/W-135 il giorno 0.
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0,5 mL, sottocutanea (SC), dose singola il giorno 0.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti con sierorisposta al vaccino per i sierogruppi meningococcici A, C, Y e W dopo la vaccinazione con il vaccino coniugato MenACYW o con il vaccino Menomune®
Lasso di tempo: Giorno 30 (post-vaccinazione)
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La sierorisposta al vaccino per i sierogruppi A, C, Y e W è stata misurata mediante dosaggio battericida sierico utilizzando il complemento umano (hSBA).
È stato definito come titoli hSBA post-vaccinazione ≥1:16 per i partecipanti con titoli hSBA pre-vaccinazione inferiori a (<) 1:8, o almeno un aumento di 4 volte dei titoli hSBA da prima a dopo la vaccinazione per i partecipanti con titoli hSBA pre-vaccinazione ≥1:8.
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Giorno 30 (post-vaccinazione)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Media geometrica dei titoli (GMT) degli anticorpi contro i sierogruppi meningococcici A, C, Y e W dopo la vaccinazione con il vaccino coniugato MenACYW o il vaccino Menomune®
Lasso di tempo: Giorno 30 (post-vaccinazione)
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GMT di anticorpi contro i sierogruppi meningococcici A, C, Y e W sono stati misurati con il metodo hSBA.
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Giorno 30 (post-vaccinazione)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 luglio 2016
Completamento primario (Effettivo)
13 febbraio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
13 febbraio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 luglio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 luglio 2016
Primo Inserito (Stima)
25 luglio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 aprile 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 marzo 2022
Ultimo verificato
1 marzo 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Infezioni
- Infezioni del sistema nervoso centrale
- Infezioni batteriche Gram-negative
- Infezioni batteriche
- Infezioni batteriche e micosi
- Meningite, batterica
- Infezioni batteriche del sistema nervoso centrale
- Infezioni da Neisseriacee
- Meningite, meningococco
- Meningite
- Infezioni meningococciche
- Effetti fisiologici delle droghe
- Fattori immunologici
- Vaccini
Altri numeri di identificazione dello studio
- MET49
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di paziente e ai relativi documenti di studio, tra cui il rapporto dello studio clinico, il protocollo dello studio con eventuali modifiche, il modulo di segnalazione del caso in bianco, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati.
I dati a livello di paziente saranno resi anonimi e i documenti dello studio saranno redatti per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio.
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Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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