Inmunogenicidad y seguridad de una vacuna conjugada antimeningocócica tetravalente en fase de investigación en adultos de 56 años o más

Criterios de inclusión:

• Edad ≥ 56 años el día de la inclusión.
• El formulario de consentimiento informado había sido firmado y fechado.
• Asistió a todas las visitas programadas y cumplió con todos los procedimientos del juicio.

Criterio de exclusión:

• La participante estaba embarazada, amamantando o en edad fértil (si se consideraba que no podía tener hijos, una mujer debe ser posmenopáusica durante al menos 1 año, estéril quirúrgicamente o usar un método anticonceptivo eficaz o abstinencia durante al menos 4 semanas antes de la vacunación hasta al menos 4 semanas después de la vacunación).
• Participación en las 4 semanas anteriores a la vacunación de prueba o participación planificada durante el presente período de prueba en otro ensayo clínico que investiga una vacuna, medicamento, dispositivo médico o procedimiento médico.
• Recibir cualquier vacuna en las 4 semanas (28 días) anteriores a la vacunación del ensayo o recibir cualquier vacuna prevista antes de la visita 2, excepto la vacuna contra la influenza, que podría recibirse al menos 2 semanas antes o después de la vacuna del estudio. Esta excepción incluía las vacunas contra la influenza pandémica monovalentes y las vacunas contra la influenza multivalentes.
• Vacunación previa contra la enfermedad meningocócica con la vacuna del ensayo u otra vacuna (es decir, vacuna meningocócica mono o polivalente, polisacárida o conjugada que contiene los serogrupos A, C, Y o W; o vacuna meningocócica B).
• Recepción de inmunoglobulinas, sangre o hemoderivados en los últimos 3 meses.
• Inmunodeficiencia congénita o adquirida conocida o sospechada; o haber recibido terapia inmunosupresora, como quimioterapia o radioterapia contra el cáncer, en los 6 meses anteriores; o terapia con corticosteroides sistémicos a largo plazo (prednisona o equivalente durante más de 2 semanas consecutivas en los últimos 3 meses).
• Historia de infección meningocócica, confirmada clínica, serológica o microbiológicamente.
• Con alto riesgo de infección meningocócica durante el ensayo (específicamente, entre otros, participantes con deficiencia persistente del complemento, con asplenia anatómica o funcional, o participantes que viajan a países con alta endemia o enfermedad epidémica).
• Hipersensibilidad sistémica conocida al látex o a cualquiera de los componentes de la vacuna, o antecedentes de una reacción potencialmente mortal a la vacuna utilizada en el ensayo o a una vacuna que contenga cualquiera de las mismas sustancias.
• Historia personal del síndrome de Guillain-Barré.
• Antecedentes personales de una reacción similar a la de Arthus después de la vacunación con una vacuna que contiene toxoide tetánico dentro de al menos 10 años de la vacunación del estudio propuesto.
• Reporte verbal de trombocitopenia, contraindicando vacunación IM, a juicio del Investigador.
• Trastorno hemorrágico, o recepción de anticoagulantes en las 3 semanas anteriores a la inclusión, contraindicando la vacunación IM en opinión del Investigador.
• Privado de libertad por orden administrativa o judicial, o en situación de emergencia, u hospitalizado involuntariamente.
• Abuso actual de alcohol o adicción a las drogas.
• Enfermedad crónica que, en opinión del investigador, se encontraba en una etapa en la que podría interferir con la realización o finalización del ensayo.
• Enfermedad/infección aguda moderada o grave (según criterio del investigador) el día de la vacunación o enfermedad febril (temperatura >=100,4 grado [°] Fahrenheit [F]). Un posible participante no se incluyó en el estudio hasta que la afección se resolvió o el evento febril disminuyó.
• Recibir terapia antibiótica oral o inyectable dentro de las 72 horas previas a la primera extracción de sangre.
• Identificado como Investigador o empleado del Investigador o centro de estudio con participación directa en el estudio propuesto, o identificado como miembro de la familia inmediata (es decir, padre, cónyuge, hijo natural o adoptado) del Investigador o empleado con participación directa en el estudio propuesto estudiar.