Kvadrivalens meningococcus konjugált vakcina immunogenitása és biztonságossága 56 éves és idősebb felnőtteknél

Bevételi kritériumok:

• Életkora ≥56 év a felvétel napján.
• A tájékozott hozzájárulási űrlapot aláírták és dátummal ellátták.
• Részt vett az összes tervezett látogatáson, és betartotta az összes vizsgálati eljárást.

Kizárási kritériumok:

• A résztvevő terhes, szoptató vagy fogamzóképes korú volt (nem fogamzóképesnek tekintették, a nőnek legalább 1 éve posztmenopauzában kell lennie, műtétileg sterilnek vagy hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmaznia, vagy legalább 4 hetes absztinencia kell lennie az oltás előtt legalább 4 héttel az oltás után).
• Részvétel a próbaoltást megelőző 4 hétben, vagy a jelen próbaidőszakban tervezett részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, amely vakcinát, gyógyszert, orvostechnikai eszközt vagy orvosi eljárást vizsgál.
• Bármely vakcina beérkezése a próbaoltást megelőző 4 hét (28 nap) során, vagy bármely vakcina tervezett átvétele a 2. látogatás előtt, kivéve az influenza elleni védőoltást, amelyet legalább 2 héttel a vizsgálati vakcina előtt vagy után kaphatnak meg. Ez a kivétel a monovalens pandémiás influenza elleni oltóanyagokat és a multivalens influenza elleni vakcinákat tartalmazta.
• Korábbi oltás a meningococcus betegség ellen akár a próbavakcinával, akár más vakcinával (azaz A, C, Y vagy W szerocsoportot tartalmazó egy- vagy többértékű, poliszacharid vagy konjugált meningococcus vakcinával; vagy meningococcus B vakcinával).
• Immunglobulinok, vér vagy vérből származó termékek átvétele az elmúlt 3 hónapban.
• Ismert vagy gyanított veleszületett vagy szerzett immunhiány; vagy immunszuppresszív terápiában, például rákellenes kemoterápiában vagy sugárterápiában részesült a megelőző 6 hónapon belül; vagy hosszú távú szisztémás kortikoszteroid terápia (prednizon vagy azzal egyenértékű, több mint 2 egymást követő héten keresztül az elmúlt 3 hónapban).
• Meningococcus fertőzés az anamnézisben, klinikailag, szerológiailag vagy mikrobiológiailag igazolva.
• A vizsgálat során nagy a meningococcus fertőzés kockázata (különösen, de nem kizárólagosan a tartós komplementhiányban szenvedő, anatómiai vagy funkcionális aspleniában szenvedő résztvevők, vagy olyan résztvevők, akik magas endémiás vagy járványos betegségben szenvedő országokba utaznak).
• A latexszel vagy a vakcina bármely összetevőjével szembeni ismert szisztémás túlérzékenység, vagy a kórtörténetben szereplő életveszélyes reakció a vizsgálatban használt vakcinával vagy ugyanazon anyagokat tartalmazó vakcinával szemben.
• Guillain-Barré szindróma személyes története.
• Arthus-szerű reakció személyes anamnézisében tetanusz-toxoid tartalmú vakcinával történt vakcinázást követően a javasolt vizsgálati vakcinázást követő legalább 10 éven belül.
• Szóbeli bejelentés thrombocytopeniáról, a vizsgáló véleménye szerint IM oltás ellenjavallt.
• Vérzési rendellenesség, vagy véralvadásgátló adása a felvételt megelőző 3 hétben, a vizsgáló véleménye szerint IM oltás ellenjavallt.
• Közigazgatási vagy bírósági végzéssel megfosztották szabadságától, vagy vészhelyzetben, vagy önkéntelenül kórházba került.
• Jelenlegi alkoholfogyasztás vagy kábítószer-függőség.
• Krónikus betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint olyan stádiumban volt, hogy megzavarhatja a vizsgálat lefolytatását vagy befejezését.
• Közepes vagy súlyos akut betegség/fertőzés (a vizsgáló megítélése szerint) az oltás napján vagy lázas betegség (hőmérséklet >=100,4 fok [°] Fahrenheit [F]). Egy leendő résztvevőt nem vontak be a vizsgálatba, amíg az állapot nem rendeződött, vagy a lázas esemény nem enyhült.
• Az első vérvételt megelőző 72 órán belül szájon át vagy injekcióban adható antibiotikum-terápia átvétele.
• Akit a vizsgáló vagy a tanulmányi központ vizsgálójaként vagy alkalmazottjaként azonosítanak, aki közvetlenül részt vesz a javasolt vizsgálatban, vagy a vizsgáló közvetlen családtagjaként (azaz szülője, házastársa, természetes vagy örökbefogadott gyermeke) vagy alkalmazottjaként azonosítják, aki közvetlenül részt vesz a javasolt vizsgálatban. tanulmány.