56歳以上の成人における治験中の4価髄膜炎菌複合体ワクチンの免疫原性と安全性
2022年3月24日 更新者：Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
研究の目的は、免疫原性の非劣性を実証し、髄膜炎菌多糖体（血清群 A、C、Y、W）破傷風トキソイド複合体ワクチン（MenACYW 複合体ワクチン）の単回投与と比較した安全性を評価することでした。米国の56歳以上の成人を対象とした髄膜炎菌多糖体ワクチン血清群A、C、Y、およびW-135混合ワクチン（Menomune® - A/C/Y/W-135）。
第一目的：
-MenACYW複合ワクチンの単回投与後の髄膜炎菌血清型A、C、Y、Wに対するワクチン血清反応が、Menomune®の単回投与後に観察された反応と比較して非劣性であることを実証するため - A/ C/Y/W-135。
二次的な目的:
-MenACYW結合体ワクチン投与後のヒト補体（hSBA）抗体を用いた髄膜炎菌血清群A、C、Y、およびWの幾何平均力価を、Menomune®投与後に観察されたものと比較するため - A/C/Y /W-135。
観察の目的:
- ベースライン（ワクチン接種前）およびMenACYW複合ワクチンまたはMenomune® - A/C/Y/W-135のサブセットでのワクチン接種後30日目に、hSBAによって測定された髄膜炎菌血清群A、C、Y、およびWに対する抗体力価を説明すること。治療グループあたり 100 人の参加者。
- 単回投与後の MenACYW 結合型ワクチンの安全性プロファイルを認可済みの Menomune® - A/C/Y/W-135 の安全性プロファイルと比較して説明する。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
参加者は、0日目（訪問1）にMenACYW結合体ワクチンまたはMenomune® - A/C/Y/W-135の単回投与を受けるよう1:1の比率でランダム化されました。
参加者はベースライン（ワクチン接種前）とワクチン接種後30～44日目に免疫原性評価を受け、ワクチン接種後180日目までの安全性についても評価された。
研究の種類
介入
入学 (実際)
907
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Chandler、Arizona、アメリカ、85224
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California
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Anaheim、California、アメリカ、92801
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San Diego、California、アメリカ、92103
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Connecticut
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Waterbury、Connecticut、アメリカ、06708
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Florida
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Clearwater、Florida、アメリカ、33756
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DeLand、Florida、アメリカ、32720
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32205
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
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Ponte Vedra、Florida、アメリカ、32081
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Port Orange、Florida、アメリカ、32127
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West Palm Beach、Florida、アメリカ、33409
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Kansas
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Lenexa、Kansas、アメリカ、66219
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Newton、Kansas、アメリカ、67114
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Wichita、Kansas、アメリカ、67205
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Maryland
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Elkridge、Maryland、アメリカ、21075
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Massachusetts
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Quincy、Massachusetts、アメリカ、02169
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Michigan
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Troy、Michigan、アメリカ、48098
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
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New York
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Endwell、New York、アメリカ、13760
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North Carolina
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Greensboro、North Carolina、アメリカ、27408
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
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North Dakota
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Fargo、North Dakota、アメリカ、58104
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45236
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45246
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Oregon
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Grants Pass、Oregon、アメリカ、97527
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Pennsylvania
-
Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18012
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Uniontown、Pennsylvania、アメリカ、15401
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South Carolina
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Mount Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
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Mount Pleasant、South Carolina、アメリカ、29646
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
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Dallas、Texas、アメリカ、75234
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Utah
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South Jordan、Utah、アメリカ、84095
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West Jordan、Utah、アメリカ、84088
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22911
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San Juan、プエルトリコ、00918
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
56年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 参加日の年齢が 56 歳以上。
- インフォームドコンセントフォームには署名と日付が記入されていました。
- 予定されていたすべての訪問に出席し、すべての裁判手順を遵守しました。
除外基準:
- 参加者は妊娠中、授乳中、または妊娠の可能性がある（妊娠の可能性がないとみなされる、女性は閉経後少なくとも1年であるか、外科的に不妊であるか、効果的な避妊法を使用しているか、少なくとも4週間禁欲している必要がある）ワクチン接種前からワクチン接種後少なくとも4週間まで）。
- 治験ワクチン接種前の 4 週間の参加、またはワクチン、薬剤、医療機器、または医療処置を調査する別の臨床試験への現在の治験期間中の参加予定。
- 治験ワクチン接種前の4週間（28日）以内にワクチンを受領しているか、または訪問2の前にワクチンを計画的に受領している。ただし、インフルエンザワクチン接種は治験ワクチンの少なくとも2週間前または後に受ける可能性がある。 この例外には、一価パンデミック インフルエンザ ワクチンと多価インフルエンザ ワクチンが含まれます。
- -治験ワクチンまたは別のワクチン（すなわち、血清群A、C、Y、またはWを含む一価または多価、多糖類、または結合型髄膜炎菌ワクチン、または髄膜炎菌Bワクチン）による髄膜炎菌性疾患に対する以前のワクチン接種。
- 過去 3 か月以内に免疫グロブリン、血液、または血液由来製品を受け取った。
- 先天性または後天性免疫不全症が既知または疑われている。または過去6か月以内に抗がん剤化学療法や放射線療法などの免疫抑制療法を受けている。または長期の全身性コルチコステロイド療法（過去3か月以内に2週間以上連続してプレドニゾンまたは同等品を投与）。
- -臨床的、血清学的、または微生物学的に確認された髄膜炎菌感染症の病歴。
- 治験中に髄膜炎菌感染症のリスクが高い人（特に、持続性補体欠乏症、解剖学的または機能的無脾症のある参加者、または風土病または流行性疾患が蔓延している国に旅行している参加者）。
- ラテックスまたはワクチン成分のいずれかに対する既知の全身性過敏症、または治験で使用されたワクチンまたは同じ物質のいずれかを含むワクチンに対する生命を脅かす反応の病歴。
- ギラン・バレー症候群の個人歴。
- -提案された研究ワクチン接種から少なくとも10年以内に破傷風トキソイドを含むワクチンを接種した後のアルサス様反応の個人歴。
- 治験責任医師の意見では、IMワクチン接種は禁忌である血小板減少症の口頭報告。
- 治験責任医師の意見では、出血障害、または接種前3週間以内に抗凝固剤の投与を受けており、IMワクチン接種は禁忌である。
- 行政命令や裁判所命令により自由を剥奪された場合、緊急事態において自由を剥奪された場合、または非自発的に入院した場合。
- 現在のアルコール乱用または薬物中毒。
- 研究者の意見では、治験の実施または完了を妨げる可能性がある段階にある慢性疾患。
- ワクチン接種当日の中等度または重度の急性疾患/感染症（研究者の判断による）、または発熱性疾患（体温>=100.4度） 度 [°] 華氏 [F])。 参加予定者は、症状が解消するか発熱症状が治まるまで研究に参加させなかった。
- -最初の採血前の72時間以内に経口または注射による抗生物質療法を受けている。
- 提案された研究に直接関与する研究者または研究者または研究センターの従業員として特定される、または提案される研究に直接関与する研究者または従業員の近親者（つまり、親、配偶者、実子または養子）として特定される勉強。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ 1: MenACYW 結合型ワクチン
56歳以上（≧）の健康な成人参加者は、0日目にMenACYW結合型ワクチンの単回投与を受けた。
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0.5 ミリリットル (mL)、筋肉内 (IM)、0 日目に単回投与。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：グループ 2: Menomune® ワクチン
56歳以上の健康な成人参加者は、0日目にMenomune®-A/C/Y/W-135ワクチンの単回投与を受けました。
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0.5 mL、皮下 (SC)、0日目に単回投与。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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MenACYW結合ワクチンまたはMenomune®ワクチンのいずれかのワクチン接種後に、髄膜炎菌血清群A、C、Y、およびWに対するワクチン血清反応を示した参加者の割合
時間枠：30 日目 (ワクチン接種後)
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血清群 A、C、Y、および W に対するワクチン血清反応は、ヒト補体 (hSBA) を使用した血清殺菌アッセイによって測定されました。
ワクチン接種前のhSBA力価が1:8未満（<）の参加者におけるワクチン接種後のhSBA力価が1:16以上、またはワクチン接種前から参加後にかけてhSBA力価が少なくとも4倍増加した参加者として定義されました。ワクチン接種前のhSBA力価が1:8以上。
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30 日目 (ワクチン接種後)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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MenACYW結合ワクチンまたはMenomune®ワクチンによるワクチン接種後の髄膜炎菌血清群A、C、Y、およびWに対する抗体の幾何平均力価（GMT）
時間枠：30 日目 (ワクチン接種後)
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髄膜炎菌血清群 A、C、Y、および W に対する抗体の GMT を hSBA 法により測定しました。
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30 日目 (ワクチン接種後)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年7月15日
一次修了 (実際)
2017年2月13日
研究の完了 (実際)
2017年2月13日
試験登録日
最初に提出
2016年7月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月20日
最初の投稿 (見積もり)
2016年7月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月24日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MET49
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、患者レベルのデータと、臨床研究報告書、修正を含む研究計画書、白紙の症例報告書、統計解析計画、データセット仕様などの関連研究文書へのアクセスを要求できます。
患者レベルのデータは匿名化され、治験参加者のプライバシーを保護するために研究文書は編集されます。
サノフィのデータ共有基準、対象となる研究、アクセスを要求するプロセスの詳細については、https://vivli.org をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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