一种在研四价脑膜炎球菌结合疫苗在 56 岁及以上成人中的免疫原性和安全性
2022年3月24日 更新者：Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
一种研究性四价脑膜炎球菌结合疫苗在 56 岁及以上成人中的免疫原性和安全性
该研究的目的是证明免疫原性的非劣效性并评估单剂量脑膜炎球菌多糖（血清群 A、C、Y 和 W）破伤风类毒素结合疫苗（MenACYW 结合疫苗）与单剂量脑膜炎球菌多糖疫苗血清群 A、C、Y 和 W-135 组合（Menomune® - A/C/Y/W-135）适用于美国 56 岁及以上的成年人。
主要目标：
-为了证明接种单剂 MenACYW 结合疫苗后疫苗对脑膜炎球菌血清群 A、C、Y 和 W 的血清反应与接种单剂 Menomune® 后观察到的结果相比非劣效性 - A/ C/Y/W-135。
次要目标：
- 比较接种 MenACYW 结合疫苗后使用脑膜炎球菌血清群 A、C、Y 和 W 的人补体 (hSBA) 抗体几何平均滴度的血清杀菌测定与接种 Menomune® - A/C/Y 后观察到的结果/W-135。
观测目标：
- 描述在基线（接种疫苗前）和接种 MenACYW 结合疫苗或 Menomune® - A/C/Y/W-135 疫苗后 30 天由 hSBA 测量的针对脑膜炎球菌血清群 A、C、Y 和 W 的抗体滴度每个治疗组 100 名参与者。
- 描述单次给药后 MenACYW 结合疫苗与获得许可的 Menomune® - A/C/Y/W-135 相比的安全性概况。
研究概览
地位
完全的
详细说明
参与者在第 0 天（第 1 次访视）以 1:1 的比例随机接受单剂 MenACYW 结合疫苗或 Menomune® - A/C/Y/W-135。
参与者在基线（疫苗接种前）和疫苗接种后 30 至 44 天接受了免疫原性评估，并且还评估了疫苗接种后 180 天前的安全性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
907
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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San Juan、波多黎各、00918
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Arizona
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Chandler、Arizona、美国、85224
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California
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Anaheim、California、美国、92801
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San Diego、California、美国、92103
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Connecticut
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Waterbury、Connecticut、美国、06708
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Florida
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Clearwater、Florida、美国、33756
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DeLand、Florida、美国、32720
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Jacksonville、Florida、美国、32205
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Jacksonville、Florida、美国、32216
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Ponte Vedra、Florida、美国、32081
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Port Orange、Florida、美国、32127
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West Palm Beach、Florida、美国、33409
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Kansas
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Lenexa、Kansas、美国、66219
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Newton、Kansas、美国、67114
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Wichita、Kansas、美国、67205
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Maryland
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Elkridge、Maryland、美国、21075
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Massachusetts
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Quincy、Massachusetts、美国、02169
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Michigan
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Troy、Michigan、美国、48098
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63141
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New York
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Endwell、New York、美国、13760
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North Carolina
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Greensboro、North Carolina、美国、27408
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Raleigh、North Carolina、美国、27612
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
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North Dakota
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Fargo、North Dakota、美国、58104
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45236
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Cincinnati、Ohio、美国、45246
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Oregon
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Grants Pass、Oregon、美国、97527
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Pennsylvania
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Allentown、Pennsylvania、美国、18012
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Uniontown、Pennsylvania、美国、15401
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South Carolina
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Mount Pleasant、South Carolina、美国、29464
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Mount Pleasant、South Carolina、美国、29646
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75231
-
Dallas、Texas、美国、75234
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Utah
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South Jordan、Utah、美国、84095
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West Jordan、Utah、美国、84088
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、美国、22911
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
56年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 纳入之日年龄≥56岁。
- 已签署知情同意书并注明日期。
- 参加了所有预定的访问并遵守了所有审判程序。
排除标准：
- 参与者怀孕、哺乳或有生育能力（被认为没有生育能力，女性必须绝经至少 1 年，手术绝育，或使用有效的避孕方法或禁欲至少 4 周在接种疫苗之前直到接种疫苗后至少 4 周）。
- 在试验疫苗接种前 4 周参加或计划在当前试验期间参加另一项调查疫苗、药物、医疗器械或医疗程序的临床试验。
- 在试验疫苗接种之前的 4 周（28 天）内接受过任何疫苗接种或计划在第 2 次就诊之前接种任何疫苗，但流感疫苗接种除外，流感疫苗接种可能至少在研究疫苗接种之前或之后 2 周接种。 该例外包括单价大流行性流感疫苗和多价流感疫苗。
- 以前用试验疫苗或另一种疫苗（即含有血清群 A、C、Y 或 W 的单价或多价、多糖或结合脑膜炎球菌疫苗；或 B 型脑膜炎球菌疫苗）接种过脑膜炎球菌病疫苗。
- 在过去 3 个月内接受过免疫球蛋白、血液或血液制品。
- 已知或疑似先天性或获得性免疫缺陷；或在过去 6 个月内接受过免疫抑制治疗，例如抗癌化学疗法或放射疗法；或长期全身性皮质类固醇治疗（过去 3 个月内连续 2 周以上使用泼尼松或同等药物）。
- 脑膜炎球菌感染史，经临床、血清学或微生物学证实。
- 试验期间脑膜炎球菌感染的高风险（具体但不限于持续补体缺乏、解剖或功能性无脾的参与者，或前往流行病高发国家旅行的参与者）。
- 已知对乳胶或任何疫苗成分过敏，或对试验中使用的疫苗或含有任何相同物质的疫苗有危及生命的反应史。
- 格林-巴利综合征的个人病史。
- 在提议的研究疫苗接种后至少 10 年内接种含破伤风类毒素的疫苗后出现 Arthus 样反应的个人史。
- 研究者认为，口头报告血小板减少症，禁忌 IM 疫苗接种。
- 出血性疾病，或在纳入前 3 周内接受过抗凝剂，研究者认为禁忌 IM 疫苗接种。
- 被行政或法院命令剥夺自由，或在紧急情况下，或非自愿住院。
- 目前酗酒或吸毒。
- 研究者认为慢性疾病处于可能干扰试验进行或完成的阶段。
- 接种当天中度或重度急性疾病/感染（根据研究者判断）或发热性疾病（体温 >=100.4 度 [°] 华氏度 [F])。 在病情解决或发热事件消退之前，预期参与者不会被纳入研究。
- 在第一次抽血前 72 小时内接受口服或注射抗生素治疗。
- 被确定为直接参与拟议研究的研究者或研究者或研究中心的雇员，或被确定为直接参与拟议研究的研究者或雇员的直系亲属（即父母、配偶、亲生或收养的子女）学习。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：第 1 组：MenACYW 结合疫苗
年龄大于或等于 (≥) 56 岁的健康成人参与者在第 0 天接种了单剂 MenACYW 结合疫苗。
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0.5 毫升 (mL)，肌肉注射 (IM)，第 0 天单剂量。
其他名称：
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有源比较器：第 2 组：Menomune® 疫苗
年龄≥56 岁的健康成年参与者在第 0 天接种了单剂 Menomune®-A/C/Y/W-135 疫苗。
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0.5 mL，皮下 (SC)，第 0 天单剂量。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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接种 MenACYW 结合疫苗或 Menomune® 疫苗后对脑膜炎球菌血清群 A、C、Y 和 W 产生疫苗血清反应的参与者百分比
大体时间：第 30 天（疫苗接种后）
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血清群 A、C、Y 和 W 的疫苗血清反应是通过使用人补体 (hSBA) 的血清杀菌测定法测量的。
它被定义为疫苗接种后 hSBA 滴度≥1:16 对于接种前 hSBA 滴度小于 (<) 1:8 的参与者，或参与者从接种疫苗前到接种后 hSBA 滴度至少增加 4 倍接种前 hSBA 滴度≥1:8。
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第 30 天（疫苗接种后）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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接种 MenACYW 结合疫苗或 Menomune® 疫苗后针对脑膜炎球菌血清群 A、C、Y 和 W 的抗体的几何平均滴度 (GMT)
大体时间：第 30 天（疫苗接种后）
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通过 hSBA 方法测量针对脑膜炎球菌血清群 A、C、Y 和 W 的抗体的 GMT。
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第 30 天（疫苗接种后）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年7月15日
初级完成 (实际的)
2017年2月13日
研究完成 (实际的)
2017年2月13日
研究注册日期
首次提交
2016年7月15日
首先提交符合 QC 标准的
2016年7月20日
首次发布 (估计)
2016年7月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月24日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- MET49
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
合格的研究人员可以请求访问患者水平的数据和相关研究文件，包括临床研究报告、带有任何修订的研究方案、空白病例报告表、统计分析计划和数据集规范。
患者层面的数据将被匿名化，研究文件将被编辑以保护试验参与者的隐私。
有关赛诺菲数据共享标准、合格研究和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://vivli.org
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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