Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunogenność i bezpieczeństwo badanej czterowalentnej skoniugowanej szczepionki przeciw meningokokom u dorosłych w wieku 56 lat i starszych

24 marca 2022 zaktualizowane przez: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Immunogenność i bezpieczeństwo badanej czterowalentnej skoniugowanej szczepionki przeciwko meningokokom u dorosłych w wieku 56 lat i starszych

Celem badania było wykazanie równoważności immunogenności i ocena bezpieczeństwa pojedynczej dawki skoniugowanej szczepionki zawierającej polisacharyd meningokokowy (serogrupy A, C, Y i W) toksoidu tężcowego (szczepionka skoniugowana MenACYW) w porównaniu z pojedynczą dawką Polisacharydowa szczepionka przeciw meningokokom serogrupy A, C, Y i W-135 (Menomune® - A/C/Y/W-135) u dorosłych w wieku 56 lat i starszych w Stanach Zjednoczonych.

Podstawowy cel:

- W celu wykazania równoważności odpowiedzi serologicznej szczepionki na serogrupy meningokoków A, C, Y i W po podaniu pojedynczej dawki szczepionki skoniugowanej MenACYW w porównaniu z odpowiedzią obserwowaną po podaniu pojedynczej dawki szczepionki Menomune® - A/ C/Y/W-135.

Cel drugorzędny:

- Porównanie testu bakteriobójczego w surowicy przy użyciu średnich geometrycznych mian ludzkich przeciwciał dopełniacza (hSBA) serogrup meningokokowych A, C, Y i W po podaniu skoniugowanej szczepionki MenACYW z tymi obserwowanymi po podaniu Menomune® - A/C/Y /W-135.

Cele obserwacyjne:

  • Aby opisać miana przeciwciał przeciwko serogrupom meningokoków A, C, Y i W mierzone za pomocą hSBA na początku badania (przed szczepieniem) i 30 dni po szczepieniu skoniugowaną szczepionką MenACYW lub Menomune® - A/C/Y/W-135 w podgrupie 100 uczestników na grupę terapeutyczną.
  • Opisanie profilu bezpieczeństwa skoniugowanej szczepionki MenACYW w porównaniu z zarejestrowanym Menomune® - A/C/Y/W-135 po pojedynczym podaniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestników losowo przydzielono w stosunku 1:1 do otrzymania pojedynczej dawki skoniugowanej szczepionki MenACYW lub Menomune® - A/C/Y/W-135 w dniu 0 (wizyta 1).

Uczestników poddano ocenie immunogenności na początku badania (przed szczepieniem) i 30 do 44 dni po szczepieniu, a także oceniano ich bezpieczeństwo do 180 dnia po szczepieniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

907

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00918
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06708
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
      • DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32205
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
      • Ponte Vedra, Florida, Stany Zjednoczone, 32081
      • Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone, 32127
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33409
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stany Zjednoczone, 66219
      • Newton, Kansas, Stany Zjednoczone, 67114
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67205
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Stany Zjednoczone, 21075
    • Massachusetts
      • Quincy, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02169
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48098
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
    • New York
      • Endwell, New York, Stany Zjednoczone, 13760
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27408
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58104
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45236
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45246
    • Oregon
      • Grants Pass, Oregon, Stany Zjednoczone, 97527
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18012
      • Uniontown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15401
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29646
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75234
    • Utah
      • South Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84095
      • West Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84088
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22911

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

56 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥56 lat w dniu włączenia.
  • Formularz świadomej zgody został podpisany i opatrzony datą.
  • Uczestniczył we wszystkich zaplanowanych wizytach i przestrzegał wszystkich procedur próbnych.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestniczka była w ciąży lub karmiła piersią lub mogła zajść w ciążę (była uznana za niebędącą w wieku rozrodczym, kobieta musi być po menopauzie od co najmniej 1 roku, bezpłodna chirurgicznie lub stosować skuteczną metodę antykoncepcji lub abstynencję od co najmniej 4 tygodni przed szczepieniem do co najmniej 4 tygodni po szczepieniu).
  • Udział w okresie 4 tygodni poprzedzających próbne szczepienie lub planowany udział w obecnym okresie próbnym w innym badaniu klinicznym badającym szczepionkę, lek, wyrób medyczny lub procedurę medyczną.
  • Otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 4 tygodni (28 dni) poprzedzających szczepienie próbne lub planowane przyjęcie jakiejkolwiek szczepionki przed Wizytą 2, z wyjątkiem szczepienia przeciw grypie, które można otrzymać co najmniej 2 tygodnie przed lub po szczepieniu badanym. Wyjątek ten obejmował monowalentne szczepionki pandemiczne i multiwalentne szczepionki przeciw grypie.
  • wcześniejsze szczepienie przeciwko chorobie meningokokowej szczepionką próbną lub inną szczepionką (tj. jedno- lub wielowartościową, polisacharydową lub skoniugowaną szczepionką meningokokową zawierającą grupy serologiczne A, C, Y lub W; lub szczepionką meningokokową B).
  • Przyjmowanie immunoglobulin, krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Znany lub podejrzewany wrodzony lub nabyty niedobór odporności; lub otrzymywanie terapii immunosupresyjnej, takiej jak chemioterapia przeciwnowotworowa lub radioterapia, w ciągu ostatnich 6 miesięcy; lub długotrwała systemowa terapia kortykosteroidami (prednizon lub jego odpowiednik przez ponad 2 kolejne tygodnie w ciągu ostatnich 3 miesięcy).
  • Historia zakażenia meningokokami potwierdzona klinicznie, serologicznie lub mikrobiologicznie.
  • Narażeni na wysokie ryzyko zakażenia meningokokami podczas badania (w szczególności, ale nie wyłącznie, uczestnicy z uporczywym niedoborem dopełniacza, z anatomiczną lub czynnościową asplenią lub uczestnicy podróżujący do krajów o wysokiej endemii lub epidemii choroby).
  • Znana ogólnoustrojowa nadwrażliwość na lateks lub którykolwiek ze składników szczepionki lub zagrażająca życiu reakcja na szczepionkę zastosowaną w badaniu lub na szczepionkę zawierającą którąkolwiek z tych samych substancji w wywiadzie.
  • Osobista historia zespołu Guillain-Barré.
  • Osobista historia reakcji typu Arthusa po szczepieniu szczepionką zawierającą toksoid tężcowy w ciągu co najmniej 10 lat od proponowanego szczepienia w ramach badania.
  • Zgłoszenie ustne małopłytkowości przeciwwskazającej do szczepienia domięśniowego w opinii badacza.
  • Zaburzenia krwotoczne lub przyjmowanie antykoagulantów w ciągu 3 tygodni poprzedzających włączenie, przeciwwskazanie do szczepienia domięśniowego w opinii badacza.
  • Pozbawiony wolności na mocy nakazu administracyjnego lub sądowego, w nagłych przypadkach lub przymusowo hospitalizowany.
  • Obecne nadużywanie alkoholu lub uzależnienie od narkotyków.
  • Przewlekła choroba, która w opinii badacza była na etapie, w którym mogłaby zakłócić przebieg lub zakończenie badania.
  • Umiarkowana lub ciężka ostra choroba/zakażenie (według oceny badacza) w dniu szczepienia lub choroba przebiegająca z gorączką (temperatura >=100,4 stopień [°] Fahrenheita [F]). Potencjalny uczestnik nie został włączony do badania, dopóki stan nie ustąpił lub gorączka nie ustąpiła.
  • Otrzymanie antybiotykoterapii doustnej lub we wstrzyknięciach w ciągu 72 godzin przed pierwszym pobraniem krwi.
  • zidentyfikowany jako Badacz lub pracownik Badacza lub ośrodka badawczego bezpośrednio zaangażowany w proponowane badanie lub zidentyfikowany jako członek najbliższej rodziny (tj. rodzic, małżonek, dziecko fizyczne lub adoptowane) Badacza lub pracownika bezpośrednio zaangażowanego w proponowane badanie badanie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1: skoniugowana szczepionka MenACYW
Zdrowi, dorośli uczestnicy w wieku co najmniej (≥) 56 lat otrzymali pojedynczą dawkę skoniugowanej szczepionki MenACYW w dniu 0.
Biologiczny: Polisacharyd meningokokowy (serogrupy A, C, Y i W) skoniugowana szczepionka z anatoksyną tężca
0,5 mililitra (ml), domięśniowo (im.), pojedyncza dawka w dniu 0.
Inne nazwy:
  • Szczepionka skoniugowana MenACYW
Aktywny komparator: Grupa 2: Szczepionka Menomune®
Zdrowi, dorośli uczestnicy w wieku ≥56 lat otrzymali pojedynczą dawkę szczepionki Menomune®-A/C/Y/W-135 w dniu 0.
Biologiczny: Szczepionka polisacharydowa przeciwko meningokokom, grupy A, C, Y i W-135 połączone
0,5 ml, podskórnie (SC), pojedyncza dawka w dniu 0.
Inne nazwy:
  • Menomune® - A/C/Y/W-135

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z odpowiedzią serologiczną na szczepionkę przeciwko serogrupom meningokoków A, C, Y i W po szczepieniu szczepionką skoniugowaną MenACYW lub szczepionką Menomune®
Ramy czasowe: Dzień 30 (po szczepieniu)
Odpowiedź serologiczną szczepionki dla grup serologicznych A, C, Y i W mierzono w teście bakteriobójczym surowicy z użyciem ludzkiego dopełniacza (hSBA). Zdefiniowano to jako miana hSBA po szczepieniu ≥1:16 dla uczestników z mianami hSBA przed szczepieniem poniżej (<) 1:8 lub co najmniej 4-krotny wzrost miana hSBA od przed szczepieniem do po szczepieniu dla uczestników z mianami hSBA przed szczepieniem ≥1:8.
Dzień 30 (po szczepieniu)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie geometryczne mian (GMT) przeciwciał przeciwko serogrupom meningokoków A, C, Y i W po szczepieniu skoniugowaną szczepionką MenACYW lub szczepionką Menomune®
Ramy czasowe: Dzień 30 (po szczepieniu)
GMT przeciwciał przeciwko serogrupom meningokoków A, C, Y i W mierzono metodą hSBA.
Dzień 30 (po szczepieniu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 lutego 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MET49

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania z wszelkimi poprawkami, czystego formularza opisu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zestawu danych. Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badawcze zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj