Immunogenität und Sicherheit eines in der Untersuchung befindlichen quadrivalenten Meningokokken-Konjugatimpfstoffs bei Erwachsenen ab 56 Jahren

Einschlusskriterien:

• Am Tag der Aufnahme ≥56 Jahre alt.
• Die Einverständniserklärung war unterzeichnet und datiert.
• Hat an allen geplanten Besuchen teilgenommen und alle Testverfahren eingehalten.

Ausschlusskriterien:

• Die Teilnehmerin war schwanger oder stillend oder im gebärfähigen Alter (wird als nicht gebärfähig angesehen, muss eine Frau seit mindestens einem Jahr postmenopausal sein, chirurgisch unfruchtbar sein oder eine wirksame Verhütungsmethode anwenden oder seit mindestens vier Wochen abstinent sein). vor der Impfung bis mindestens 4 Wochen nach der Impfung).
• Teilnahme in den 4 Wochen vor der Probeimpfung oder geplante Teilnahme während des aktuellen Versuchszeitraums an einer anderen klinischen Studie, in der ein Impfstoff, ein Medikament, ein Medizinprodukt oder ein medizinisches Verfahren untersucht wird.
• Erhalt eines Impfstoffs in den 4 Wochen (28 Tagen) vor der Probeimpfung oder geplanter Erhalt eines Impfstoffs vor Besuch 2, mit Ausnahme der Grippeimpfung, die mindestens 2 Wochen vor oder nach der Studienimpfung erfolgen kann. Diese Ausnahme umfasste monovalente pandemische Influenza-Impfstoffe und multivalente Influenza-Impfstoffe.
• Vorherige Impfung gegen Meningokokken-Erkrankung entweder mit dem Testimpfstoff oder einem anderen Impfstoff (d. h. mono- oder polyvalenter Polysaccharid- oder konjugierter Meningokokken-Impfstoff mit den Serogruppen A, C, Y oder W; oder Meningokokken-B-Impfstoff).
• Erhalt von Immunglobulinen, Blut oder Blutprodukten in den letzten 3 Monaten.
• Bekannte oder vermutete angeborene oder erworbene Immunschwäche; oder Erhalt einer immunsuppressiven Therapie, wie z. B. einer Chemotherapie gegen Krebs oder einer Strahlentherapie, innerhalb der letzten 6 Monate; oder langfristige systemische Kortikosteroidtherapie (Prednison oder Äquivalent für mehr als 2 aufeinanderfolgende Wochen innerhalb der letzten 3 Monate).
• Vorgeschichte einer Meningokokken-Infektion, bestätigt entweder klinisch, serologisch oder mikrobiologisch.
• Während der Studie besteht ein hohes Risiko für eine Meningokokken-Infektion (insbesondere, aber nicht beschränkt auf Teilnehmer mit anhaltendem Komplementmangel, mit anatomischer oder funktioneller Asplenie oder Teilnehmer, die in Länder mit hoher endemischer oder epidemischer Erkrankung reisen).
• Bekannte systemische Überempfindlichkeit gegen Latex oder einen der Impfstoffbestandteile oder eine Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen Reaktion auf den in der Studie verwendeten Impfstoff oder auf einen Impfstoff, der dieselben Substanzen enthält.
• Persönliche Geschichte des Guillain-Barré-Syndroms.
• Persönliche Vorgeschichte einer Arthus-ähnlichen Reaktion nach Impfung mit einem Tetanustoxoid-haltigen Impfstoff innerhalb von mindestens 10 Jahren nach der vorgeschlagenen Studienimpfung.
• Mündlicher Bericht über Thrombozytopenie, was nach Ansicht des Prüfarztes eine Kontraindikation für die IM-Impfung darstellt.
• Blutungsstörung oder Einnahme von Antikoagulanzien in den 3 Wochen vor der Aufnahme, was nach Ansicht des Prüfarztes eine Kontraindikation für die IM-Impfung darstellt.
• Durch eine behördliche oder gerichtliche Anordnung der Freiheit entzogen, in einer Notsituation oder unfreiwillig ins Krankenhaus eingeliefert.
• Aktueller Alkoholmissbrauch oder Drogenabhängigkeit.
• Chronische Erkrankung, die sich nach Ansicht des Prüfers in einem Stadium befand, in dem sie die Durchführung oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnte.
• Mittelschwere oder schwere akute Erkrankung/Infektion (nach Einschätzung des Prüfarztes) am Tag der Impfung oder fieberhafte Erkrankung (Temperatur >=100,4 °C). Grad [°] Fahrenheit [F]). Ein potenzieller Teilnehmer wurde erst dann in die Studie aufgenommen, wenn die Erkrankung abgeklungen war oder das fieberhafte Ereignis abgeklungen war.
• Erhalt einer oralen oder injizierbaren Antibiotikatherapie innerhalb von 72 Stunden vor der ersten Blutentnahme.
• Identifiziert als Prüfer oder Mitarbeiter des Prüfers oder Studienzentrums mit direkter Beteiligung an der vorgeschlagenen Studie oder als unmittelbares Familienmitglied (d. h. Elternteil, Ehepartner, leibliches oder adoptiertes Kind) des Prüfers oder Mitarbeiters mit direkter Beteiligung an der vorgeschlagenen Studie lernen.